Le patch transdermique Rivastigmin-Mepha est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase.

Rivastigmin-Mepha Patch est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, une maladie évolutive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Les personnes atteintes de ces maladies présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire au maintien des capacités intellectuelles. Rivastigmin-Mepha Patch agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore ainsi les fonctions intellectuelles du patient et la capacité de celui-ci à réaliser les activités de la vie quotidienne. De cette manière, Rivastigmin-Mepha Patch aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmin-Mepha Patch ne peut cependant pas guérir la maladie.

Rivastigmin-Mepha Patch ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.

Rivastigmin-Mepha Patch ne doit pas être utilisé si vous:

• présentez une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le patch,
• présentez une hypersensibilité connue à d'autres médicaments de la même classe de substances (inibiteurs de la cholinestérase),
• avez développé, lors de l'utilisation de Rivastigmin-Mepha Patch (ou d'un autre patch contenant le principe actif rivastigmine), une réaction cutanée grave, locale (comme cloques, inflammations de la peau, gonflement) qui s'est étendue au-delà de la taille du Rivastigmin-Mepha Patch, et qui ne s'est pas améliorée dans les 48 heures suivant le retrait du patch,
• avez de graves problèmes de foie.

Rivastigmin-Mepha Patch ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.

L'utilisation simultanée de plusieurs patches doit absolument être évitée.

Retirez soigneusement le patch précédent avant d'appliquer un nouveau patch. Si plusieurs patches transdermiques (ou plus d'un patch transdermique) sont appliqués sur le corps, cela peut avoir pour conséquence que vous soyez exposé à une plus grande quantité de principe actif que vous n'auriez dû, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il convient donc de suivre scrupuleusement les instructions d'application du patch (cf. «Comment utiliser Rivastigmin-Mepha Patch?»).

Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmin-Mepha Patch pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre l'utilisation du médicament. Lors d'une reprise du traitement, pour réduire le risque d'éventuelles réactions indésirables (par exemple, forts vomissements), votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. Avant d'utiliser Rivastigmin-Mepha Patch, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'un des points suivants s'applique à vous:

Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements du cœur irréguliers ou lents) ou certaines modifications visibles à l'ECG (électrocardiogramme) de l'activité du cœur (appelées allongement de l'intervalle QTc, antécédent familial d'allongement de l'intervalle QTc, battements du cœur rapides et irréguliers appelés torsades de pointes), si vous avez subi récemment un infarctus du myocarde, ou en cas de taux réduit de potassium ou de magnésium, si vous souffrez ou avez souffert d'ulcère gastrique, d'augmentation de la production d'acide gastrique, d'asthme ou d'une autre maladie des voies respiratoires, de difficultés à uriner, de convulsions, de tremblements, de maladie de Parkinson, d'insuffisance rénale ou hépatique, si votre poids corporel est faible (inférieur à 50 kg) ou si vous fumez. Dans ces cas, votre médecin doit vous surveiller particulièrement étroitement.

Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée ou fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).

De fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre, souvent associées à des nausées ou vomissements, peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas. Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmin-Mepha Patch, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmin-Mepha Patch doit être interrompu à temps avant l'anesthésie.

En cas de mauvaise utilisation (par exemple, non-enlèvement du patch ancien alors que l'on applique un nouveau patch), d'augmentation de la dose ou de modification de la dose de Rivastigmin-Mepha Patch, des effets secondaires graves peuvent survenir. Les effets secondaires et la sévérité des effets secondaires augmentent avec une dose croissante. Les signes d'un surdosage peuvent être: nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la production de salive, fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre, vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, hallucinations, confusion et difficultés respiratoires jusqu'à l'arrêt respiratoire, et convulsions. D'autres signes d'un surdosage sont les contractions musculaires et la faiblesse musculaire, un ralentissement des battements cardiaques et/ou évanouissement, une hypertension ou une tension artérielle trop faible, une augmentation de la transpiration, un malaise et une sensation de mal-être. Veuillez informer votre médecin en cas de signes de surdosage.

Une prudence particulière est de mise si vous prenez simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations, car le risque de saignements gastriques est accru.

Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids sous traitement par la rivastigmine. Contrôlez régulièrement votre poids avec votre médecin.

Informez votre médecin si des symptômes tels que des convulsions ou des tremblements s'intensifient.

Rivastigmin-Mepha Patch ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments qui ont des effets similaires (anticholinergiques) à ceux de Rivastigmin-Mepha Patch. De tels médicaments sont, par exemple, ceux utilisés contre les crampes d'estomac, pour le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. amantadine) ou pour la prévention du mal des transports (p.ex. diphénhydramine, scopolamine). La prudence est également de mise avec certains médicaments destinés au traitement des maladies des reins et des voies urinaires (p.ex. oxybutynine, toltérodine). Rivastigmin-Mepha Patch pourrait avoir une influence sur l'action de ces médicaments.

Rivastigmin-Mepha Patch ne doit pas être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets accrus tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.

Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmin-Mepha Patch est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets accrus tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peut conduire à une syncope (évanouissement, perte de conscience).

La prudence est de rigueur lorsque Rivastigmin-Mepha Patch est utilisé en même temps que des médicaments connus pour allonger le système de stimulation électrique du cœur (intervalle QT) (notamment, entre autres, la quinidine [médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque], l'amiodarone [médicament utilisé pour traiter les troubles sévères/potentiellement mortels du rythme cardiaque], les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que le pimozide et le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol [antipsychotiques], les neuroleptiques tels que le sulpiride et la chlorpromazine, l'halofantrine [médicament utilisé pour traiter le paludisme], le cisapride [médicament utilisé pour traiter les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes], les antidépresseurs tricycliques et le citalopram [médicaments utilisés pour traiter les dépressions], ainsi que la méthadone [médicament utilisé pour traiter les douleurs fortes ou la dépendance], la mizolastine [un antihistaminique], les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que la moxifloxacine, l'érythromycine et la pentamidine). Si nécessaire, votre médecin surveillera également votre état clinique.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous indiquera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.

Informez immédiatement votre médecin si des réactions cutanées se développent au site d'application, et dépassent la taille du patch, si les inflammations, les cloques ou les gonflements de la peau s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Grossesse

Durant la grossesse, vous ne devez utiliser Rivastigmin-Mepha Patch qu'après avoir consulté votre médecin.

Allaitement

Rivastigmin-Mepha Patch ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Utilisez Rivastigmin-Mepha Patch en respectant toujours strictement les indications de votre médecin.

Rivastigmin-Mepha Patch est appliqué une fois par jour sur la peau.

Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'utiliser le patch tous les jours.

Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmin-Mepha Patch pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique.

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.

Le traitement commence en général avec un Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h. On peut par la suite, après au moins quatre semaines de traitement, augmenter la dose à Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h, puis à Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h si les capacités intellectuelles continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.

Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer le patch Rivastigmin-Mepha pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à l'application suivante (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin-Mepha Patch?»).

Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patches, ôtez le patch du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin-Mepha Patch?»).

Changez toujours le patch à la même heure de la journée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Où coller le patch transdermique?

• Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème hydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch.
• Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patches sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin-Mepha Patch peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique.

• Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés.
• Il n'est pas recommandé de coller le patch transdermique sur la cuisse ou l'abdomen, car l'absorption et donc, l'effet de la rivastigmine sont réduits lors de l'utilisation de ces sites.
• Lors du changement de patch, après avoir retiré le patch précédent, collez toujours le nouveau patch à un autre endroit que celui où était collé le patch précédent. Pour minimiser le risque potentiel d'irritation de la peau, évitez de coller un patch plusieurs fois au même endroit en l'espace de 14 jours.

Comment coller correctement le Rivastigmin-Mepha Patch?

Rivastigmin-Mepha Patch est un patch en plastique fin et opaque, conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.

Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patches sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin-Mepha Patch peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.

1. Appliquez le patch immédiatement après l'ouverture du sachet. Ouvrez le sachet en le coupant à l'aide d'une paire de ciseaux le long de la ligne en pointillés ou au niveau de l'entaille, puis retirez-en le patch.

2. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts.

3. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.

4. Appuyez fermement sur le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.

Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (p.ex. le jour de la semaine).

Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.

Rivastigmin-Mepha Patch doit être porté de manière continue, jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure), afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter sur le patch.

Comment retirer le Rivastigmin-Mepha Patch?

Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.

S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit en douceur avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas d'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).

Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères, pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.

Si le patch se détache

Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration, lorsque vous vous baignez, lorsque vous vous douchez ou lorsque vous nagez. En cas de baignade, veiller à ce que le patch soit porté sous le maillot de bain. Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (p.ex. exposition trop longue au soleil, sauna, solarium).

S'il se décolle, un nouveau patch Rivastigmin-Mepha doit être appliqué pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.

Si vous avez appliqué par mégarde plus d'un patch

Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire. Certains patients qui ont utilisé trop de Rivastigmin-Mepha Patch par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, une élévation de la tension artérielle, des hallucinations ou une sensation de malaise. Un ralentissement du pouls et un évanouissement peuvent également en être la conséquence.

Si vous avez oublié d'appliquer le nouveau patch

Si vous avez oublié d'appliquer le patch, appliquez-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patches simultanément pour rattraper un patch oublié.

L'utilisation du patch Rivastigmin-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Réactions cutanées au site d'application (rougeur, démangeaison, irritations, gonflement et eczéma allergique).

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (indication non autorisée en Suisse), des chutes sont très fréquemment observées.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Troubles gastro-intestinaux tels que vomissements, nausées, diarrhée, perte d'appétit et troubles de la digestion comme brûlures d'estomac, douleurs gastriques, et douleurs dans la partie supérieure du ventre. En cas de vomissements ou de diarrhée persistants, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. On observe également fréquemment des infections urinaires, une déshydration (importante perte de liquides), de l'anxiété, une dépression, de l'insomnie, une sensation de vertiges, des maux de tête, de la somnolence, de la confusion, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), de la fatigue, de l'épuisement et une perte de poids.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (indication non autorisée en Suisse), une aggravation des symptômes parkinsoniens (p.ex. mouvements anormalement lents, incontrôlés ou mouvements involontaires de la bouche, de la langue et des extrémités, signe de la roue dentée des extrémités, rigidité musculaire, faiblesse musculaire) peut apparaître.

De plus, se développent fréquemment des tremblements, une agitation, des hallucinations et de l'agressivité, une tension artérielle élevée, une éruption cutanée et des troubles de la marche.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Troubles de la conscience, saignements ou troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires (accident vasculaire cérébral), syncope (évanouissement, perte de conscience), augmentation de la transpiration, hyperactivité, troubles du rythme cardiaque (rythme trop rapide ou trop lent, palpitations ou arrêts cardiaques), ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou en cas de vomissement) et malaises généraux.

Si l'un des effets indésirables dure longtemps ou en cas de grave intolérance, adressez-vous à votre médecin.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Sensation d'oppression dans la poitrine et infarctus.

Si de tels signes se manifestent, contactez immédiatement votre médecin.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Troubles de la motricité (membres raides, mains qui tremblent, mouvements saccadés), battement cardiaque très ralenti (bloc AV), qui peut conduire à des symptômes tels que sensation de vertige, faiblesse ou évanouissement.

Si de tels signes se manifestent, contactez immédiatement votre médecin.

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dans des cas isolés, nervosité, convulsions, cauchemars, battements cardiaques trop lents et irréguliers, partiellement en alternance avec un rythme cardiaque rapide (syndrome du nœud sinusal) ont été observés.

On a observé, dans des cas isolés, une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre, souvent associées à des nausées et vomissements).

Des vomissements très violents peuvent entraîner une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Dans des cas isolés, une inflammation du foie (hépatite, jaunissement de la peau et des yeux, coloration foncée anormale des urines, vomissements inattendus, fatigue, diminution de l'appétit), des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, ainsi que de l'eczéma, une urticaire, des réactions cutanées locales graves (comme des cloques, une inflammation, un gonflement) et une inflammation allergique étendue de la peau se sont développés.

Si vous présentez de tels symptômes, contactez immédiatement votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Ne pas utiliser le patch Rivastigmin-Mepha s'il est endommagé.

Autres remarques

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h: un patch (taille 4,3 cm²) contient 6,4 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 4,6 mg en 24 heures. Porte au verso la mention «RIV-TDS 4,6 mg/24 h».

1 Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h: un patch (taille 8,5 cm²) contient 12,8 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 9,5 mg en 24 heures. Porte au verso la mention «RIV-TDS 9,5 mg/24 h».

1 Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h: un patch (taille 12,8 cm²) contient 19,2 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 13,3 mg en 24 heures. Porte au verso la mention «RIV-TDS 13,3 mg/24 h»

Excipients

Rivastigmin-Mepha Patch se présente sous forme de patches ronds, constitués des couches suivantes:

Couche de support: film de polyester enduit (revêtement: polyéthylène/résine thermoplastique/aluminium), encre d'impression orange;

Couche contenant le principe actif: poly[(2-éthylhexyl)acrylate-co-acétate de vinyle];

Couche adhésive: Paraffine liquide légère, silice colloïdale anhydre, polyisobutylène (de poids moléculaire moyen et élevé);

Film protecteur détachable: film de polyester enduit de fluoropolymère.

68795 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h patch transdermique: emballages de 30.

Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h patch transdermique: emballages de 30 et de 60 (2×30).

Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h patch transdermique: emballages de 30 et de 60 (2×30).

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 3.2