SKYRIZI viene utilizzato su prescrizione del medico per il trattamento degli adulti

• con malattia di Crohn da moderata a grave, che non hanno risposto adeguatamente ad altri medicamenti, che non rispondono più oppure non li hanno tollerati.
• con colite ulcerosa da moderata a grave, che non hanno risposto adeguatamente ad altri medicamenti, che non rispondono più oppure non li hanno tollerati.

SKYRIZI contiene il principio attivo risankizumab. Il medicamento inibisce nel corpo una proteina chiamata interleuchina 23 (IL-23), che causa infiammazioni.

Malattia di Crohn

SKYRIZI riduce l'infiammazione e può quindi contribuire a ridurre i segni e i sintomi della malattia, quali dolore addominale, diarrea e affaticamento, e a migliorare la guarigione dell'intestino, con conseguente miglioramento della qualità della vita.

Colite ulcerosa

SKYRIZI riduce l'infiammazione e può quindi contribuire a ridurre i segni e i sintomi della malattia, quali dolore addominale, sangue nelle feci, feci frequenti e liquide e affaticamento, e a migliorare la guarigione dell'intestino, con conseguente miglioramento della qualità della vita.

I dati sul trattamento della malattia di Crohn con SKYRIZI per periodi superiori a 1 anno sono limitati. I rischi a lungo termine associati all'uso di SKYRIZI non sono noti.

Segua attentamente le istruzioni del suo medico.

SKYRIZI non deve essere utilizzato:

• se ha avuto una reazione allergica grave al principio attivo di SKYRIZI, risankizumab, o ad uno qualsiasi degli altri costituenti di SKYRIZI (vedere «Cosa contiene SKYRIZI 180 mg/360 mg?»). I sintomi di una reazione allergica grave includono: difficoltà respiratorie, leggera confusione mentale o capogiro oppure gonfiore delle labbra, della lingua o della gola.

Se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con SKYRIZI, interrompa l'uso di SKYRIZI e richieda immediatamente assistenza medica.

• se ha un'infezione attiva clinicamente significativa (es. tubercolosi attiva).

Parli con il suo medico, farmacista o personale infermieristico prima di usare SKYRIZI se:

• ha attualmente un'infezione, sta ricevendo un trattamento per un'infezione o soffre di un'infezione ricorrente.
• pensa di avere un'infezione o ha i sintomi di un'infezione (vedere «Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche»).
• soffre di tubercolosi (TB) o è stato in a stretto contatto con una persona che ne è affetta.
• è stato vaccinato di recente o se è prevista una vaccinazione per lei. Durante il trattamento con SKYRIZI non deve ricevere determinati tipi di vaccini.
• riceve o ha precedentemente ricevuto una fototerapia; in questo caso, il suo medico verificherà prima e durante il trattamento con SKYRIZI se sono presenti eventuali tumori cutanei.

Se non è sicuro se uno dei punti sopra descritto sia valido per lei, parli con il suo medico, farmacista o personale infermieristico prima di usare SKYRIZI.

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche:

Usando SKYRIZI, le sue difese immunitarie contro le infezioni possono essere ridotte, aumentando così la sua suscettibilità alle infezioni e il rischio di reazioni allergiche. Informi il suo medico o consulti immediatamente un medico se nota segni di infezione o reazione allergica durante l'uso di SKYRIZI. Tali segni sono elencati di seguito:

• Infezioni

Febbre o sintomi simil-influenzali, dolori muscolari, tosse, respiro corto, bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale, espettorato (muco) con sangue, perdita di peso, diarrea o mal di stomaco, pelle calda, arrossata o dolorante o ferite sul corpo.

• Gravi reazioni allergiche («anafilassi»)

Difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale, forte prurito cutaneo con eruzione cutanea di colore rosso o rigonfiamenti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine:

Non è noto se SKYRIZI abbia effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni dose da 180 mg o da 360 mg, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico, farmacista o personale infermieristico se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o usa altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Gravidanza

È preferibile evitare l'uso di SKYRIZI durante la gravidanza, poiché non è noto quale effetto abbia questo medicamento sul bambino. Se è una donna in età fertile, si consiglia di evitare una gravidanza; deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l'uso di SKYRIZI e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose di SKYRIZI. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di usare questo medicamento.

Allattamento

Se sta allattando o sta pianificando di allattare, si rivolga al suo medico prima di usare questo medicamento. Dovrà decidere in accordo con il suo medico se allattare il suo bambino o usare SKYRIZI. Non è consigliabile fare entrambe.

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico, farmacista o personale infermieristico. Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, non esiti a chiedere al suo medico, farmacista o personale infermieristico.

SKYRIZI viene somministrato sotto la pelle (cosiddetta «iniezione sottocutanea»).

Insieme al suo medico, farmacista o personale infermieristico deciderà se può iniettarsi da solo SKYRIZI. Non può iniettarsi questo medicamento da solo finché non ha ricevuto una formazione in questo senso dal suo medico, farmacista o personale infermieristico. Le iniezioni possono anche essere somministrate, dopo un adeguato addestramento, da un assistente.

Prima di iniettarsi SKYRIZI da solo, legga le «note applicative».

In che quantità viene utilizzato SKYRIZI?

Malattia di Crohn

Ha avviato il trattamento con SKYRIZI con una dose iniziale di 600 mg, somministrata dal medico attraverso una flebo nel braccio (infusione endovenosa). Il medico le ha somministrato un'altra dose di 600 mg per infusione endovenosa 4 settimane e 8 settimane dopo la prima dose.

Successivamente, riceverà SKYRIZI come iniezione sotto la pelle. La dose è di 360 mg e viene iniettata con il dispensatore di dose 4 settimane dopo l'ultima somministrazione endovenosa. 8 settimane dopo questa prima iniezione sottocutanea con il dispensatore di dose e successivamente ogni 8 settimane, verrà somministrata una dose di 360 mg con il dispensatore di dose.

Colite ulcerosa

Ha avviato il trattamento con SKYRIZI con una dose iniziale di 1'200 mg, somministrata dal medico attraverso una flebo nel braccio (infusione endovenosa). Il medico le ha somministrato un'altra dose di 1'200 mg per infusione endovenosa 4 settimane e 8 settimane dopo la prima dose.

Successivamente, riceverà SKYRIZI come iniezione sotto la pelle. La dose è di 180 mg o di 360 mg e viene iniettata con il dispensatore di dose 4 settimane dopo l'ultima somministrazione endovenosa. 8 settimane dopo questa prima iniezione sottocutanea con il dispensatore di dose e successivamente ogni 8 settimane, verrà somministrata una dose di 180 mg o 360 mg con il dispensatore di dose.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, parli con il suo medico o farmacista.

Se ha usato una quantità eccessiva di SKYRIZI

Se ha usato più SKYRIZI di quanto prescritto, o se la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, parli con il suo medico.

Se ha dimenticato di usare SKYRIZI

Se ha dimenticato di usare SKYRIZI, parli con il suo medico.

Se interrompe l'uso di SKYRIZI

Non interrompa l'uso di SKYRIZI senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi possono ripresentarsi.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di SKYRIZI nei bambini e negli adolescenti non sono stati ancora esaminati.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Parli immediatamente con il suo medico o chieda assistenza medica se manifesta uno dei seguenti segni:

Segni di una possibile reazione allergica grave («anafilassi»), come:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Segni di una grave infezione, come:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole

Il suo medico deciderà se può continuare a utilizzare SKYRIZI.

Altri effetti collaterali

Informi il suo medico, farmacista o personale infermieristico se si presenta uno dei seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni del tratto respiratorio superiore con sintomi come mal di gola o naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Sensazione di stanchezza
• Micosi cutanea
• Reazioni nella sede di iniezione (come arrossamento, gonfiore, livido o dolore)
• Prurito
• Mal di testa

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Piccoli rilievi cutanei arrossati

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eczema
• Eruzione cutanea
• Orticaria
• Reazione allergica («anafilassi»)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o personale infermieristico soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Se necessario, è possibile conservare la cartuccia anche fuori dal frigorifero per un massimo di 24 ore (fino a un massimo di 25°C).

Conservare la cartuccia nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

SKYRIZI è un liquido limpido e incolore a giallo, contenuto all'interno di una cartuccia.

Il liquido può contenere minuscole particelle bianche o trasparenti. Non utilizzare se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Il suo medico e il suo farmacista possono darle ulteriori informazioni. Queste persone sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata.

SKYRIZI è una soluzione iniettabile in una cartuccia per un dispensatore di dose.

Principi attivi

Ogni cartuccia di SKYRIZI 180 mg contiene 180 mg del principio attivo risankizumab in 1,2 ml di soluzione.

Ogni cartuccia di SKYRIZI 360 mg contiene 360 mg del principio attivo risankizumab in 2,4 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Gli altri costituenti nella cartuccia da 180 mg e 360 mg sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

68946 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione contenente 1 cartuccia e 1 dispensatore di dose.

AbbVie AG, 6330 Cham (Svizzera)

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga COMPLETAMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e queste note applicative prima di usare il dispensatore di dose con la cartuccia di SKYRIZI 180 mg/360 mg.

Dispensatore di dose per SKYRIZI

Cosa è necessario sapere prima di iniettare SKYRIZI

• Prima di effettuare un’iniezione, è necessario ricevere una formazione su come iniettare SKYRIZI. Se necessario, rivolgersi al suo medico, farmacista o personale infermieristico per ricevere assistenza.
• Annotare sempre la data nel calendario, in modo da sapere quando iniettare SKYRIZI.
• Il dispensatore di dose è monouso e destinato solo all’uso con le cartucce di SKYRIZI.
• Conservare SKYRIZI nella scatola originale, per proteggere il medicamento dalla luce fino al momento dell’uso.
• Prelevare la confezione dal frigorifero e, prima dell’iniezione, lasciarla per 45-90 minuti a temperatura ambiente, protetta dalla luce solare diretta.
  • Il dispensatore di dose non funziona se SKYRIZI non viene lasciato a temperatura ambiente per almeno 45 minuti per riscaldarsi.
• Non lasciare che il dispensatore di dose entri in contatto con acqua o altri liquidi.
• Toccare il pulsante di avvio solo quando il dispensatore di dose con la cartuccia inserita è posizionato sulla pelle e si è pronti per l’iniezione.
  • È possibile premere il pulsante di avvio solo una volta.
• Durante l’iniezione, l’attività fisica deve essere limitata. È possibile svolgere attività fisiche moderate, quali ad esempio camminare, afferrare oggetti, chinarsi.
• Dopo aver inserito la cartuccia pulita nel dispensatore di dose, non ritardare l’iniezione del medicamento. In caso contrario, il medicamento si seccherà e il dispensatore di dose non funzionerà più.
• Non iniettare se il liquido nel finestra di ispezione è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve apparire da limpido a giallo e può contenere minuscole particelle bianche o trasparenti.
• Non agitare la confezione, la cartuccia o il dispensatore di dose.

Restituire il medicamento in farmacia

• se è stata superata la data di scadenza (EXP);
• se il liquido è stato congelato (anche se è stato poi scongelato).
• se la cartuccia o il dispensatore di dose sono caduti o sono stati danneggiati;
• se le perforazioni della confezione sono piegate;
• se la copertura bianca del blister è danneggiata o mancante.

Ogni volta che utilizza SKYRIZI, segua i punti descritti di seguito.