▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Sunlenca peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Sunlenca contient le principe actif lénacapavir. Il s'agit d'un médicament antirétroviral dénommé inhibiteur de la capside.

Sunlenca est utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Il est utilisé pour le traitement d'adultes dont le virus VIH-1 est résistant à de nombreux médicaments antirétroviraux et dont les médicaments actuels ne permettent pas un contrôle de l'infection par le VIH ou induisent des effets secondaires trop importants ou d'autres problèmes de sécurité.

Sunlenca réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela renforce votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à une infection par le VIH.

Le traitement débute par la prise de comprimés de Sunlenca, suivie d'injections de Sunlenca qui vous seront administrées par votre médecin ou infirmier/ère. Vous trouverez de plus amples informations sous «Comment utiliser Sunlenca?». Veuillez lire également la notice d'emballage de Sunlenca solution injectable.

Vous ne pouvez obtenir Sunlenca que sur prescription de votre médecin.

Vous devez être suivi/e médicalement pendant que vous utilisez Sunlenca.

Les comprimés de Sunlenca ne doivent pas être pris

• si vous êtes allergique au lénacapavir ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants:
  • rifampicine (utilisée pour le traitement de certaines infections bactériennes telles que la tuberculose)
  • carbamazépine, phénytoïne, utilisées pour prévenir les convulsions
  • millepertuis (Hypericum perforatum), un remède végétal utilisé pour le traitement de dépressions et d'états anxieux
  • association atazanavir/cobicistat utilisée pour le traitement du VIH.

→ Si vous vous sentez concerné/e, ne prenez aucun comprimé de Sunlenca et informez immédiatement votre médecin.

Parlez avec votre médecin avant de prendre Sunlenca,

• si vous avez ou avez eu une maladie du foie sévère ou si des analyses montrent que vous avez des problèmes au foie. Votre médecin évaluera avec précaution s'il convient de vous traiter par Sunlenca.

Pendant que vous utilisez Sunlenca

Une fois que votre traitement par Sunlenca a débuté, soyez attentif/ve à la survenue de:

• signes d'une inflammation ou infection.

→ Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous trouverez de plus amples informations sous «Quels effets secondaires Sunlenca peut-il provoquer?».

Autres médicaments et Sunlenca

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez, si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou envisagez de prendre d'autres médicaments. Sunlenca peut interagir avec d'autres médicaments. Ainsi, les quantités de Sunlenca ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut entraîner une diminution de l'efficacité des médicaments ou en aggraver les effets secondaires. Dans certains cas, votre médecin devra en conséquence ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• des antibiotiques, contenant les principes actifs suivants:
  • rifabutine, rifapentine
• des anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les convulsions, contenant les principes actifs suivants:
  • oxcarbazépine ou phénobarbital
• des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, contenant les principes actifs suivants:
  • éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou étravirine
• des médicaments utilisés pour traiter la migraine, contenant les principes actifs suivants:
  • dihydroergotamine, ergotamine ou méthylergonovine
• des médicaments utilisés pour traiter l'impuissance et l'hypertension pulmonaire, contenant le principe actif suivant:
  • tadalafil
• des médicaments utilisés pour traiter l'impuissance, contenant les principes actifs suivants:
  • sildénafil ou vardénafil
• des corticostéroïdes (également appelés «stéroïdes») pris par voie orale ou administrés par injection et utilisés pour traiter les allergies, les maladies inflammatoires intestinales et plusieurs autres maladies s'accompagnant d'inflammations dans le corps, contenant les principes actifs suivants:
  • dexaméthasone ou hydrocortisone/cortisone
• des médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol, contenant les principes actifs suivants:
  • lovastatine ou simvastatine
• des antiarythmiques utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, contenant le principe actif suivant:
  • digoxine
• des médicaments pour vous aider à dormir, contenant les principes actifs suivants:
  • midazolam ou triazolam
• des anticoagulants utilisés pour prévenir et traiter les caillots sanguins, contenant les principes actifs suivants:
  • rivaroxaban, dabigatran ou édoxaban

→ Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. N'arrêtez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

L'utilisation et la sécurité de Sunlenca n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sodium

Sunlenca contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Sunlenca ne devrait avoir aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous présumez d'être enceinte ou envisagez de l'être, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes qui sont positives pour le VIH car l'infection par le VIH peut être transmise à l'enfant par le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre enfant, vous devez en parler avec votre médecin dès que possible.

Sunlenca est utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH-1. Votre médecin vous indiquera quels autres médicaments vous devez prendre pour traiter votre infection par le VIH-1, et quand vous devez les prendre.

Votre traitement par Sunlenca débute avec les comprimés que vous prenez par voie orale, suivis des injections administrées par votre médecin ou infirmier/ère, comme décrit ci-dessous.

Jour 1 du traitement:

• Deux comprimés (de 300 mg) pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture. Parlez à votre médecin avant la prise des comprimés.

Jour 2 du traitement:

• Deux comprimés (de 300 mg) pris par voie orale. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Jour 8 du traitement:

• Un comprimé (de 300 mg) pris par voie orale. Il peut être pris avec ou sans nourriture.

Jour 15 du traitement:

• Deux injections dans votre abdomen administrées par votre médecin ou infirmier/ère.

Tous les 6 mois:

• Deux injections dans votre abdomen administrées par votre médecin ou infirmier/ère.

Il est important de ne pas oublier de prendre des comprimés de Sunlenca.

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous vomissez dans les 3 heures après avoir pris Sunlenca comprimés, contactez immédiatement votre médecin et prenez une autre dose. Si vous vomissez plus de 3 heures après avoir pris Sunlenca, vous n'avez pas besoin de prendre une autre dose avant les comprimés suivants ou l'injection suivante à l'heure habituelle.

Si vous oubliez d'utiliser Sunlenca injection

• Il est important que vous vous rendiez à vos rendez-vous programmés tous les 6 mois pour recevoir vos injections de Sunlenca. Cela vous aidera à contrôler votre infection par le VIH et à stopper l'aggravation de votre maladie.
• Si vous pensez ne pas pouvoir vous rendre à un rendez-vous pour recevoir vos injections, appelez votre médecin dès que possible pour discuter de vos options de traitement.

N'arrêtez pas le traitement par Sunlenca

N'arrêtez pas de prendre Sunlenca comprimés sans en parler avec votre médecin. L'arrêt du traitement avec Sunlenca pourrait gravement affecter l'efficacité d'un traitement futur.

Si vous avez pris plus de Sunlenca que vous n'auriez dû

Veuillez demander immédiatement l'avis de votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée de Sunlenca, vous pouvez éventuellement présenter un risque plus élevé de développer des effets secondaires de ce médicament (voir «Quels effets secondaires Sunlenca peut-il provoquer?»).

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Sunlenca n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Sunlenca ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ces derniers ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Effets secondaires graves possibles: contactez immédiatement votre médecin

• Tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant seulement les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes soient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
• Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme, peuvent également survenir après le début de l'utilisation de médicaments contre l'infection à VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Soyez attentif/ve à des signes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que:
  • faiblesse musculaire,
  • une faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage en direction du tronc,
  • palpitations, tremblements ou hyperactivité.

→ Si vous remarquez ces symptômes ou d'autres symptômes ou une inflammation ou une infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Nausées

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.

Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Les comprimés pelliculés de Sunlenca sont des comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur beige, portant l'inscription «GSI» sur une face et l'inscription «62L» sur l'autre.

Chaque comprimé pelliculé de Sunlenca contient:

Principe actif

Lénacapavir sodique correspondant à 300 mg de lénacapavir.

Excipients

Noyaux des comprimés: mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, copovidone, stéarate de magnésium, poloxamère 407.

Enrobage: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).

68386 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Sunlenca est livré en plaquette de 5 comprimés entourée par une carte thermosoudée. La plaquette est placée à l'intérieur d'une pochette en aluminium. La pochette en aluminium contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans la pochette en aluminium pour protéger vos comprimés. Le gel de silice se trouve dans un sachet ou conteneur distinct et ne doit pas être avalé.

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).