▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Sunlenca?».

Sunlenca contiene il principio attivo lenacapavir, un medicamento antiretrovirale denominato inibitore del capside.

Sunlenca è usato in associazione con altri medicamenti antiretrovirali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

È utilizzato negli adulti per il trattamento dell'HIV-1 quando il virus è resistente a molti medicamenti antiretrovirali e gli attuali medicamenti non riescono a controllare l'infezione da HIV o causano effetti collaterali troppo forti o altri problemi di sicurezza.

Sunlenca riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, rinforza il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.

Il trattamento inizia con l'assunzione di compresse di Sunlenca, seguita da iniezioni di Sunlenca somministrate dal suo medico o dall'operatore sanitario. Per maggiori informazioni, cfr. «Come usare Sunlenca?». Legga anche il foglietto illustrativo di Sunlenca soluzione iniettabile.

Sunlenca è ottenibile solo su prescrizione medica.

Durante il trattamento con Sunlenca è necessario essere seguiti da un medico.

Non deve assumere le compresse di Sunlenca

• se è allergico a lenacapavir o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento.
• se attualmente prende uno di questi medicamenti:
  • rifampicina, per il trattamento di alcune infezioni batteriche come ad. es. la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina, per la prevenzione delle crisi convulsive
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicamento a base di erbe per il trattamento della depressione e degli stati d'ansia
  • atazanavir/cobicistat, per il trattamento dell'HIV.

→ Se pensa che ciò la riguardi, non assuma le compresse di Sunlenca e informi immediatamente il suo medico.

Parli con il suo medico prima di assumere Sunlenca

• se ha o ha avuto una grave malattia del fegato o se gli esami indicano la presenza di problemi al fegato. Il suo medico valuterà accuratamente se trattarla con Sunlenca.

Durante il trattamento con Sunlenca

Quando inizia a usare Sunlenca, faccia attenzione a:

• segni di infiammazione o di infezione.

→ Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il suo medico. Per maggiori informazioni, cfr. «Quali effetti collaterali può avere Sunlenca?».

Altri medicamenti e Sunlenca

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui assuma, ha recentemente assunto o prevede di assumere altri medicamenti. Sunlenca può interagire con altri medicamenti. Di conseguenza, le quantità di Sunlenca o di altri medicamenti nel sangue possono risultare alterate. Ciò può comportare una diminuzione dell'efficacia dei medicamenti o un peggioramento degli effetti collaterali. In alcuni casi, il suo medico dovrà quindi modificare la dose o controllare i livelli ematici.

Parli con il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti:

• Antibiotici contenenti i seguenti principi attivi:
  • rifabutina, rifapentina
• Anticonvulsivanti per il trattamento dell'epilessia o la prevenzione delle crisi convulsive contenenti i seguenti principi attivi:
  • oxcarbazepina o fenobarbitale
• Medicamenti per il trattamento dell'HIV contenenti i seguenti principi attivi:
  • efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o etravirina
• Medicamenti per il trattamento dell'emicrania contenenti i seguenti principi attivi:
  • diidroergotamina, ergotamina o metilergonovina
• Medicamenti per il trattamento dell'impotenza e dell'ipertensione polmonare contenenti il seguente principio attivo:
  • tadalafil
• Medicamenti per il trattamento dell'impotenza contenenti i seguenti principi attivi:
  • sildenafil o vardenafil
• Corticosteroidi (noti anche come «steroidi») assunti oralmente o somministrati mediante iniezione per il trattamento di allergie, malattie infiammatorie intestinali e altre malattie associate a infiammazioni, contenenti i seguenti principi attivi:
  • desametasone o idrocortisone/cortisone
• Medicamenti per la riduzione del colesterolo contenenti i seguenti principi attivi:
  • lovastatina o simvastatina
• Antiaritmici per il trattamento di problemi al cuore contenenti il seguente principio attivo:
  • digossina
• Medicamenti che favoriscono il sonno contenenti i seguenti principi attivi:
  • midazolam o triazolam
• Anticoagulanti per la prevenzione e il trattamento di coaguli di sangue contenenti i seguenti principi attivi:
  • rivaroxaban, dabigatran o edoxaban

→ Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicamenti. Non interrompa il trattamento senza contattare il suo medico.

L'uso e la sicurezza di Sunlenca nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Sodio

Sunlenca contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Non si prevede che Sunlenca abbia effetti sulla capacità di condurre un veicolo o sulla capacità di utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Se è in corso una gravidanza o se allatta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Si raccomanda alle madri con infezione da HIV di non allattare in quanto l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o intende allattare, ne discuta immediatamente con il medico.

Sunlenca è usato in associazione con altri medicamenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Il suo medico le dirà quali altri medicamenti deve prendere per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e quando deve assumerli.

Il trattamento con Sunlenca inizia con compresse da prendere per bocca, seguite da iniezioni somministrate dal suo medico o dall'operatore sanitario, come descritto di seguito.

Giorno 1 di trattamento:

• due compresse (da 300 mg) da prendere per bocca. Queste possono essere assunte con o senza cibo. Si rivolga al suo medico prima di assumere le compresse.

Giorno 2 di trattamento:

• due compresse (da 300 mg) da prendere per bocca. Queste possono essere assunte con o senza cibo.

Giorno 8 di trattamento:

• una compressa (da 300 mg) da prendere per bocca. Questa può essere assunta con o senza cibo.

Giorno 15 di trattamento:

• due iniezioni nell'addome, somministrate dal suo medico o dall'operatore sanitario.

Ogni 6 mesi:

• due iniezioni nell'addome somministrate dal suo medico o dall'operatore sanitario.

È importante che non salti alcuna dose delle compresse di Sunlenca.

Se dimentica di assumere le compresse, informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

Se vomita entro 3 ore dall'assunzione delle compresse di Sunlenca, informi immediatamente il suo medico e prenda un'altra dose. Se vomita dopo più di 3 ore dall'assunzione di Sunlenca, non sarà necessario assumere un'altra dose fino alla compressa o all'iniezione successiva programmata.

Se salta un'iniezione di Sunlenca

• È importante che si presenti a tutti gli appuntamenti programmati ogni 6 mesi per ricevere le iniezioni di Sunlenca. Questo aiuterà a controllare l'infezione da HIV e impedire che la malattia peggiori.
• Se lei crede di non potersi presentare a un appuntamento per le iniezioni, informi il suo medico il prima possibile per discutere delle sue opzioni di trattamento.

Non interrompa il trattamento con Sunlenca

Non interrompa il trattamento con le compresse di Sunlenca senza parlarne al suo medico. L'interruzione del trattamento con Sunlenca può influenzare seriamente l'effetto di un trattamento futuro.

Se prende più Sunlenca di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o il suo farmacista. Se ha assunto una dose di Sunlenca superiore a quella raccomandata, può avere un rischio maggiore di manifestare effetti collaterali di questo medicamento (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Sunlenca?»).

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Sunlenca nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Sunlenca non deve essere usato in questi pazienti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, che non si manifestano necessariamente in tutte le persone.

Possibili effetti collaterali gravi: informi immediatamente il suo medico

• Tutti i segni di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano soltanto in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
• Possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato a fare uso di medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Faccia attenzione a qualsiasi segno d'infezione o ad altri sintomi come:
  • debolezza muscolare,
  • debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo,
  • palpitazioni, tremore o iperattività.

→ Se nota questi o altri sintomi o un'infiammazione o infezione, informi subito il suo medico.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• nausea

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Restituisca alla sua farmacia i medicamenti non più necessari per lo smaltimento.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni. Le compresse di Sunlenca sono compresse rivestite con film di colore beige, a forma di capsula, con impresso «GSI» su un lato e «62L» sull'altro.

Ogni compressa rivestita con film di Sunlenca contiene:

Principio attivo

Lenacapavir sodico equivalente a 300 mg di lenacapavir.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, copovidone, magnesio stearato, polossamero 407.

Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

68386 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Sunlenca è fornito in un blister da 5 compresse contenuto in un cartoncino per blister. Il blister è all'interno di una bustina di alluminio. La bustina di alluminio contiene gel di silice come essiccante, che deve rimanere nella bustina di alluminio per proteggere le compresse dall'umidità. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore distinto e non deve essere ingerito.

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).