Lacosamid-Mepha est utilisé sur ordonnance médicale pour traiter l'épilepsie.

Lacosamid-Mepha est indiqué dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez des patients adultes, adolescents et enfants à partir de 4 ans souffrant d'épilepsie.

Lacosamid-Mepha peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.

Ne prenez pas Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés

• si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l'un des excipients.
• si vous souffrez d'un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2^e ou 3^e degré).

Ne prenez pas Lacosamid-Mepha si l'une des situations mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous avez des idées autodestructrices ou suicidaires, contactez immédiatement votre médecin.

Veuillez informer votre médecin:

• si vous avez des troubles cardiaques qui modifient le rythme cardiaque et si vous avez fréquemment un rythme cardiaque très lent, rapide ou irrégulier (par ex. bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère (par ex. insuffisance cardiaque) ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde.
• si vous avez souvent des vertiges ou si vous tombez.

Lacosamid-Mepha peut provoquer des sensations vertigineuses qui aggravent le risque de survenue de blessures ou de chutes accidentelles. Vous devriez donc être particulièrement prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets possibles du médicament.

Prise de Lacosamid-Mepha en même temps que d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin si vous:

• prenez des médicaments susceptibles de causer une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l'espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d'irrégularité du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque. Si vous n'êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ceux-ci peuvent renforcer ou diminuer l'action de Lacosamid-Mepha dans l'organisme:

• médicaments contre les infections fongiques comme le fluconazole, l'itraconazole ou le kétoconazole;
• médicaments contre le VIH comme le ritonavir;
• antibiotiques comme la clarithromycine ou la rifampicine;
• médicaments de phytothérapie qui contiennent du millepertuis pour traiter des états anxieux légers ou des dépressions légères.

Enfants de moins de 4 ans

Lacosamid-Mepha ne doit pas être administré à des enfants de moins de 4 ans.

Pendant le traitement par Lacosamid-Mepha, la consommation d'alcool est déconseillée car Lacosamid-Mepha peut entraîner de la fatigue et des sensations vertigineuses. L'alcool peut renforcer ces effets.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Lacosamid-Mepha peut être pris en même temps que des contraceptifs oraux.

Lacosamid-Mepha 100 mg et 150 mg contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E110), susceptible de provoquer des réactions allergiques.

Lacosamid-Mepha 200 mg contient le colorant azoïque ponceau 4R (E124), susceptible de provoquer des réactions allergiques.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamid-Mepha ou non.

Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamid-Mepha si vous êtes enceinte car les effets de Lacosamid-Mepha sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.

Il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant le traitement par Lacosamid-Mepha dans la mesure où il a été établi que Lacosamid-Mepha passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamid-Mepha ou non.

Des études ont montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. Cependant vous ne devez pas arrêter le traitement sans avoir consulté votre médecin au préalable car ceci pourrait aggraver vos crises, ce qui peut également nuire à votre enfant.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Lacosamid-Mepha doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.

En règle générale, vous commencez le traitement avec une faible dose que le médecin augmentera progressivement durant quelques semaines. Dès que vous avez atteint la dose optimale pour vous (dite «dose d'entretien»), vous poursuivrez votre traitement avec cette dose d'entretien. Lacosamid-Mepha est un traitement de longue durée. Prenez Lacosamid-Mepha jusqu'à ce que votre médecin vous demande de l'arrêter.

Adolescents et enfants à partir de 50 kg de poids corporel et adultes

Lorsque vous prenez Lacosamid-Mepha seul:

La dose initiale habituelle de Lacosamid-Mepha est de 50 mg deux fois par jour.

Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamid-Mepha deux fois par jour.

Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose d'entretien de 100 à 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous prenez Lacosamid-Mepha en association avec d'autres médicaments antiépileptiques

La dose initiale habituelle de Lacosamid-Mepha est de deux fois 50 mg par jour.

Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose d'entretien de 100 à 200 mg deux fois par jour.

Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin pourra décider de commencer le traitement par Lacosamid-Mepha par une dose unique de 200 mg (dite «dose de charge»). Dans ce cas, vous débuteriez le traitement avec votre dose d'entretien régulière 12 heures plus tard.

Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut vous prescrire une autre posologie.

Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg

La posologie est déterminée en fonction du poids corporel. Le traitement est habituellement commencé avec le lacosamide en sirop (par ex. Vimpat sirop), en attendant que les enfants/adolescents soient capables d'avaler des comprimés pour passer aux comprimés, et que les différents dosages des comprimés permettent d'administrer la dose adaptée. Le médecin prescrira la forme de préparation la plus adaptée.

Comment prendre Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés?

Vous devriez avaler les comprimés pelliculés de Lacosamid-Mepha avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés pendant ou en dehors des repas.

Les comprimés pelliculés de Lacosamid-Mepha ne doivent pas être divisés.

Si vous avez pris plus de Lacosamid-Mepha que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Lacosamid-Mepha que vous n'auriez dû. Ne conduisez pas de véhicule.

Vous pouvez ressentir les troubles suivants:

• Vertiges,
• Nausées ou vomissements,
• Crises d'épilepsie,
• Problèmes cardiaques (par ex. rythme cardiaque trop lent, trop rapide ou irrégulier),
• Coma ou chute de la tension artérielle avec battement de cœur rapide et transpiration.

Si vous avez oublié de prendre Lacosamid-Mepha

• Si moins de 6 heures se sont écoulées après l'heure habituelle de la prise, prenez-là dès que vous vous en rendez compte.
• Si plus de 6 heures se sont écoulées, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez plutôt la dose suivante de Lacosamid-Mepha au moment prévu.
• Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.

Si vous voulez arrêter de prendre Lacosamid-Mepha

• Vous ne devez jamais arrêter Lacosamid-Mepha sans en parler à votre médecin, car vos crises épileptiques pourraient réapparaître ou votre état pourrait s'aggraver.
• Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamid-Mepha, il vous expliquera en détail comment diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.

L'utilisation et la sécurité de Lacosamid-Mepha n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 4 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, Lacosamid-Mepha peut provoquer des effets secondaires.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Vertiges
• Maux de tête

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Troubles de l'équilibre, troubles de la mémoire (oublis), somnolence, tremblements (tremor), difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires rapides et incontrôlables (nystagmus)
• Sensations ou sensibilité réduites (hypoesthésie), difficulté à articuler
• Sensations perturbées (paresthésies)
• Vision double (diplopie)
• Vision trouble
• Sensation de rotation (vertiges)
• Acouphènes tels que bourdonnements, tintements ou sifflements
• Nausées
• Vomissements, constipations, flatulences, troubles digestifs, sécheresse de la bouche
• Diarrhée
• Démangeaisons
• Éruptions cutanées
• Chutes
• Ecchymose
• Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie)
• Irritabilité
• Dépression
• Confusion
• Troubles du sommeil, insomnie

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Perte de conscience (syncope)
• Troubles de la coordination
• Troubles de l'attention
• Fréquence cardiaque lente
• Troubles de la conduction cardiaque
• Sensation exagérée de bien-être
• Anomalies des tests biologiques hépatiques
• Urticaire
• Spasmes musculaires
• Sentiment d'ivresse
• Tentative de suicide
• Pensées suicidaires
• Pensées inhabituelles et/ou perte du sens de la réalité
• Hallucinations
• Agressivité
• Agitation
• Défaut de mouvement

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Pouls anormalement rapide (tachyarythmie ventriculaire)
• Diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose)
• Palpitations, rythme cardiaque irrégulier ou rapide
• Lésions hépatiques
• Réactions allergiques dues à la prise du médicament (y compris de fortes réactions allergiques telles qu'un gonflement du visage, du pharynx, des mains, des pieds, des chevilles et de la partie inférieure des jambes (angioœdème)), pouvant être associées à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) (syndrome DRESS)
• Réactions cutanées graves associées au décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrose épidermique toxique)
• Éruption cutanée étendue avec ampoules et desquamation de la peau, surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson)
• Crises (y compris les crises d'épilepsie)

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Fréquent (concerne 1 à 10 enfants sur 100)

• Nez qui coule;
• Fièvre;
• Pharyngite;
• Perte d'appétit.

Occasionnel (concerne 1 à 10 enfants sur 1000)

• Somnolence ou perte d'énergie (léthargie).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Changements du comportement, comportement étrange.

Si vous constatez une éruption cutanée ou un autre des symptômes cutanés mentionnés, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Les médicaments ne doivent pas être jetés aux eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de lacosamide.

Excipients

Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171) et

comprimés pelliculés à 50 mg: oxyde de fer rouge, jaune et noir (E172),

comprimés pelliculés à 100 mg: oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104), 0.02 mg jaune orangé S (E110),

comprimés pelliculés à 150 mg: oxyde de fer jaune (E172), 0.29 mg jaune orangé S (E110),

comprimés pelliculés à 200 mg: bleu brillante FCF (E133), 0.11 mg ponceau 4R (E124).

67630 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés 50 mg sont disponibles en boîtes de 14 comprimés pelliculés.

Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés 100 mg, 150 mg, 200 mg sont disponibles en boîtes de 14, 56 et 168 comprimés pelliculés.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 5.1