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125 mcg Peginterferon beta-1a
,
Arginin hydrochlorid
,
Natrium acetat-3-Wasser
,
Natrium
,
Essigsäure, konzentrierte (Eisessig)
,
Polysorbat 20
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Biogen Switzerland AG
Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a das gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Natürliches Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, welche in Ihrem Körper zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten produziert werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, welche das zentrale Nervensystem (ZNS), einschliesslich Gehirn und Rückenmark, beeinträchtigt. Bei Multipler Sklerose schädigt das Immunsystem Ihres Körpers die Schutzhülle (Myelin) der Nerven in Gehirn und Rückenmark. Dadurch wird die Übermittlung von Signalen zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen, was die Symptome der Multiplen Sklerose verursacht.
Es konnte gezeigt werden, dass Plegridy die Häufigkeit der Krankheitsschübe verringert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus zur Behandlung oder Kontrolle aufsuchen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Plegridy behandelt werden.
Um das Risiko für unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu verringern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Anwendung gewechselt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere auch, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
Tests, die bei der Anwendung von Plegridy durchgeführt werden müssen:
Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann durch die Krankheit selbst oder durch gewisse seltene durch die Behandlung mit Peginterferon beta-1a hervorgerufene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Sie dürfen in diesen Fällen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Die übliche Dosis von Plegridy Pen ist eine Injektion von 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).
Wenn immer möglich, sollte dieses Arzneimittel am selben Wochentag und zur selben Tageszeit verabreicht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie mit Ihrem Dosierungsplan Probleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Plegridy wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Die Injektionsstelle sollte bei jeder Anwendung gewechselt werden. Injizieren Sie nicht an einer entzündeten, schmerzenden oder verletzten Hautstelle.
Bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy Pen beginnen, lesen Sie bitte sorgfältig die Anleitung zur Injektion von Plegridy Pen in der «Injektionsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie neu mit Plegridy Pen beginnen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu erhöhen, damit Sie sich an die Wirkung von Plegridy Pen gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie erhalten in diesem Fall eine Starterpackung mit den ersten zwei Injektionen: einen orangenen Pen mit 63 Mikrogramm (für Tag 0) und einen blauen Pen mit 94 Mikrogramm (für Tag 14). Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigpens mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Benutzen Sie die Tabelle auf der Innenseite der Starterpackung, um den Überblick über die Injektionen zu behalten.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal, wenn Sie innerhalb von 7 Tagen mehr als eine Dosis angewendet haben.
Plegridy Pen darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
In den klinischen Studien nahmen keine Patienten über 65 Jahre teil. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht untersucht.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy Pen häufiger auf. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Massnahmen zur Linderung ergreifen:
Drei einfache Massnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies könnten Anzeichen eines Leberproblems sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Der Wirkstoff ist Peginterferon beta-1a.
Jeder Fertigpen enthält 0,5 ml einer gebrauchsfertigen, klaren, farblosen Injektionslösung mit entweder 63 Mikrogramm, 94 Mikrogramm oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
Die weiteren Inhaltsstoffe sind Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Essigsäure 99% (E 260), Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.
65242 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Enthält 2 Fertigpens mit je 0,5 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung. Der eine Fertigpen (orange) enthält 63 Mikrogramm und der andere Fertigpen (blau) enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
Enthält 2 gebrauchsfertige Fertigpens (grau) mit je 0,5 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung mit 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
In allen Packungen ist die Nadel gebrauchsfertig am Fertigpen befestigt.
Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Lesen Sie diese Packungsbeilage bevor Sie mit der Behandlung von Plegridy Pen beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Sie könnte neue Informationen enthalten.
Bevor Sie das erste Mal den Plegridy Fertigpen anwenden, sollte Ihnen (oder Ihrem Betreuer bzw. Ihrer Betreuerin) Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal die Handhabung und Injektionstechnik sorgfältig zeigen.
Nehmen Sie unbedingt solange Hilfe in Anspruch, bis Sie die einzelnen Schritte für die Injektion vollständig beherrschen.
Hinweis:
Dosierungsplan
Nehmen Sie den richtigen Plegridy Fertigpen aus der Packung. Die Plegridy Pen Starterpackung enthält Ihre ersten zwei Injektionen, um die Dosis schrittweise anzupassen.
Wann |
Welche Dosis |
Welche Packung |
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Tag 0 |
Erste Injektion: |
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Tag 14 |
Zweite Injektion: |
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Tag 28 und danach alle zwei Wochen |
Injektion der Erhaltungsdosis: |
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→ Injizieren Sie nicht mehr als einen Pen innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).
Was Sie für Ihre Plegridy Pen Injektion benötigen
Vor der Anwendung – Bestandteile des Plegridy Pens (Abbildung A)
Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegefachpersonal, wie Sie benutzte Pens am besten entsorgen.
Vorbereitung der Injektion
Schritt Nr. 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank.
Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heisses Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.
Schritt Nr. 3: Überprüfen des Plegridy Pens (siehe Abbildung C) |
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Hinweis: Im Arzneimittelfenster können Luftbläschen zu sehen sein. Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis. → Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist. |
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Durchführung der Injektion |
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Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle |
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Der Plegridy Fertigpen ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.
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Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Plegridy Pen |
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Schritt Nr. 6: Injektion des Arzneimittels |
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Schritt Nr. 7: Entfernen des Plegridy Pens von der Injektionsstelle |
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Schritt Nr. 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre volle Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung J) |
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Nach der Injektion
Nach der Anwendung – Teile Ihres Plegridy Pens (siehe Abbildung K):
Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle genommen wurde, schiebt sich der Nadelschutz automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig zum Schutz vor Nadelstichverletzungen. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen auf.
Schritt Nr. 9: Entsorgen des benutzten Pens
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen richtig zu entsorgen ist.
→ Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen auf.
Schritt Nr. 10: Versorgen der Injektionsstelle
Schritt Nr. 11: Überprüfen der Injektionsstelle
Notieren von Datum und Injektionsstelle
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