Il Gabapentine Sandoz è un medicamento per curare determinate forme di epilessia. Gabapentine Sandoz si può usare da solo nei pazienti maggiori di 12 anni di età o in associazione ad altri medicamenti nei pazienti maggiori di 3 anni di età per la terapia dell'epilessia.

Gabapentine Sandoz sopprime del tutto gli attacchi oppure ne diminuisce la frequenza.

Le viene somministrato Gabapentine Sandoz specialmente se la sua malattia non ha reagito in misura sufficiente alla sola terapia fatta finora oppure se lei non ha ben tollerato questa terapia.

Gabapentine Sandoz si può usare anche per il trattamento di determinati dolori neuropatici nell'adulto.

Su prescrizione medica.

In caso di ipersensibilità al gabapentin o ad una delle sostanze ausiliarie contenute in Gabapentine Sandoz (vedi rubrica «Cosa contiene Gabapentine Sandoz?»).

Segua attentamente tutte le indicazioni del medico. È richiesta particolare prudenza nei seguenti casi:

• Utilizzo nei bambini: Nei bambini – specialmente con handicap preesistente, disturbi dell'attenzione o del comportamento – possono manifestarsi in maggior misura aggressività, labilità emotiva ed altri effetti collaterali psichici. Il medico deciderà se ridurre la dose di Gabapentine Sandoz o interrompere il trattamento.
• Reni: Informi il medico se soffre di una malattia dei reni, perché in tal caso si deve eventualmente adeguare la dose.
• Pensieri suicidi/autolesionismo: Un esiguo numero di pazienti che sono stati trattati con degli antiepilettici come il gabapentin hanno avuto il pensiero di ferire se stessi o di suicidarsi. Nel caso in cui lei, in qualsiasi momento, dovesse avere questo tipo di pensieri, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.
• Reazioni di ipersensibilità: Dopo aver preso il Gabapentine Sandoz possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, che possono essere gravi. Si manifestano attraverso sintomi quali disturbi respiratori, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e abbassamento della pressione. Se si manifestano tali disturbi, è necessario consultare immediatamente un medico. Raramente possono manifestarsi anche reazioni cutanee gravi. Si manifestano attraverso sintomi quali eruzione cutanea pruriginosa, macchie bollose rosse sulla pelle, tumefazione allergica della pelle e delle mucose, tumefazione di linfonodi o febbre. Si metta immediatamente in contatto con il suo medico in caso di insorgenza di una nuova eruzione cutanea o di peggioramento di una già in corso. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Gabapentine Sandoz.
• Muscoli: Possono manifestarsi casi isolati di gravi problemi muscolari (debolezza muscolare, dolorabilità o dolori muscolari). Tali problemi, soprattutto se accompagnati da contemporanea sensazione di malessere o aumento della temperatura, possono essere provocati da anomalie del catabolismo muscolare potenzialmente letali e dalle quali possono derivare problemi renali. In caso di insorgenza di dolori muscolari di origine incerta, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.
• Sonnolenza/capogiri: Gabapentine Sandoz può causare sedazione (sonnolenza, stanchezza), capogiri, confusione e sintomi simili; pertanto nei pazienti anziani possono verificarsi lesioni accidentali (cadute). Usi cautela in particolare all'inizio del trattamento e dopo cambiamenti del dosaggio, finché non abbia acquisito familiarità con i potenziali effetti del trattamento.
• Uso dannoso/dipendenza: Si sono verificati casi di dipendenza e uso dannoso di gabapentin. I pazienti inclini all'uso dannoso di medicamenti e/o ai disturbi psichiatrici o ad un consumo eccessivo di alcool o droghe dovrebbero consultare il proprio medico prima di assumere questo medicamento, poiché possono essere a rischio più alto di uso dannoso di gabapentin.
• Assenze: In generale gabapentin non è efficace contro le cosiddette assenze. In alcuni pazienti può persino aggravare questo tipo di attacchi. Perciò Gabapentine Sandoz va usato con prudenza nelle forme miste di epilessia che comportano anche delle assenze.
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso o delle vie respiratorie o se ha più di 65 anni, il suo medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Gabapentine Sandoz può provocare sonnolenza, stanchezza, vertigini o sintomi analoghi. Sono stati inoltre riferiti casi di perdita di coscienza, confusione e alterazione dello stato mentale. Perciò questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, può accrescere la possibilità di infortuni (rischio di cadute). Questo effetto è amplificato se contemporaneamente si consuma dell'alcool. Presti quindi particolare attenzione finché non si sarà abituato al medicamento.

Interazioni con altri medicamenti

Gli oppiacei (potenti analgesici) possono intensificare l'effetto di Gabapentine Sandoz. Perciò, in caso di assunzione concomitante, eventuali effetti collaterali quali ad es. sonnolenza, sedazione e respirazione superficiale (depressione respiratoria) potrebbero aumentare di intensità. Sono stati riportati anche casi di morte. Qualora fosse necessario, il suo medico ridurrà la dose di uno dei due medicamenti. Talvolta possono manifestarsi anche una depressione/rallentamento della respirazione potenzialmente letale. Pertanto, se dovesse sperimentare problemi respiratori, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

In particolare, informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicamenti contro i crampi, i disturbi del sonno, la depressione, gli stati d'ansia o altri problemi neurologici o psichiatrici.

Gli antiacidi che contengono magnesio o alluminio (farmaci contro l'iperacidità di stomaco) possono diminuire l'assorbimento di Gabapentine Sandoz. Perciò, Gabapentine Sandoz non deve essere somministrato prima dello scorrere di 2 ore dopo la presa di un tale antiacido.

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti per curare l'epilessia e con contraccettivi («pillola»).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Informi il suo medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.

Gabapentine Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza se non espressamente prescritto dal suo medico. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci. Informi subito il suo medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Gabapentine Sandoz.

L'uso di Gabapentine Sandoz durante il primo trimestre di gravidanza può causare gravi difetti congeniti nel nascituro. L'uso durante la gravidanza, soprattutto in combinazione con oppioidi (forti antidolorifici), comporta anche il rischio di sintomi di astinenza nel neonato.

Il gabapentin, principio attivo di Gabapentine Sandoz, passa nel latte materno. Dato che non si possono escludere definitivamente degli effetti indesiderati gravi sul lattante, deve smettere di allattare oppure cessare la terapia con Gabapentine Sandoz.

Il suo medico le darà istruzioni al riguardo.

Informazioni generali

Le compresse rivestite con film da 600 mg e 800 mg sono divisibili. La compressa rivestita con film Gabapentine Sandoz 600 mg ha un segno di croce su un lato e può essere divisa in quarti. La compressa rivestita con film Gabapentine Sandoz 800 mg presenta un segno di rottura su entrambi i lati e può essere divisa in due metà. A seconda delle indicazioni e della situazione, possono essere utilizzate anche capsule di Gabapentin Sandoz eco da 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Assuma il Gabapentine Sandoz seguendo sempre con precisione le istruzioni del Suo medico che calcolerà il dosaggio adatto a Lei.

Epilessia

Adulti e bambini dai 12 anni

Normalmente il medico procede ad aumenti graduali della dose. La dose iniziale di solito è compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. In seguito può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 2400 mg al giorno.

Gabapentine Sandoz si prende tre volte al giorno.

Terapia supplementare nei bambini tra 3 e 12 anni

Il medico stabilisce la dose iniziale del bambino in base al suo peso corporeo. Il trattamento inizia con una dose bassa, che va incrementata gradualmente nell'arco di tre giorni, alla fine dei quali si raggiunge la dose giornaliera usuale per trattare l'epilessia, ossia circa 30 mg/kg di peso al giorno. Di norma la dose viene suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere.

Dolori neuropatici negli adulti

La dose iniziale di solito è di 300 mg al giorno. Il medico di norma procederà ad aumenti lenti e graduali della dose fino a raggiungere la dose massima di 3600 mg al giorno. Gabapentine Sandoz viene assunto tre volte al giorno.

Modalità di somministrazione/Durata della terapia

Le compresse rivestite con film di Gabapentine Sandoz vanno prese senza masticarle con una quantità sufficiente d'acqua. La somministrazione può avvenire sia durante che tra i pasti. In caso di somministrazione tre volte al giorno badi che non trascorrano più di 12 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se si fosse dimenticato di prendere una dose di Gabapentine Sandoz non è necessario compensarla con una dose addizionale successiva.

Non interrompa l'assunzione di Gabapentine Sandoz prima che glielo ordini il medico. L'interruzione di un trattamento dell'epilessia va protratta per almeno una settimana, diminuendo progressivamente la dose. Se interrompe il trattamento bruscamente o senza l'autorizzazione del medico, si accentua il rischio di una crisi epilettica..

Sotto il controllo regolare del medico, la terapia con Gabapentine Sandoz si può effettuare per tempo illimitato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Gabapentine Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»):

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• Capogiri.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Infezioni, infezioni delle vie respiratorie, infezioni virali.
• Aumento di peso.
• Confusione.
• Sonnolenza, mal di testa, movimenti anomali ed eccessivi del corpo o degli arti, tremori, tremore degli occhi (nistagmo), insonnia, riduzione della sensibilità al tatto.
• Anomalie visive, visione sdoppiata.
• Vertigine rotatoria.
• Nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, bocca/gola secca, costipazione.
• Dolori alla schiena.
• Dolore, affaticamento, sintomi influenzali, accumulo di liquidi nei tessuti, febbre.
• Lesioni accidentali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Infiammazione dell'orecchio medio.
• Diminuzione dei globuli bianchi.
• Riduzione o aumento dell'appetito.
• Depressione, ansia, nervosismo, disturbi del pensiero, fluttuazioni dell'umore.
• Alterazioni della percezione quali formicolio alle braccia o alle gambe, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione, contrazioni, aumento, diminuzione o assenza di riflessi, convulsioni.
• Diminuzione dell'acuità visiva.
• Dilatazione vascolare, aumento della pressione sanguigna.
• Tosse, bronchite, infiammazioni alla gola, mancanza di respiro, infiammazione della mucosa nasale, polmonite.
• Alterazioni ai denti, disturbi digestivi, flatulenza, infiammazioni delle gengive.
• Prurito, acne, eruzioni cutanee.
• Dolori articolari, dolori muscolari.
• Impotenza.
• Deambulazione anomala, perdita di conoscenza, debolezza, gonfiore al viso.
• Frattura ossea, abrasioni cutanee.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

• Ostilità.
• Perdita della memoria.
• Emorragie della pelle e delle mucose.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione delle piastrine, aumento dei granulociti (un tipo specifico di globuli bianchi).
• Reazioni di ipersensibilità e allergiche, comprese orticaria (cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»), reazioni allergiche gravi.
• Disturbo ormonale con riduzione dell'escrezione di acqua e abbassamento dei livelli di sodio nel sangue.
• Aumento della glicemia, riduzione della glicemia (in particolare nei soggetti diabetici), livelli bassi di sodio nel sangue.
• Uso dannoso e dipendenza (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»), iperattività, allucinazioni.
• Contrazione muscolare, disturbi del movimento, perdita di conoscenza.
• Tinnito.
• Palpitazioni, insufficienza cardiaca.
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).
• Infiammazione del pancreas.
• Infiammazione del fegato, ittero, aumento dei valori epatici.
• Reazioni di ipersensibilità grave della cute e delle mucose (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»), reazione allergica grave (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»), caduta dei capelli, reazioni di sensibilità alla luce, eruzione cutanea da medicamento.
• Problemi muscolari (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»), debolezza muscolare, aumento dei valori della creatina-fosfochinasi nel sangue.
• Insufficienza renale, perdite urinarie (incontinenza urinaria).
• Disturbi della funzione sessuale (tra cui alterazioni della libido, disturbi dell'eiaculazione e mancanza di orgasmo), ingrossamento della mammella negli uomini e nelle donne.
• Dolore toracico, sintomi di astinenza, sono stati segnalati decessi improvvisi di causa sconosciuta in cui non è stato possibile dimostrare un collegamento con il trattamento con gabapentina.
• Lesioni da/correlate a cadute.

Effetti collaterali sono stati osservati anche dopo la sospensione di un trattamento a breve o a lungo termine con gabapentin, solitamente entro 48 ore dall'interruzione. Sono stati riportati, tra gli altri, ansia, confusione, insonnia, nausea, tremore, depressione, mal di testa, dolore, sudorazione, sensazioni anormali, capogiri, tachicardia, pressione arteriosa alta, crisi epilettiche e malessere.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Durante la terapia con Gabapentine Sandoz, determinati procedimenti per la determinazione dell'albumina nell'urina mediante strisce reattive (ad es. Ames N-Multistix SG^®) possono dare dei falsi risultati positivi.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Gabapentine Sandoz 600 contiene 600 mg di gabapentin.

1 compressa rivestita con film di Gabapentine Sandoz 800 contiene 800 mg di gabapentin.

Sostanze ausiliarie

Macrogol 4000, amido pregelatinizzato, alcool polivinilico, titanio diossido (E 171), talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, lecithin, gomma xantana.

68289 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

600 mg: Confezione con 50 o 100 quarti di compresse rivestite con film.

800 mg: Confezione con 50 o 100 compresse rivestite con film divisibile

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).