▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Winrevair haben?».

Winrevair enthält den Wirkstoff Sotatercept.

Es wird zusammen mit anderen Therapien zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet. Bei PAH handelt es sich um eine Art Bluthochdruck in Ihren Lungenarterien.

Winrevair kann Ihre Fähigkeit für körperliche Aktivitäten verbessern, indem es den Blutdruck in Ihren Lungen senkt. Ausserdem kann es die Beschwerden im Zusammenhang mit PAH lindern und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

• Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson die Injektionen von Winrevair zu Hause durchführen können, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in der richtigen Vorbereitung und Injektion von Winrevair geschult werden. Versuchen Sie nicht, Winrevair zu injizieren, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen die richtige Vorgehensweise erklärt hat.
• Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird vor Ihren ersten 5 Behandlungen mit Winrevair einen Bluttest durchführen, bei Bedarf auch länger und dann von Zeit zu Zeit, um Ihren Hämoglobinspiegel (ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert) und Ihre Blutplättchen (Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung helfen) zu überprüfen. Nach jedem dieser Bluttests kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung verzögern oder Ihre Dosis bei Bedarf anpassen.
• Lesen Sie die separate Broschüre «Gebrauchsanweisung», die Winrevair beiliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin über alle Erkrankungen, an denen sie gegenwärtig leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, sowie über eventuelle Allergien.

Sie dürfen Winrevair nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Sotatercept oder einen der weiteren Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Winrevair enthalten?»).

Sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Winrevair mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, wenn Sie:

• einen hohen Hämoglobin-Spiegel in Ihrem Blut haben (Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).

Dadurch kann das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels steigen, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um die Hämoglobin-Spiegel zu kontrollieren.

• eine niedrige Anzahl von Blutplättchen haben (Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen).

Dies kann zu einer Neigung zu Blutergüssen, zu länger blutenden Schnittwunden und zu Nasenbluten führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutplättchen zu kontrollieren.

• Anzeichen und Symptome schwerwiegender Blutungen haben: anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwäche, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut in Ihrem Stuhl, hellrotes Blut durch Erbrechen oder Husten, anhaltende Bauchkrämpfe, starke Rückenschmerzen oder ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen.

Dies sind Anzeichen und Symptome schwerwiegender Blutungen, die auftreten können, wenn Sie Winrevair anwenden, und die wahrscheinlicher auftreten, wenn Sie Winrevair zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie diese erkennen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bemerken.

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.

Empfängnisverhütung

Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Winrevair eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin nach Verhütungsmethoden, die für Sie gut geeignet sind.

Schwangerschaft

Winrevair kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung mit Winrevair einen Schwangerschaftstest durchführen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Winrevair schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Winrevair in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Winrevair nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.

Fruchtbarkeit

Winrevair kann die weibliche und männliche Fruchtbarkeit vermindern.

Winrevair wird alle drei Wochen als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht, und nur an diesen Injektionsstellen:

• Bauch (Abdomen), mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, oder
• Oberschenkel

Wenden Sie Winrevair direkt nach dem Mischen des Arzneimittelpulvers mit dem sterilen Wasser an, jedoch nicht später als 4 Stunden nach dem Mischen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.

Ihre Dosis

• Ihre Dosis von Winrevair ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihren Blutwerten.
• Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, welche Dosis und wann Sie Winrevair anwenden sollen.
• Ändern Sie nicht die Dosis und beenden Sie die Anwendung von Winrevair nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• Wenden Sie Winrevair nicht öfter an als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie Winrevair anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis überwachen

• Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Ihrer ersten Dosis und regelmässig während der Behandlung mit Winrevair Blutuntersuchungen durchführen. Dadurch kann der Arzt bzw. die Ärztin Sie überwachen und die beste Dosis für Sie finden.
• Je nachdem, wie Sie auf Winrevair ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis ändern, die Behandlung verzögern oder beenden.

Wenn Sie eine geringere oder eine grössere Menge von Winrevair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine geringere oder eine grössere Menge von Winrevair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Winrevair vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung Ihrer verschriebenen Dosis von Winrevair vergessen haben, holen Sie diese innerhalb von 3 Tagen nach und halten Sie sich bei Ihrer nächsten Anwendung an Ihren ursprünglichen Zeitplan. Wenn Sie die Anwendung nicht innerhalb von 3 Tagen nachgeholt haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.

Die Anwendung und Sicherheit von Winrevair bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Die folgenden klinisch bedeutenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Patienteninformation beschrieben:

• hohe Hämoglobin-Spiegel (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Winrevair Vorsicht geboten?»)
• niedrige Anzahl von Blutplättchen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Winrevair Vorsicht geboten?»)
• schwerwiegende Blutungen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Winrevair Vorsicht geboten?»)
• Schädigung ihres ungeborenen Kindes (siehe «Darf Winrevair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»)
• Beeinträchtigte Fruchtbarkeit (siehe «Darf Winrevair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»)

Alle Arzneimittel können unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, so genannte Nebenwirkungen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Neigung zu Blutergüssen, länger blutende Schnittwunden und Nasenbluten. Dies können Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen sein (Thrombozytopenie). Dies wird bei Ihren Blutuntersuchungen festgestellt.

Ausserdem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob:

• Ihr Hämoglobin-Spiegel erhöht ist.

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

• Kopfschmerzen
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Besenreiser oder winzige Blutgefässe, die wie rosa oder rote Linien auf der Haut aussehen (Teleangiektasie)
• Durchfall
• Schwindel
• Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Bluthochdruck
• Rötung der Haut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Das Arzneimittel nach der Rekonstitution (Mischen des Pulvers mit dem in der Packung enthaltenen sterilen Wasser) sofort verwenden, jedoch nicht später als 4 Stunden nach der Rekonstitution.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Sotatercept. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg oder 60 mg Sotatercept. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Sotatercept.

Hilfsstoffe

Pulver: Zitronensäure-Monohydrat (E330), Trinatriumcitrat-Dihydrat (E331), Polysorbat 80 (E433) und Saccharose.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

69787 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit Winrevair 45 mg enthalten vorgefüllte Spritze(n) mit 1 ml Lösungsmittel.

Packungen mit Winrevair 60 mg enthalten vorgefüllte Spritze(n) mit 1,3 ml Lösungsmittel.

Winrevair ist erhältlich als:

• Packungen mit 1 Durchstechflasche (Pulver), 1 vorgefüllten Spritze (Lösungsmittel), 1 Durchstechflaschen Adapter, 1 Dosierspritze, 1 Injektionsnadel und 4 Alkoholtupfern.
• Packungen mit 2 Durchstechflaschen (Pulver), 2 vorgefüllten Spritzen (Lösungsmittel), 2 Durchstechflaschen Adaptern, 1 Dosierspritze, 1 Injektionsnadel und 8 Alkoholtupfern.

MSD MERCK SHARP & DOHME AG

Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

MK7962-I-CCPPI082023-OMA+S-CCPPI042024+S-CCPPI062024/RCN000025703-000027094-000027270-CH

Wichtig: Bitte lesen Sie zuerst diese Broschüre.

Gebrauchsanweisung

WINREVAIR^®

Packung mit einer Durchstechflasche

Wie Sie Ihre WINREVAIR-Packung bei pulmonaler arterieller Hypertonie anwenden

Dosis auf Basis des Körpergewichts des Patienten bzw. der Patientin

Nur zur subkutanen Injektion (Injektion direkt unter die Haut)

In dieser Broschüre:

Bevor Sie beginnen ...4

Wichtige Informationen für Patienten und Patientinnen oder Betreuungspersonen ...5

Machen Sie sich mit dem Inhalt Ihrer Packung vertraut ...6

Was Sie vor der Injektion wissen müssen ...8

Aufbewahrung Ihrer Packung  ...9

Erste Schritte ...10

• Mischen des Arzneimittels mit der Flüssigkeit ...12
• Entnahme der verschriebenen Dosis ...24
• Injektion Ihres Arzneimittels ...34

Wie Sie WINREVAIR entsorgen 36

Häufig gestellte Fragen ...38

Bevor Sie beginnen

Bitte lesen Sie diese Broschüre

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie WINREVAIR verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Sie könnte neue Informationen enthalten.

Zusammen mit medizinischen Fachpersonen starten

Wenden Sie WINREVAIR erst an, wenn Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson gezeigt hat, wie es richtig vorbereitet und injiziert wird. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson muss Ihnen zeigen, wie WINREVAIR injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden.

Fragen?

Wenn Sie Fragen zur korrekten Anwendung von WINREVAIR haben, oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson.

! Wichtige Informationen für Patienten und Patientinnen oder Betreuungspersonen

Bevor Sie WINREVAIR vorbereiten und injizieren, müssen Sie:

• von einer medizinischen Fachperson anhand dieser Gebrauchsanweisung Schritt für Schritt geschult werden und
• gemäss Beurteilung einer medizinischen Fachperson in der Lage sein, WINREVAIR selbstständig zu verabreichen.

Bevor Sie WINREVAIR anwenden, stellen Sie sicher, dass Sie geschult sind, die folgenden Schritte korrekt auszuführen:

1. Das Arzneimittel mischen

2. Die korrekte Menge des Arzneimittels entsprechend der Verschreibung abmessen

3. Eine geeignete Injektionsstelle auswählen und vorbereiten

4. Das Arzneimittel subkutan injizieren

Machen Sie sich mit dem Inhalt Ihrer Packung vertraut

Unteres Fach: Zur Injektion des Arzneimittels

Was Sie vor der Injektion wissen müssen

• Sie müssen dieses Arzneimittel vor der Anwendung mischen. Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittelpulver bei der Injektion vollständig aufgelöst ist.
• Überprüfen Sie vor jeder Anwendung des Arzneimittels die verschriebene Dosis (Menge in «ml»). Die Ihnen verschriebene Dosis kann sich ändern.
• Verwenden Sie für die Vorbereitung der verschriebenen Dosis nur den in der Packung vorhandenen Inhalt.
• Öffnen Sie die Packung und mischen Sie das Arzneimittel erst dann, wenn Sie für die Anwendung bereit sind.
• Sie dürfen den Inhalt der Packung nicht wiederverwenden. Nach der Injektion werfen Sie die gebrauchte Durchstechflasche mit möglichen Resten von WINREVAIR, die Nadel und die Spritzen in einen durchstichsicheren Behälter. Weitere Informationen siehe Seite 36−37.

Aufbewahrung Ihrer Packung

• Lagern Sie die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8° C), jedoch nicht einfrieren.
• Bewahren Sie das Arzneimittel und den zugehörigen Inhalt in der Packung und vor Licht geschützt auf.
• Bewahren Sie die Packung ausser Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Erste Schritte

Patienten bzw. Patientinnen oder Betreuungspersonen, die WINREVAIR vorbereiten und injizieren sollen, müssen vorab von einer medizinischen Fachperson darin geschult und als in der Lage erachtet werden, WINREVAIR selbständig zu verabreichen.

1 Kontrollieren Sie die WINREVAIR-Packung und das Verfalldatum

Nehmen Sie die WINREVAIR-Packung aus dem Kühlschrank.

• Kontrollieren Sie das Verfalldatum und prüfen Sie, ob die Packung oder der Inhalt Zeichen einer Beschädigung aufweist.
  • Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder Zeichen einer Beschädigung erkennbar sind.
  • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie das Arzneimittel haben, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat.

2 Lassen Sie die Packung Raumtemperatur annehmen, legen Sie den benötigten Inhalt bereit und waschen Sie sich die Hände

Warten Sie 15 Minuten, damit Ihr Set Raumtemperatur annehmen kann.

Bei kühlen Arzneimitteln ist die Injektion schmerzhafter.

Legen Sie neben der Packung den folgenden Inhalt bereit und suchen Sie sich für die Vorbereitung und Injektion Ihrer Dosis eine saubere, ebene Fläche.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Mischen des Arzneimittelpulvers mit der Flüssigkeit

Beginnen Sie mit dem oberen Fach

3 Nehmen Sie Durchstechflasche, die vorgefüllte Spritze und den Durchstechflaschen Adapter aus der Packung

4a Kontrollieren Sie Durchstechflasche mit dem Arzneimittel

Prüfen Sie das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht abgelaufen ist.

Untersuchen Sie das Arzneimittelpulver visuell. Es sollte weiss bis gebrochen weiss sein und kann wie ein ganzer oder ein zerbrochener Kuchen aussehen.

• Nicht verwenden, wenn es abgelaufen oder beschädigt ist oder sichtbare Partikel enthält

4b Entfernen Sie die Kunststoffkappe und reinigen Sie die Durchstechflasche

Nehmen Sie die Kunststoffkappe ab und reinigen Sie den Gummistopfen oben auf der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.

• Nicht verwenden, wenn die Verschlusskappe der Durchstechflasche fehlt
• Den gereinigten Gummistopfen nicht berühren

Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Fläche.

5a Setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche

Reissen Sie die Verpackung des Durchstechflaschen Adapters auf und nehmen Sie ihn aus der Verpackung.

Halten Sie den Adapter am blauen Hals fest und setzen Sie diesen auf die Oberseite der Durchstechflasche.

• Die Innenseite des Durchstechflaschen Adapters nicht berühren.

Um den Durchstechflaschen Adapter anzubringen:

5b Bringen Sie den Durchstechflaschen Adapter an der Durchstechflasche an

Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest. Drücken Sie den Durchstechflaschen Adapter fest nach unten, bis er einrastet (möglicherweise spüren Sie einen leichten Widerstand).

5c Reinigen Sie den Durchstechflaschen Adapter

Reinigen Sie die Oberseite des Durchstechflaschen Adapters mit einem Alkoholtupfer.

6 Kontrollieren Sie die vorfgefüllte Spritze

Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel nicht abgelaufen ist. Kontrollieren Sie visuell, dass das sterile Wasser in der vorgefüllten Spritze klar ist.

• Nicht beschädigt?
• Klar?
• Keine Partikel?
• Nicht abgelaufen?

• Nicht verwenden, wenn Sie Klumpen, Partikel oder Verfärbungen sehen oder wenn das Produkt abgelaufen ist.

7 Brechen Sie den weissen Verschluss der vorgefüllten Spritze ab

Brechen Sie den Verschluss der vorgefüllten Spritze entlang der Perforierung ab.

• Die Spitze der vorgefüllten Spritze nicht berühren
• Nicht auf den Kolben drücken, da sonst Wasser austreten kann

8 Verbinden Sie die vorgefüllte Spritze mit dem Durchstechflaschen Adapter

Nehmen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel mit dem daran befestigten Durchstechflaschen Adapter zur Hand.

Richten Sie die Spitze der vorgefüllten Spritze auf den blauen Kreis des Durchstechflaschen Adapters aus.

Drücken Sie die vorgefüllte Spritze auf den Durchstechflaschen Adapter und drehen Sie sie bis zum Anschlag hinein. Achten Sie beim Drehen darauf, den Durchstechflaschen Adapter festzuhalten.

• Nicht auf den Kolben drücken, da sonst Wasser austreten kann

9 Transferieren Sie das sterile Wasser aus der vorgefüllten Spritze in die Durchstechflasche

Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, um das sterile Wasser vollständig in die Durchstechflasche zu transferieren (der Kolben bewegt sich nach oben; das ist normal).

10 Schwenken Sie die Durchstechflasche, um das Arzneimittel zu mischen

• Die Durchstechflasche nicht schütteln

Halten Sie die vorgefüllte Spritze fest und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in einer kreisenden Bewegung, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Dies kann bis zu 2 Minuten dauern.

Wenn das Arzneimittel gut gemischt ist, sollte es klar erscheinen. Ist dies nicht der Fall, wiederholen Sie diesen Schritt, bis es klar erscheint.

Drücken Sie den Kolben nach unten, um sicherzustellen, dass sich das gesamte Wasser in der Durchstechflasche befindet (der Kolben bewegt sich nach oben; das ist normal).

11 Warten Sie, bis die Bläschen verschwunden sind

Stellen Sie die Durchstechflasche beiseite, bis die Bläschen verschwunden sind.

Dies kann bis zu 3 Minuten dauern.

• Bevor Sie fortfahren, stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Durchstechflasche:
• Klar bis leicht perlmuttfarben und farblos bis leicht bräunlich-gelb erscheint
• Keine Klumpen und kein Pulver enthält
• Keine grösseren Bläschen enthält

Es ist in Ordnung, wenn sich entlang des Randes der Durchstechflasche etwas Schaum befindet

12 Entfernen Sie überschüssige Luft aus der Durchstechflasche

Ziehen Sie den Kolben bei senkrecht stehender Durchstechflasche vorsichtig nach oben bis an den oberen Rand des Zylinders, aber achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze zu ziehen..

Hinweis: Mit diesem Schritt wird lediglich überschüssige Luft aus der Durchstechflasche gezogen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

13 Entfernen Sie die vorgefüllte Spritze von der Durchstechflasche

Halten Sie den Durchstechflaschen Adapter fest und drehen Sie die Spritze von der Durchstechflasche ab.

Werfen Sie die Spritze in den durchstichsicheren Behälter.

Jetzt haben Sie eine vorbereitete Durchstechflasche mit dem gebrauchsfertigen Arzneimittel für die nächsten Schritte.

Entnahme der verschriebenen Dosis

Für die nächsten Schritte brauchen Sie:

• Durchstechflasche mit dem gemischten Arzneimittel
• Inhalt aus dem unteren Fach

14 Reinigen Sie die Oberseite des Durchstechflaschen Adapters

Reinigen Sie mit einem neuen Alkoholtupfer aus dem unteren Fach die Oberseite des Durchstechflaschen Adapters.

15 Nehmen Sie die leere Dosierspritze aus ihrer Verpackung

Entnehmen Sie die leere Dosierspritze aus dem unteren Fach und entfernen Sie deren Verpackung.

Mit dieser Dosierspritze messen Sie die benötigte Menge des Arzneimittels ab (auf Grundlage der Ihnen verschriebenen Dosis).

16 Ziehen Sie die Luft in die Dosierspritze auf

• Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass die Durchstechflasche einen ausgeglichenen Druck aufweist und Sie die genaue Dosis erhalten.

Halten Sie die Dosierspritze senkrecht nach oben und ziehen Sie den Kolben nach unten, um Luft in die Dosierspritze aufzuziehen. Wenn Sie die in Ihrem Rezept angegebene Menge in «ml» erreicht haben, stoppen Sie.

17 Verbinden Sie die Dosierspritze mit der Durchstechflasche

Halten Sie den Durchstechflaschen Adapter fest und drehen Sie die Dosierspritze bis zum Anschlag hinein.

18 Drücken sie die Luft in die Durchstechflasche und drehen Sie diese dann um

Drücken Sie den Kolben vollständig nach unten, um die gesamte Luft in die Durchstechflasche zu überführen..

Halten Sie dann mit Ihrem Daumen den Kolben fest und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.

19 Ziehen Sie den Kolben zurück, um Ihre Dosis zu entnehmen

Während die Durchstechflasche und die Dosierspritze auf dem Kopf stehen, ziehen Sie langsam den Kolben zurück.

Wenn Sie die in Ihrem Rezept angegebene Menge in «ml» erreicht haben, stoppen Sie.

20 Kontrollieren Sie die Spritze auf Luftbläschen und Lufteinschlüsse

Prüfen Sie, ob sich in der Spritze grössere Luftbläschen oder Lufteinschlüsse befinden. Überschüssige Luft können Sie in den nächsten Schritten entfernen

21 Entfernen sie Luftbläschen und Lufteinschlüsse

Wenn Sie Luftbläschen oder Lufteinschlüsse sehen, klopfen Sie seitlich gegen die Dosierspritze, um die Luft nach oben zu befördern.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um überschüssige Luft zu entfernen.

22 Vergleichen Sie die Menge mit der verschriebenen Dosis

Nachdem Sie die gesamte überschüssige Luft entfernt haben, vergleichen Sie die Menge mit der Ihnen verschriebenen Dosis.

Falls sich in Ihrer Spritze  nicht die verschriebene Menge befindet, ziehen Sie den Kolben wieder langsam zurück, um mehr von dem Arzneimittel aufzuziehen.

Wiederholen Sie die Schritte 19 bis 21, bis Sie Ihre verschriebene Dosis erreichen und keine grösseren Luftbläschen zu sehen sind.

23 Kontrollieren Sie Ihre verschriebene Dosis

Bevor Sie fortfahren, vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosierspritze die Ihnen verschriebene Dosis enthält.

Falls die Menge nicht Ihrer verschriebenen Dosis entspricht, wiederholen Sie die Schritte 19 bis 22.

24 Trennen Sie die Dosierspritze von der Durchstechflasche und legen Sie die Dosierspritze beiseite

Halten Sie den Kolben mit einer Hand fest. Halten Sie mit der anderen Hand den Durchstechflaschen Adapter und drehen Sie die gefüllte Dosierspritze von der Durchstechflasche ab.

Werfen Sie die Durchstechflasche in den durchstichsicheren Behälter.

Legen Sie die gefüllte Dosierspritze auf eine saubere, ebene Fläche.

• Berühren Sie die Spitze der Dosierspritze nicht und achten Sie darauf, dass sie nicht mit anderen Flächen in Berührung kommt.

25 Aufsetzen der Injektionsnadel

• Berühren Sie nicht das Ansatzstück der Nadel

Entnehmen Sie die Nadel aus dem unteren Fach und öffnen Sie ihre Verpackung.

Lassen Sie die Nadel noch in der Verpackung und halten Sie den Nadelansatz fest. Setzen Sie die Nadel an der Dosierspritze an und drehen Sie die Dosierspritze bis zum Anschlag. Entfernen Sie die Verpackung der Nadel.

Ziehen Sie die Schutzvorrichtung von der Nadel im gezeigten Winkel in Richtung der Spritze. Legen Sie die Dosierspritze auf eine saubere, ebene Fläche.

• Die Nadelkappe nicht entfernen

26 Wählen und reinigen Sie Ihre Injektionsstelle

Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel. Bei einer Injektion in die Bauchregion sparen Sie um den Bauchnabel herum bitte einen Bereich von 5 cm aus.

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.

• Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die geschädigt oder wund sind oder Blutergüsse oder rote Flecken aufweisen
• Nicht durch Kleidung hindurch injizieren

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer.

• Die gereinigte Injektionsstelle nicht mehr berühren.

Jetzt sind Sie bereit für die Injektion des Arzneimittels.

Injektion Ihres Arzneimittels

27 Injizieren Sie Ihr Arzneimittel

Ziehen Sie die Kappe gerade von der Nadel ab.

Entsorgen Sie die Kappe.

• Berühren Sie den Kolben erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind, damit kein Arzneimittel verloren geht.

Bilden Sie an der Stelle, an der Sie die Injektion vornehmen, behutsam eine Hautfalte und halten Sie diese fest. Stechen Sie die Nadel mit einer schwungvollen Bewegung in einem Winkel von 45° bis 90° in die Haut. Dies erleichtert Ihnen die Injektion direkt unter die Haut (subkutane Injektion).

Drücken Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck ganz hinein, bis die Dosierspritze leer ist. Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde. Sie können die Hautfalte jetzt loslassen.

• Halten Sie Ihre Finger stets von der Nadel fern.

Halten Sie den Kolben gedrückt und ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel aus der Haut, in dem Sie sie eingeführt haben.

Um die Schutzvorrichtung wieder in die Schutzposition zu klappen, drücken Sie diese gegen eine ebene Fläche, bis Sie ein «Klicken» hören und sehen, dass die Nadel bedeckt ist.

Werfen Sie die Dosierspritze und den gebrauchten Inhalt in den durchstichsicheren Abfallbehälter.

• Entfernen Sie nicht die Nadel von der Dosierspritze.

Wie Sie WINREVAIR entsorgen

• Werfen Sie alle gebrauchten Durchstechflaschen (mitsamt möglicher Reste der WINREVAIR-Flüssigkeit), Nadeln, Verschlusskappen der Durchstechflaschen und Nadelkappen sowie gebrauchte Spritzen in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
• Entsorgen Sie die WINREVAIR-Durchstechflaschen, Spritzen oder Nadeln nicht im Haushaltsabfall.
• Sie dürfen den Inhalt nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ein Einwegprodukt und darf nur einmalig verwendet werden.
• Wichtig: Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter stets ausser Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Wenn Sie keinen durchstichsicheren Abfallbehälter haben, können Sie auch einen haushaltsüblichen Behälter verwenden, der:

• aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
• mit einem dicht schliessenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herausragen können,
• während des Gebrauchs stabil aufrecht steht,
• auslaufsicher ist und
• entsprechend beschriftet ist, um auf gefährliche Abfälle im Behälter hinzuweisen.

Wenn Ihr durchstichsicherer Abfallbehälter fast voll ist, müssen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behälters beachten. Entsorgen Sie Arzneimittel, Durchstechflaschen, lose Nadeln

oder Spritzen nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Entsorgen Sie Ihren durchstichsicheren Abfallbehälter nach Gebrauch nicht beim Recycling.

Häufig gestellte Fragen

Was soll ich tun, wenn ich an der Injektionsstelle blute?

Legen Sie unverzüglich einen Wattebausch auf die Haut oder bringen Sie ein Pflaster an und üben Sie leichten Druck aus. Wenn die Blutung nicht aufhört, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wo finde ich meine verschriebene Menge?

Die Ihnen verschriebene Menge in «ml» finden Sie auf Ihrem Rezept. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie die Ihnen verschriebene Menge nicht finden können.

Was soll ich tun, wenn versehentlich etwas Arzneimittel auf meine Haut oder auf Arbeitsflächen gelangt?

Waschen Sie die Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.

Was soll ich tun, wenn ich mir nicht sicher bin, ob ich meine verschriebene Dosis richtig verabreicht habe?

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

Was soll ich tun, wenn sich der Kolben meiner Dosierspritze automatisch bewegt, wenn ich versuche, das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen?

Machen Machen Sie sich keine Sorgen, wenn sich der Kolben der Dosierspritze beim Aufziehen des Arzneimittels von selbst etwas bewegt.

Halten Sie den Kolben mit einer Hand fest, um die Bewegung des Kolbens zu stoppen.

Drehen Sie mit der anderen Hand die Durchstechflasche von der Dosierspritze ab. Nach dem Abdrehen können Sie den Kolben ohne Bedenken loslassen.

Sie können diese automatische Bewegung des Kolbens vermeiden, indem Sie Luft in die Durchstechflasche drücken, bevor Sie Ihre Dosierspritze mit dem Arzneimittel füllen. Ausführliche Anweisungen siehe Schritte 16 bis 23.

Was soll ich tun, wenn Bestandteile meines Sets beschädigt oder beeinträchtigt sind (z. B. Verfärbung, Trübung oder Partikel)?

Wenn Bestandteile Ihres Sets beschädigt oder beeinträchtigt sind, dürfen Sie es nicht verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was soll ich tun, wenn mein Arzneimittel nach dem Mischen und Schwenken nicht klar erscheint?

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel ca. 2 Minuten lang geschwenkt und weitere 3 Minuten lang stehen gelassen haben, aber das Arzneimittel in der Durchstechflasche trübe bleibt oder Klumpen, Pulver oder Fremdpartikel enthält. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was soll ich tun, wenn das sterile Wasser nicht aus der vorgefüllten Spritze herauskommt?

Überprüfen Sie, ob der Durchstechflaschen-Adapter fest auf der Durchstechflasche angebracht ist. Falls nicht, halten Sie die Durchstechflasche fest und drücken Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest nach unten, um sicherzustellen, dass der Durchstechflaschen-Adapter den Durchstechflaschen-Gummistopfen durchsticht.

Was soll ich tun, wenn ich Bestandteile meines Sets fallen gelassen habe?

Nicht verwenden, wenn der Inhalt beschädigt ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Kann ich mein Set verwenden, wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde?

Wenn das unbenutzte Injektionsset längere Zeit nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie fortfahren.

Muss ich das Arzneimittel nach dem Mischen sofort verwenden?

Wir empfehlen Ihnen, das Arzneimittel sofort nach dem Mischen zu injizieren, spätestens jedoch 4 Stunden nach dem Mischen. Wenn es länger als 4 Stunden her ist, werfen Sie das Arzneimittel weg. Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben oder unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

An wen kann ich mich wenden, wenn ich Hilfe bei der Vorbereitung und Verabreichung meiner Injektion benötige?

Wenn Sie wissen möchten, wie WINREVAIR korrekt angewendet wird, oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Broschüre wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Wichtig: Bitte lesen Sie zuerst diese Broschüre.

Gebrauchsanweisung

WINREVAIR^®

Packung mit 2 Durchstechflaschen

Wie Sie Ihre WINREVAIR-Packung bei pulmonaler arterieller Hypertonie anwenden

Dosis auf Basis des Körpergewichts des Patienten bzw. der Patientin

Nur zur subkutanen Injektion (Injektion direkt unter die Haut)

In dieser Broschüre:

Wichtige Informationen für Patienten und Patientinnen oder Betreuungspersonen ...3

Bevor Sie beginnen ...4

Machen Sie sich mit dem Inhalt Ihrer Packung vertraut ...6

Was Sie vor der Injektion wissen müssen ...8

Aufbewahrung Ihrer Packung  ...9

Erste Schritte… 10

• Mischen des Arzneimittels mit der Flüssigkeit ...12
• Kombinieren des Arzneimittels beider Durchstechflaschen ...24
• Entnahme der verschriebenen Dosis ...30
• Injektion Ihres Arzneimittels ...36

Wie Sie WINREVAIR entsorgen ...38

! Wichtige Informationen für Patienten und Patientinnen oder Betreuungspersonen

Bevor Sie WINREVAIR vorbereiten und injizieren, müssen Sie:

• von einer medizinischen Fachperson anhand dieser Gebrauchsanweisung Schritt für Schritt geschult werden und
• gemäss Beurteilung einer medizinischen Fachperson in der Lage sein, WINREVAIR selbstständig zu verabreichen.

Bevor Sie WINREVAIR anwenden, stellen Sie sicher, dass Sie geschult sind, die folgenden Schritte korrekt auszuführen:

1. Das Arzneimittel mischen

2. Kombinieren des Arzneimittels beider Durchstechflaschen

3. Die korrekte Menge des Arzneimittels entsprechend der Verschreibung abmessen

4. Eine geeignete Injektionsstelle auswählen und vorbereiten

5. Das Arzneimittel subkutan injizieren

Bevor Sie beginnen

Bitte lesen Sie diese Broschüre

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie WINREVAIR verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Sie könnte neue Informationen enthalten.

Zusammen mit medizinischen Fachpersonen starten

Wenden Sie WINREVAIR erst an, wenn Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson gezeigt hat, wie es richtig vorbereitet und injiziert wird. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson muss Ihnen zeigen, wie WINREVAIR injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden.

Fragen?

Wenn Sie Fragen zur korrekten Anwendung von WINREVAIR haben, oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson.

Wie dieses Produkt verwendet wird

Vor der Injektion lesen Sie bitte die Anweisungen in dieser Broschüre vollständig durch, damit Sie die richtige Dosis erhalten.

• Mischen des Arzneimittels in Durchstechflasche 1
• Mischen des Arzneimittels in Durchstechflasche 2
• Kombinieren der Arzneimittelmischung von Durchstechflasche 1 und Durchstechflasche 2
• Entnahme Ihrer verschriebenen Dosis aus Durchstechflasche 2
• Jetzt sind Sie bereit für die Injektion Ihres Arzneitmittels

Auf den nächsten Seiten finden Sie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung.

Machen Sie sich mit dem Inhalt Ihrer Packung vertraut

Was Sie vor der Injektion wissen müssen

• Sie müssen dieses Arzneimittel vor der Anwendung mischen. Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittelpulver bei der Injektion vollständig aufgelöst ist.
• Überprüfen Sie vor jeder Anwendung des Arzneimittels die verschriebene Dosis (Menge in «ml»). Die Ihnen verschriebene Dosis kann sich ändern.
• Verwenden Sie für die Vorbereitung der verschriebenen Dosis nur den in der Packung vorhandenen Inhalt.
• Öffnen Sie die Packung und mischen Sie das Arzneimittel erst dann, wenn Sie für die Anwendung bereit sind.
• Sie dürfen den Inhalt der Packung nicht wiederverwenden. Nach der Injektion werfen Sie die gebrauchte Durchstechflaschen mit möglichen Resten von WINREVAIR, die Nadeln und die Spritzen in einen durchstichsicheren Behälter. Weitere Informationen siehe Seite 38−39.

Aufbewahren Ihrer Packung

• Lagern Sie die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8° C), jedoch nicht einfrieren.
• Bewahren Sie das Arzneimittel und den zugehörigen Inhalt in der Packung und vor Licht geschützt auf.
• Bewahren Sie die Packung ausser Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Erste Schritte

Patienten bzw. Patientinnen oder Betreuungspersonen, die WINREVAIR vorbereiten und injizieren sollen, müssen vorab von einer medizinischen Fachperson darin geschult und als in der Lage erachtet werden, WINREVAIR selbständig zu verabreichen.

1 Kontrollieren Sie die WINREVAIR-Packung und das Verfalldatum

Nehmen Sie die WINREVAIR-Packung aus dem Kühlschrank.

• Kontrollieren Sie das Verfalldatum und prüfen Sie, ob die Packung oder der Inhalt Zeichen einer Beschädigung aufweist.
  • Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder Zeichen einer Beschädigung erkennbar sind.
  • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie das Arzneimittel haben, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat.

2 Lassen Sie die Packung Raumtemperatur annehmen, legen Sie den benötigten Inhalt bereit und waschen Sie sich die Hände

Warten Sie 15 Minuten, damit Ihr Set Raumtemperatur annehmen kann.

Bei kühlen Arzneimitteln ist die Injektion schmerzhafter.

Legen Sie neben der Packung den folgenden Inhalt bereit und suchen Sie sich für die Vorbereitung und Injektion Ihrer Dosis eine saubere, ebene Fläche.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Mischen des Arzneimittelpulvers mit der Flüssigkeit

Beginnen Sie mit dem oberen Fach

3 Nehmen Sie die Durchstechflasche 1, die vorgefüllte Spritze 1 und den Durchstechflaschen Adapter 1 aus der Packung

4a Kontrollieren Sie Durchstechflasche mit dem Arzneimittel

• Nicht beschädigt?
• Keine Farbpartikel?
• Nicht abgelaufen?

Prüfen Sie das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht abgelaufen ist.

Untersuchen Sie das Arzneimittelpulver visuell. Es sollte weiss bis gebrochen weiss sein und kann wie ein ganzer oder ein zerbrochener Kuchen aussehen.

• Nicht verwenden, wenn es abgelaufen oder beschädigt ist oder sichtbare Partikel enthält

4b Entfernen Sie die Kunststoffkappe und reinigen Sie die Durchstechflasche

Nehmen Sie die Kunststoffkappe ab und reinigen Sie den Gummistopfen oben auf der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.

• Nicht verwenden, wenn die Verschlusskappe der Durchstechflasche fehlt
• Den gereinigten Gummistopfen nicht berühren

Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Fläche.

5a Setzen Sie den Durchstechflaschen Adapter auf die Durchstechflasche

Reissen Sie die Verpackung des Durchstechflaschen Adapters auf und nehmen Sie ihn aus der Verpackung.

Halten Sie den Adapter am blauen Hals fest und setzen Sie diesen auf die Oberseite der Durchstechflasche.

• Die Innenseite des Durchstechflaschen Adapters nicht berühren.

Um den Durchstechflaschen Adapter anzubringen:

5b Bringen Sie den Durchstechflaschen Adapter an der Durchstechflasche an

Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest. Drücken Sie den Durchstechflaschen Adapter fest nach unten, bis er einrastet (möglicherweise spüren Sie einen leichten Widerstand).

5c Reinigen Sie den Durchstechflaschen Adapter

Reinigen Sie die Oberseite des Durchstechflaschen Adapters mit einem Alkoholtupfer.

6 Kontrollieren Sie die vorgefüllte Spritze

Vergewissern Sie sich, dass das Produkt nicht abgelaufen ist. Nehmen Sie das sterile Wasser in der vorgefüllten Spritze in Augenschein. Es muss klar sein.

• Nicht beschädigt?
• Klar?
• Keine Partikel?
• Nicht abgelaufen?

• Nicht verwenden, wenn Sie Klumpen, Partikel oder Verfärbungen sehen oder wenn das Produkt abgelaufen ist.

7 Brechen Sie den weissen Verschluss der vorgefüllten Spritze ab

Brechen Sie den Verschluss der vorgefüllten Spritze entlang der Perforierung ab.

• Die Spitze der vorgefüllten Spritze nicht berühren.
• Nicht auf den Kolben drücken, da sonst Wasser austreten kann.

8 Verbinden Sie die vorgefüllte Spritze mit dem Durchstechflaschen Adapter

Nehmen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel mit dem daran befestigten Durchstechflaschen Adapter zur Hand.

Richten Sie die Spitze der vorgefüllten Spritze auf den blauen Kreis des Durchstech-

flaschen Adapters aus.

Drücken Sie die vorgefüllte Spritze auf den Durchstechflaschen Adapter und drehen Sie sie bis zum Anschlag hinein. Achten Sie beim Drehen darauf, den Durchstechflaschen Adapter festzuhalten.

9 Transferieren Sie das sterile Wasser aus der vorgefüllten Spritze in die Durchstechflasche

Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, um das sterile Wasser vollständig in die Durchstechflasche zu transferieren (der Kolben bewegt sich nach oben; das ist normal).

Belassen Sie die Spritze an der Durchstechflasche und stellen Sie diese auf einer ebenen Fläche ab.

10 Bereiten Sie Durchstechflasche 2, vorgefüllte Spritze 2 und Durchstechflaschenadapter 2 vor

Nehmen Sie Durchstechflasche 2, vorgefüllte Spritze 2 und Durchstechflaschenadapter 2 aus der Packung

Wichtig: Gehen Sie zu Seite 13 zurück und wiederholen Sie die Schritte 4 bis 9, um Durchstechflasche 2 vorzubereiten.

Vergewissern Sie sich nun, dass Sie beide Durchstechflaschen (1 und 2) vorbereitet haben. Sie müssen beide Durchstechflaschen vorbereitet haben, bevor Sie mit Schritt 11 fortfahren können.

11 Schwenken Sie die Durchstechflaschen, um das Arzneimittel zu mischen

• Die Durchstechflaschen nicht schütteln

Halten Sie die vorgefüllte Spritze fest und schwenken Sie die beiden Durchstechflaschen vorsichtig in einer kreisenden Bewegung, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Dies kann bis zu 2 Minuten dauern.

Wenn das Arzneimittel gut gemischt ist, sollte es klar erscheinen. Ist dies nicht der Fall, wiederholen Sie diesen Schritt, bis es klar erscheint.

Drücken Sie bei beiden Durchstechflaschen den Kolben ganz nach unten, um sicherzustellen, dass sich das gesamte Wasser in der Durchstechflasche befindet (der Kolben bewegt sich nach oben; das ist normal).

12 Warten Sie, bis die Bläschen verschwunden sind

Stellen Sie die beiden Durchstechflaschen beiseite, bis die Bläschen verschwunden sind.

Dies kann bis zu 3 Minuten dauern.

• Bevor Sie fortfahren, stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in den Durchstechflaschen:
• Klar bis leicht perlmuttfarben und farblos bis leicht bräunlich-gelb erscheint
• Keine Klumpen und kein Pulver enthält
• Keine grösseren Bläschen enthält

Es ist in Ordnung, wenn sich entlang des Randes der Durchstechflaschen etwas Schaum befindet

13 Entfernen Sie überschüssige Luft aus den Durchstechflaschen

Beginnen Sie mit einer der beiden Durchstechflaschen. Ziehen Sie den Kolben bei senkrecht stehender Durchstechflasche vorsichtig nach oben bis an den oberen Rand des Zylinders, aber achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze zu ziehen.

Hinweis: Mit diesem Schritt wird lediglich überschüssige Luft aus den Durchstechflaschen gezogen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Wichtig: Führen Sie diesen Schritt mit beiden Durchstechflaschen durch. Bevor Sie fortfahren, vergewissern Sie sich, dass Sie beide Durchstechflaschen vorbereitet haben.

14 Entfernen Sie die vorgefüllten Spritzen von den Durchstechflaschen

Halten Sie die Durchstechflaschen Adapter fest und drehen Sie beide Spritzen von den Durchstechflaschen ab.

Werfen Sie beide Spritzen in den durchstichsicheren Behälter.

Jetzt haben Sie 2 Durchstechflaschen vorbereitet, die Sie in den nächsten Schritten kombinieren können.

Kombinieren des Arzneimittels beider Durchstechflaschen

Für die nächsten Schritte brauchen Sie:

• Die gemischten Durchstechflaschen 1 und 2
• Inhalt aus dem unteren Fach

15 Reinigen Sie die Oberseite beider Durchstechflaschen Adapter

Reinigen Sie mit 2 Alkoholtupfer aus dem unteren Fach die Oberseite der Durchstechflaschen Adapter.

16 Nehmen Sie die leere Dosierspritze aus ihrer Verpackung

Entnehmen Sie die leere Dosierspritze aus dem unteren Fach und entfernen Sie deren Verpackung.

Mit dieser Dosierspritze messen Sie die benötigte Menge des Arzneimittels ab (auf Grundlage der Ihnen verschriebenen Dosis).

17 Ziehen Sie die Luft in die Dosierspritze auf

• Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass die Durchstechflasche einen ausgeglichenen Druck aufweist und Sie die genaue Dosis erhalten.

Halten Sie die Dosierspritze senkrecht nach oben, ziehen Sie den Kolben nach unten und ziehen Sie 1,5 ml Luft auf.

18 Verbinden Sie die Dosierspritze mit einer der Durchstechflaschen

Halten Sie den Durchstechflaschen Adapter fest und drehen Sie die Dosierspritze bis zum Anschlag hinein.

19 Drücken sie die Luft in die Durchstechflasche und drehen Sie diese dann um

Drücken Sie den Kolben vollständig nach unten, um die gesamte Luft in die Durchstechflasche zu überführen.

Halten Sie dann mit Ihrem Daumen den Kolben fest und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.

20 Ziehen Sie das Arzneimittel aus der 1. Durchstechflasche vollständig auf

Ziehen Sie langsam den Kolben zurück. Stoppen Sie bei 1,5 ml.

So ist sichergestellt, dass sich das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche in der Dosierspritze befindet.

• Keine zusätzliche Luft in die Spritze ziehen Stoppen Sie bei 1,5 ml
• Achten Sie darauf, dass Sie den Kolben nicht aus der Dosierspritze herausziehen

21 Trennen Sie die 1. Durchstechflasche von der Dosierspritze

Halten Sie den Durchstechflaschenadapter fest und drehen Sie die gefüllte Dosierspritze von der Durchstechflasche ab.

Werfen Sie die leere Durchstechflasche in den durchstichsicheren Behälter.

22 Verbinden Sie die Dosierspritze mit der 2. Durchstechflasche

Während Sie den Durchstechflaschen Adapter der 2. Durchstechflasche festhalten, drehen Sie die teilweise gefüllte Dosierspritze bis zum Anschlag auf den Durchstechflaschenadapter.

23 Transferieren Sie das gesamte Arzneimittel in die 2. Durchstechflasche und drehen diese dann um

Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, um das Arzneimittel vollständig in die Durchstechflasche zu transferieren. Dadurch werden die Arzneimittel beider Durchstechflaschen kombiniert.

Halten Sie mit Ihrem Daumen den Kolben fest und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.

Entnahme der verschriebenen Dosis

24 Ziehen Sie den Kolben zurück, um ihre Dosis zu entnehmen

Während die Durchstechflasche und die Dosierspritze auf dem Kopf stehen, ziehen Sie langsam den Kolben zurück.

Wenn Sie die in Ihrem Rezept angegebene Menge in «ml» erreicht haben, stoppen Sie.

25 Kontrollieren Sie die Spritze auf Luftbläschen und Lufteinschlüsse

Prüfen Sie, ob sich in der Spritze grössere Luftbläschen oder Lufteinschlüsse befinden.

Überschüssige Luft können Sie in den nächsten Schritten entfernen.

26 Entfernen sie Luftbläschen und Lufteinschlüsse

Wenn Sie Luftbläschen oder Lufteinschlüsse sehen, klopfen Sie seitlich gegen die Dosierspritze, um die Luft nach oben zu befördern.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um überschüssige Luft zu entfernen.

27 Vergleichen Sie die Menge mit der verschriebenen Dosis

Nachdem Sie die gesamte überschüssige Luft entfernt haben, vergleichen Sie die Menge mit der Ihnen verschriebenen Dosis.

Falls sich in Ihrer Spritze nicht die verschriebene Menge befindet, ziehen Sie den Kolben wieder langsam zurück, um mehr von dem Arzneimittel aufzuziehen.

Wiederholen Sie die Schritte 24 bis 26, bis Sie Ihre verschriebene Dosis erreichen und keine grösseren Luftbläschen zu sehen sind.

28 Kontrollieren Sie Ihre verschriebene Dosis

Bevor Sie fortfahren, vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosierspritze die Ihnen verschriebene Dosis enthält.

• Falls die Menge nicht Ihrer verschriebenen Dosis entspricht, wiederholen Sie die Schritte 24 bis 27.

29 Trennen Sie die Dosierspritze von der Durchstechflasche und legen Sie die Dosierspritze beiseite

Halten Sie den Kolben mit einer Hand fest. Halten Sie mit der anderen Hand den Durchstechflaschen Adapter und drehen Sie die gefüllte Dosierspritze von der Durchstechflasche ab.

Werfen Sie die Durchstechflasche in den durchstichsicheren Behälter.

Legen Sie die gefüllte Dosierspritze auf eine saubere, ebene Fläche.

• Berühren Sie die Spitze der Dosierspritze nicht und achten Sie darauf, dass sie nicht mit anderen Flächen in Berührung kommt.

30 Aufsetzen der Injektionsnadel

• Berühren Sie nicht das Ansatzstück der Nadel

Entnehmen Sie die Nadel aus dem unteren Fach und öffnen Sie ihre Verpackung.

Lassen Sie die Nadel noch in der Verpackung und halten Sie den Nadelansatz fest. Setzen Sie die Nadel an der Dosierspritze an und drehen Sie die Dosierspritze bis zum Anschlag. Entfernen Sie die Verpackung der Nadel.

Ziehen Sie die Schutzvorrichtung von der Nadel im gezeigten Winkel in Richtung der Spritze. Legen Sie die Dosierspritze auf eine saubere, ebene Fläche.

• Die Nadelkappe nicht entfernen

31 Wählen und reinigen Sie Ihre Injektionsstelle

Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel. Bei einer Injektion in die Bauchregion sparen Sie um den Bauchnabel herum bitte einen Bereich von 5 cm aus.

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.

• Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die geschädigt oder wund sind oder Blutergüsse oder rote Flecken aufweisen
• Nicht durch Kleidung hindurch injizieren

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer.

• Die gereinigte Injektionsstelle nicht mehr berühren.

Jetzt sind Sie bereit für die Injektion des Arzneimittels.

Injektion Ihres Arzneimittels

32 Injizieren Sie Ihr Arzneimittel

Ziehen Sie die Kappe gerade von der Nadel ab.

Entsorgen Sie die Kappe.

• Berühren Sie den Kolben erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind, damit kein Arzneimittel verloren geht.

Bilden Sie an der Stelle, an der Sie die Injektion vornehmen, behutsam eine Hautfalte und halten Sie diese fest. Stechen Sie die Nadel mit einer schwungvollen Bewegung in einem Winkel von 45° bis 90° in die Haut. Dies erleichtert Ihnen die Injektion direkt unter die Haut (subkutane Injektion).

Drücken Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck ganz hinein, bis die Dosierspritze leer ist. Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde. Sie können die Hautfalte jetzt loslassen.

• Halten Sie Ihre Fingern stets von der Nadel fern.

Halten Sie den Kolben gedrückt und ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel aus der Haut, in dem Sie sie eingeführt haben.

Um die Schutzvorrichtung wieder in die Schutzposition zu klappen, drücken Sie diese gegen eine ebene Fläche, bis Sie ein «Klicken» hören und sehen, dass die Nadel bedeckt ist.

Werfen Sie die Dosierspritze und den gebrauchten Inhalt in den durchstichsicheren Abfallbehälter.

• Entfernen Sie nicht die Nadel von der Dosierspritze.

Wie Sie WINREVAIR entsorgen

• Werfen Sie alle gebrauchten Durchstechflaschen mitsamt möglicher Reste der WINREVAIR-Flüssigkeit), Nadeln, Verschlusskappen der Durchstechflaschen und Nadelkappen sowie gebrauchte Spritzen in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
• Entsorgen Sie die WINREVAIR-Durchstechflaschen, Spritzen oder Nadeln nicht im Haushaltsabfall.
• Sie dürfen den Inhalt nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ein Einwegprodukt und darf nur einmalig verwendet werden.
• Wichtig: Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter stets ausser Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Wenn Sie keinen durchstichsicheren Abfallbehälter haben, können Sie auch einen haushaltsüblichen Behälter verwenden, der:

• aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
• mit einem dicht schliessenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herausragen können,
• während des Gebrauchs stabil aufrecht steht,
• auslaufsicher ist und
• entsprechend beschriftet ist, um auf gefährliche Abfälle im Behälter hinzuweisen.

Wenn Ihr durchstichsicherer Abfallbehälter fast voll ist, müssen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behälters beachten. Entsorgen Sie Arzneimittel, Durchstechflaschen, lose Nadeln oder Spritzen nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Entsorgen Sie Ihren durchstichsicheren Abfallbehälter nach Gebrauch nicht beim Recycling.

Häufig gestellte Fragen

Was soll ich tun, wenn ich an der Injektionsstelle blute?

Legen Sie unverzüglich einen Wattebausch auf die Haut oder bringen Sie ein Pflaster an und üben Sie leichten Druck aus. Wenn die Blutung nicht aufhört, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wo finde ich meine verschriebene Menge?

Die Ihnen verschriebene Menge in «ml» finden Sie auf Ihrem Rezept. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie die Ihnen verschriebene Menge nicht finden können.

Was soll ich tun, wenn versehentlich etwas Arzneimittel auf meine Haut oder auf Arbeitsflächen gelangt?

Waschen Sie die Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.

Was soll ich tun, wenn ich mir nicht sicher bin, ob ich meine verschriebene Dosis richtig verabreicht habe?

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

Was soll ich tun, wenn sich der Kolben meiner Dosierspritze automatisch bewegt, wenn ich versuche, das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen?

Machen Machen Sie sich keine Sorgen, wenn sich der Kolben der Dosierspritze beim Aufziehen des Arzneimittels von selbst etwas bewegt.

Halten Sie den Kolben mit einer Hand fest, um die Bewegung des Kolbens zu stoppen.

Drehen Sie mit der anderen Hand die Durchstechflasche von der Dosierspritze ab. Nach dem Abdrehen können Sie den Kolben ohne Bedenken loslassen.

Sie können diese automatische Bewegung des Kolbens vermeiden, indem Sie Luft in die Durchstechflasche drücken, bevor Sie Ihre Dosierspritze mit dem Arzneimittel füllen. Ausführliche Anweisungen siehe Schritte 16 bis 23.

Was soll ich tun, wenn Bestandteile meines Sets beschädigt oder beeinträchtigt sind (z. B. Verfärbung, Trübung oder Partikel)?

Wenn Bestandteile Ihres Sets beschädigt oder beeinträchtigt sind, dürfen Sie es nicht verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was soll ich tun, wenn mein Arzneimittel nach dem Mischen und Schwenken nicht klar erscheint?

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel ca. 2 Minuten lang geschwenkt und weitere 3 Minuten lang stehen gelassen haben, aber das Arzneimittel in der Durchstechflasche trübe bleibt oder Klumpen, Pulver oder Fremdpartikel enthält. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was soll ich tun, wenn das sterile Wasser nicht aus der vorgefüllten Spritze herauskommt?

Überprüfen Sie, ob der Durchstechflaschen-Adapter fest auf der Durchstechflasche angebracht ist. Falls nicht, halten Sie die Durchstechflasche fest und drücken Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest nach unten, um sicherzustellen, dass der Durchstechflaschen-Adapter den Durchstechflaschen-Gummistopfen durchsticht.

Was soll ich tun, wenn ich Bestandteile meines Sets fallen gelassen habe?

Nicht verwenden, wenn der Inhalt beschädigt ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Kann ich mein Set verwenden, wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde?

Wenn das unbenutzte Injektionsset längere Zeit nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie fortfahren.

Muss ich das Arzneimittel nach dem Mischen sofort verwenden?

Wir empfehlen Ihnen, das Arzneimittel sofort nach dem Mischen zu injizieren, spätestens jedoch 4 Stunden nach dem Mischen. Wenn es länger als 4 Stunden her ist, werfen Sie das Arzneimittel weg. Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben oder unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

An wen kann ich mich wenden, wenn ich Hilfe bei der Vorbereitung und Verabreichung meiner Injektion benötige?

Wenn Sie wissen möchten, wie WINREVAIR korrekt angewendet wird, oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Broschüre wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.