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150 mg Tralokinumab
,
Natrium acetat-3-Wasser
,
Essigsäure, konzentrierte (Eisessig)
,
Natriumchlorid
,
Polysorbat 80
,
Natrium
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Adtralza haben?».
Adtralza enthält den Wirkstoff Tralokinumab.
Tralokinumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse (Zielorte) im Körper erkennen und an sie binden. Tralokinumab bindet an Interleukin 13 (IL-13) und verhindert damit, dass IL-13 seine Wirkung entfaltet.
Bei einer atopischen Dermatitis finden sich erhöhte Konzentrationen von IL‑13 im Körper, einschliesslich an deren Zielorten vor, dies ist die zentrale Ursache bei der Entstehung der Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis.
Adtralza wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch als atopisches Ekzem bezeichnet) angewendet, wenn eine Therapie mit verschreibungspflichtigen auf der Haut angewendeten Arzneimitteln keine ausreichende Besserung der Krankheit ergibt oder nicht empfohlen wird. Adtralza kann mit oder ohne auf der Haut aufgetragenen Kortikosteroiden angewendet werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Tralokinumab oder einem der Hilfsstoffe von Adtralza sind (siehe Abschnitt «Was ist in Adtralza enthalten?»).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Adtralza anwenden.
Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion (unmittelbar oder verspätet) bemerken, beenden Sie die Anwendung von Adtralza, und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder rufen Sie den Notarzt. Solche Anzeichen sind im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Adtralza haben?» aufgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine geeignete Behandlung verordnen.
Die Behandlung mit Adtralza kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Adtralza auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Schwäche, Schwindel, Benommenheit (Anzeichen für niedrigen Blutdruck), Nesselsucht, Juckreiz und Hautausschlag).
Adtralza kann Ihre Abwehrkraft schwächen, wenn Sie an einer Wurmerkrankung leiden. Wenn Sie bereits eine Wurmerkrankung haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein Arzneimittel verordnen, um diese Wurmerkrankung zuerst zu behandeln, bevor Sie mit der Anwendung von Adtralza beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall, Blähungen, eine Magenverstimmung oder fettigen Stuhl haben oder dehydriert sind. Dies können Anzeichen für eine Wurmerkrankung sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn Sie in einer Region leben, in der diese Infektionen häufig sind, oder wenn Sie in eine solche Region reisen. Wenn Sie sich während der Behandlung von Adtralza eine Wurmerkrankung einfangen und diese sich nicht mit dem vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Medikament wirksam behandeln lässt, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin anordnen, die Behandlung mit Adtralza zu stoppen, bis die Wurmerkrankung vollständig behandelt wurde.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Adtralza Augenprobleme auftreten (z.B. Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens) oder bestehende Augenprobleme sich verschlechtern, sollten Sie sich einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Es muss ein ausreichend grosser zeitlicher Abstand zu gewissen Impfungen und der Behandlung mit Adtralza vorliegen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. mit Ihrer Ärztin über das geeignete Vorgehen.
Der Einfluss von Adtralza auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Injektionslösung, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Adtralza darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.
Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenn Adtralza angewendet wird, darf nicht gestillt werden. Daher müssen Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie stillen oder Adtralza anwenden. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Adtralza Sie brauchen und wie lange.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (vier Injektionen zu je 150 mg). Danach werden alle zwei Wochen 300 mg (zwei Injektionen zu je 150 mg) verabreicht. Je nachdem, wie Sie darauf ansprechen, entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls, dass die Gabe einer Dosis alle vier Wochen ausreichend ist.
Falls Sie ein hohes Körpergewicht (> 100 kg) haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Adtralza alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen anwenden müssen.
Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
Adtralza wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Adtralza-Injektion selbst durchführen.
Spritzen Sie sich Adtralza erst, nachdem Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer Pflegefachperson entsprechend angeleitet worden sind. Nach einer entsprechenden Anleitung kann Adtralza auch von einer Betreuungsperson gespritzt werden.
Lesen Sie immer die Gebrauchsanweisung zum Verabreichen der Spritze am Ende dieser Packungsbeilage, bevor Sie Adtralza anwenden.
Jede Fertigspritze enthält 150 mg Adtralza. Die Spritze nicht schütteln.
Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen neben Adtralza weitere Medikamente (auf der Haut angewendete Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren (z.B. mit dem Wirkstoff Tacrolimus)) verschreibt.
Wenn Sie 65 Jahre sind oder älter, wird keine Anpassung der Dosis empfohlen.
Wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leber- oder der Nierenfunktion leiden, ist keine Anpassung der Dosis nötig. Falls Sie an einer mittelschweren oder schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einer starken Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
Die Anwendung und Sicherheit von Adtralza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Es liegen keine Daten vor.
Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach und verabreichen Sie anschliessend die Injektionen wieder gemäss dem von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgegebenen Dosierungsplan.
Beenden Sie die Anwendung von Adtralza nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, ausser Sie entwickeln eine allergische Reaktion (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Adtralza haben?» und «Wann ist bei der Anwendung von Adtralza Vorsicht geboten?»).
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf das Arzneimittel Adtralza reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität), was zu einer starken allergischen Reaktion führen kann.
Arzneimittel können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu zählen auch allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen wie etwa anaphylaktische Reaktionen. Diese können sich durch folgende Anzeichen äussern:
Wenn Sie eine allergische Reaktion oder eine Immunogenität entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Adtralza und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf Adtralza reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität). Es können während der Behandlung von Adtralza Infektionen auftreten. In beiden Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin schnellstmöglichst aufzusuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Hitze und direktem Sonnenlicht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Adtralza kann, falls erforderlich, bis maximal 14 Tage in der Originalpackung bis zu einer Temperatur von 30°C aufbewahrt werden. Wenn Sie das Arzneimittel während mehrerer Tage aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme auf dem Umkarton. Adtralza muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Die Fertigspritze vor Hitze und direktem Sonnenlicht schützen und nicht schütteln.
Klare bis opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie eine Trübung, Verfärbung oder Schwebstoffe darin feststellen oder die Fertigspritze beschädigt oder auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Nach der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank sollte vor der Injektion von Adtralza 30 Minuten gewartet werden, damit die Fertigspritze Raumtemperatur annehmen kann.
Die Fertigspritzen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Entsorgen Sie die Fertigspritzen nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Der Wirkstoff ist Tralokinumab, welcher aus gentechnisch veränderten Zellen der Maus hergestellt wird.
Natriumacetattrihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium.
68229 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Adtralza ist als Bündelpackung mit insgesamt 4 Fertigspritzen (2 Einzelpackungen mit je 2 Fertigspritzen in einem Umkarton) erhältlich.
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
Domizil: Zürich
Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Adtralza (Tralokinumab)
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung von Adtralza in Fertigspritzen beginnen, sowie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Informationen ersetzen keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für die Anwendung auf. Sie können Sie zu einem späteren Zeitpunkt erneut benötigen.
Jede Fertigspritze enthält 150 mg Adtralza.
Die Adtralza-Fertigspritzen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
WICHTIGE HINWEISE
Bitte beachten Sie folgende wichtige Hinweise, bevor Sie Adtralza injizieren.
Bestandteile der Fertigspritze mit Adtralza:
Lagerung von Adtralza
Schritt 1: Vorbereitung der Injektion von Adtralza
1a) Legen Sie sich alle Zubehörartikel bereit, die Sie für Ihre Injektion brauchen
Für jede Dosis Adtralza benötigen Sie:
Siehe Schritt 5 «Entsorgen von Adtralza» am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
1b) Nehmen Sie die Packung mit den Adtralza Fertigspritzen aus dem Kühlschrank
1c) Lassen Sie die Adtralza Fertigspritzen 30 Minuten Raumtemperatur annehmen
1d) Nehmen Sie die Fertigspritzen mit Adtralza aus der Packung
Nehmen Sie die 2 Fertigspritzen nacheinander aus der Packung, indem Sie sie am Hauptteil der Fertigspritze (nicht am Spritzenkolben) anfassen.
1e) Überprüfen Sie die 2 Fertigspritzen mit Adtralza
Entsorgen Sie die Fertigspritzen in solchen Fällen in einem durchstichsicheren Behälter und verwenden Sie neue Fertigspritzen.
Schritt 2: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
2a) Wählen Sie die Stelle für Ihre Injektionen
2b) Waschen Sie sich die Hände und bereiten Sie die Haut vor
Schritt 3: Injektion von Adtralza
3a) Ziehen Sie die Nadelschutzhülle ab
Halten Sie mit einer Hand die Fertigspritze am Hauptteil fest, ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelschutzhülle in einer geraden Linie ab und werfen Sie sie in den durchstichsicheren Behälter.
Führen Sie nachdem Sie die Nadelschutzhülle abgezogen haben, die Injektion durch.
Bitte legen Sie die Fertigspritze vor der Injektion nicht auf den Tisch, berühren Sie die Nadel nicht und vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Nadel mit anderen Gegenständen.
3b) Führen Sie die Nadel ein
Drücken Sie die Haut an der gereinigten Injektionsstelle mit einer Hand vorsichtig zusammen, sodass sich dort eine Hautfalte bildet. Führen Sie mit der anderen Hand die Nadel in einem Winkel von 45‑90° vollständig in Ihre Haut ein.
3c) Injizieren Sie das Arzneimittel
Drücken Sie den Kolbenkopf mit dem Daumen bis ganz nach unten. Das Arzneimittel ist vollständig injiziert, wenn Sie den Kolbenkopf nicht weiter nach unten drücken können.
3d) Loslassen und aus der Haut ziehen
Nehmen Sie den Daumen vom Kolbenkopf. Die Nadel bewegt sich automatisch in den Hauptteil der Spritze zurück und wird dort gesichert.
Werfen sie die Fertigspritze in einen durchstichsicheren Behälter. Siehe Schritt 5 «Entsorgen von Adtralza».
Schritt 4: Injizieren der zweiten Spritze
Zum Erhalt der vollständigen, verordneten Dosis müssen Sie eine zweite Injektion durchführen. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze mit Adtralza und wiederholen Sie den Schritt 3.
Hinweis
Achten Sie darauf, dass Sie Ihre zweite Injektion im selben Körperbereich durchführen, jedoch mindestens 3 cm von der Stelle entfernt, an der Sie Adtralza in Schritt 3 injiziert haben.
Schritt 5: Entsorgen von Adtralza
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