Testogel gel dosabile contiene testosterone, l'ormone sessuale maschile (androgeno) normalmente presente nell'organismo umano.

Testogel gel dosabile, un gel transdermico, viene usato nei pazienti adulti per la terapia sostitutiva con testosterone nell'ipogonadismo maschile (insufficiente funzionalità dei testicoli).

Prima del trattamento con Testogel gel dosabile, il deficit di testosterone deve essere chiaramente dimostrato in base ai sintomi clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, alterazioni della composizione corporea, facile stancabilità (astenia), riduzione della libido, disturbi dell'erezione ecc.) e confermato tramite esami di laboratorio.

Su prescrizione medica.

Testogel gel dosabile non deve essere utilizzato

• se soffre di cancro prostatico o mammario oppure in caso di sospetto di queste patologie.
• nelle donne e nei bambini.
• se è ipersensibile (allergico) al testosterone o a uno degli altri componenti del medicamento.

Testogel gel dosabile non è destinato al trattamento della sterilità maschile né dell'impotenza.

I livelli di testosterone vanno monitorati prima dell'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.

Determinati disturbi, quali irritabilità, nervosismo, aumento del peso, erezione prolungata o più frequente, potrebbero indicare un dosaggio di androgeni troppo elevato. In questo caso, si rivolga al suo medico.

Durante la terapia con testosterone, potrebbe comparire un'erezione prolungata. Si tratta di un'erezione del pene dolorosa, che dura più di due ore e, se non trattata, può condurre alla disfunzione erettile. È, quindi, assolutamente necessario un trattamento immediato, per evitare danni permanenti. Si rivolga al suo medico o a uno specialista in Urologia.

Un dosaggio elevato, soprattutto in caso di uso prolungato, può compromettere la formazione degli spermatozoi, con conseguente riduzione del numero di spermatozoi nell'eiaculato e del volume dell'eiaculato, nonché diminuzione delle dimensioni dei testicoli.

Informi il suo medico se compare una grave reazione cutanea sull'area trattata con il gel. In questo caso, la terapia va riesaminata e, se necessario, interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.

Testogel gel dosabile può aumentare il rischio di ingrossamento benigno della prostata o di cancro della prostata. Perciò devono essere eseguiti, secondo il parere del medico, esami periodici della prostata, del sangue e della mammella (cfr. «Precauzioni per l'uso»).

Durante il trattamento con testosterone si è osservata, specialmente nei pazienti in forte sovrappeso e nei pazienti affetti da patologie croniche delle vie respiratorie, una breve interruzione della respirazione durante il sonno (apnea notturna).

Nei pazienti affetti da severe patologie cardiache, epatiche o renali, durante il trattamento con Testogel gel dosabile possono comparire gravi complicanze come edemi (ritenzione idrica nei tessuti), eventualmente accompagnate da scompenso cardiaco (con sovraccarico di volume del cuore). In questo caso, è necessario sospendere immediatamente il trattamento. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con diuretici (medicamenti che favoriscono l'eliminazione di acqua).

Nei pazienti con ipertensione arteriosa, Testogel gel dosabile deve essere usato con prudenza, poiché il testosterone può provocare un aumento della pressione arteriosa.

Testogel gel dosabile deve essere usato con prudenza nei pazienti con epilessia o emicrania, perché la ritenzione idrica può causare un peggioramento di queste malattie.

Nei pazienti trattati a lungo termine con terapia sostitutiva con testosterone, si può sviluppare una poliglobulia (incremento anomalo del numero dei globuli rossi). Durante la terapia a lungo termine con Testogel gel dosabile vanno condotti controlli periodici dell'emoglobina (pigmento rosso del sangue), dell'ematocrito (volume complessivo dei globuli rossi) e dei valori del fegato.

Nei pazienti affetti da cancro con interessamento osseo, si può mettere in evidenza una maggiore concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine. Perciò, durante la somministrazione di Testogel in questi pazienti, si raccomanda un controllo periodico dei livelli di calcio.

In seguito all'uso di principi attivi ormonali, come ad esempio gli androgeni, si sono osservati tumori benigni e (molto raramente) tumori maligni del fegato, che in singoli casi hanno causato emorragie interne potenzialmente fatali. Se avverte forti dolori alla parte alta dell'addome, si rivolga al suo medico.

Nelle persone in trattamento con anticoagulanti orali (medicinali per la riduzione della coagulabilità del sangue), insulina o corticosteroidi, può rendersi necessario un adeguamento del dosaggio (cfr. «Interazioni con altri medicamenti»).

Informi il suo medico se ha o ha mai avuto disturbi del sanguinamento oppure soffre o ha sofferto in passato di trombofilia (disturbo della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi - coaguli di sangue nei vasi sanguigni) o se il rischio di coaguli nelle vene è aumentato a causa di uno dei seguenti fattori: pregresse trombosi, fumo, obesità, cancro, allettamento, presenza nella famiglia di trombosi in età giovanile (sotto i 50 anni), età avanzata.

Come riconoscere una trombosi: gonfiore dolente di una gamba o improvviso cambiamento di colore della cute (pallore/rosso/blu), improvviso affanno, improvvisa comparsa di tosse, accompagnata eventualmente da espettorato sanguinolento, improvviso dolore toracico, intensi capogiri, forte mal di stomaco, improvvisa perdita della vista. Se compare uno dei disturbi sopra elencati, si rivolga immediatamente a un medico.

Se soffre di diabete e usa l'insulina per regolare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento con testosterone può influenzare la risposta all'insulina. Eventualmente la sua terapia antidiabetica va adeguata.

Precauzioni per l'uso

Prima dell'inizio del trattamento con Testogel gel dosabile, è necessaria una visita medica approfondita: durante il trattamento, saranno effettuati periodici controlli medici (almeno 1 volta l'anno; nel primo anno ogni tre mesi nei pazienti di età più avanzata e nei pazienti a rischio).

Possibile passaggio del testosterone ad altre persone

Il passaggio del testosterone, il principio attivo di Testogel gel dosabile, a un'altra persona (per es. partner o bambini) può verificarsi in caso di stretto contatto con la superficie cutanea trattata con il gel. Ciò può determinare un aumento dei livelli di testosterone nel sangue della persona venuta a contatto e conseguenti effetti indesiderati. Nelle donne adulte, in queste condizioni si sono osservati acne, aumento della peluria sul viso e/o sul corpo, abbassamento del tono della voce e irregolarità mestruali. Nei bambini sono stati riportati casi in cui il contatto con gel di testosterone ha dato origine a uno sviluppo sessuale precoce. Ciò si è manifestato ad es. con ingrossamento dei genitali, sviluppo precoce della peluria pubica, aumento della velocità di crescita, erezioni più frequenti e sviluppo di pulsioni sessuali. È stato riportato anche un comportamento aggressivo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono regrediti con l'interruzione del contatto con il gel di testosterone.

Non si può escludere che il gel di testosterone possa passare ad altre persone anche attraverso gli indumenti (ad es. biancheria o maglietta) o la biancheria da letto.

Il suo medico la informerà sul rischio derivante da un possibile passaggio del testosterone e sulle misure di sicurezza adeguate.

Si raccomandano le seguenti misure precauzionali

Per il paziente:

• Si lavi le mani con acqua e sapone subito dopo l'applicazione del gel.
• Copra la superficie di applicazione con un indumento dopo che il gel si è asciugato. In particolare, in caso di contatto con bambini, indossare una maglietta che copra tutte le superfici trattate, per ridurre il rischio di passaggio del testosterone.
• Lavare con acqua e sapone la superficie trattata o fare una doccia utilizzando del sapone, prima di un eventuale contatto cutaneo diretto.
• Osservi un periodo di tempo prolungato (almeno 4 ore) tra l'applicazione del gel di testosterone e un rapporto sessuale o indossi una maglietta durante il rapporto sessuale.

Per le persone di contatto non trattate con Testogel gel dosabile:

• In caso di contatto con il gel al testosterone (ad es. con una superficie cutanea trattata non lavata o non coperta con indumenti oppure in caso di contatto con biancheria da letto o indumenti indossati direttamente sulla cute dalla persona trattata, come biancheria o magliette) le parti della cute potenzialmente entrate a contatto con il gel di testosterone devono essere lavate il prima possibile con acqua e sapone.
• La comparsa di manifestazioni di virilizzazione deve essere comunicata al medico curante, ad es.
  • nelle donne adulte: acne, aumento della peluria del volto e/o del corpo, voce più profonda, irregolarità del ciclo mestruale.
  • nei bambini: ingrossamento dei genitali, precoce sviluppo di peluria pubica, sviluppo di pulsioni sessuali, erezioni più frequenti, aumento della velocità di crescita e comportamento aggressivo.

In caso di manifestazioni di virilizzazione nei bambini, si deve interrompere l'uso di gel contenente testosterone, finché non ne sia stata chiarita la causa.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con Testogel gel dosabile. Ciò vale sia per la superficie cutanea trattata sia per la biancheria da letto e gli indumenti dell'utente, come biancheria o magliette. In caso di gravidanza, il paziente e la sua partner devono attenersi con particolare attenzione alle misure precauzionali indicate sopra (cfr. «Si può usare Testogel gel dosabile durante la gravidanza o l'allattamento?»)

Capacità di condurre veicoli e utilizzo di attrezzi o macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Secondo quanto noto finora, il testosterone non ha alcun effetto negativo sull'attenzione e sulla capacità di concentrazione. Occorre tuttavia prestare attenzione al fatto che Testogel gel dosabile può provocare effetti indesiderati come stordimento, i quali in particolari circostanze possono compromettere la capacità di condurre veicoli (soprattutto all'inizio del trattamento).

Avvertenza per gli sportivi

Questo medicamento contiene il principio attivo testosterone, che può dar luogo a una reazione positiva ai controlli antidoping.

Interazioni con altri medicamenti

Se usati contemporaneamente, alcuni medicamenti possono compromettere l'azione di Testogel gel dosabile e, quindi, causare eventualmente una ridotta efficacia, ad es. i medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina) o i preparati a base di iperico.

Viceversa, alcuni medicamenti usati contemporaneamente possono potenziare l'azione di Testogel gel dosabile, ad es. determinati antibiotici (i cosiddetti macrolidi, contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina), gli antifungini con il principio attivo itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e potenziatori farmacocinetici o medicamenti anti-HIV con i principi attivi ritonavir e cobicistat.

In che modo Testogel gel dosabile influenza l'effetto di altri medicamenti?

Testogel gel dosabile può potenziare l'attività dei medicamenti che riducono la coagulabilità del sangue (anticoagulanti orali). In caso di trattamento contemporaneo, è necessaria una sorveglianza periodica, specialmente all'inizio e dopo la fine della terapia con testosterone.

La contemporanea somministrazione di Testogel gel dosabile con corticosteroidi (ormoni della corteccia surrenalica) o ACTH (ormone ipofisario) può aumentare il rischio di edemi (ritenzione idrica). Di conseguenza, questi medicamenti devono essere usati con cautela, specialmente nei pazienti affetti da patologie cardiache, renali o epatiche.

Testogel gel dosabile può migliorare la sensibilità all'insulina e quindi portare a una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici.

Questo medicamento contiene 0,9 g di alcol (etanolo) per dose da 1,25 g di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

A causa del suo contenuto di alcol, Testogel gel dosabile è infiammabile. Eviti la vicinanza a fiamme libere e apparecchi elettrici (ad es. gli asciugacapelli) e non fumi finché il gel non è completamente asciutto.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Testogel gel dosabile non deve essere usato nelle donne.

Le donne in gravidanza o che allattano non devono usare Testogel gel dosabile.

Questo medicamento può causare una virilizzazione del nascituro. Pertanto, le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con Testogel gel dosabile. Ciò vale sia per le parti corporee trattate dell'uomo sia anche per la biancheria da letto o gli indumenti dell'utilizzatore, come biancheria intima o magliette, vedere la descrizione completa nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Testogel gel dosabile? Per le persone di contatto non trattate con Testogel gel dosabile». Le parti cutanee venute a contatto con il gel devono essere lavate con acqua e sapone quanto prima (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Testogel gel dosabile?»).

Usi Testogel gel dosabile seguendo sempre scrupolosamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Testogel gel dosabile è destinato all'uso sulla pelle.

Uso della pompa dosatrice per la prima volta

Per garantire l'erogazione di una dose completa, l'erogatore dosabile deve essere preparato come segue prima del primo utilizzo:

• Rimuovere il cappuccio dell'erogatore dosabile per poter azionare il pulsante.
• Tenere l'erogatore dosabile in posizione verticale.
• Premere lentamente e a fondo il pulsante della pompa dosatrice per tre volte.
• Non utilizzi il gel delle prime tre erogazioni. Questa dose va eliminata in sicurezza.
• L'erogatore dosabile è ora pronto per l'uso. Questa procedura è necessaria solo prima di utilizzare la pompa dosatrice per la prima volta e non sarà più necessaria in seguito.
•  Ciascuna erogazione produce 1,25 g di gel.

L'erogatore dosabile deve essere sempre tenuto in posizione verticale quando si aziona la pompa dosatrice.

Posologia abituale

La dose iniziale raccomandata è di 2 erogazioni di gel (che corrispondono a 2,5 g di gel o 40,5 mg di testosterone). Il gel va applicato una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Per ottenere 2,5 g di gel dall'erogatore dosabile, premere due volte il pulsante.

La dose giornaliera può essere aggiustata individualmente dal medico in base alla risposta al trattamento. Per determinare la dose individuale, il medico controllerà periodicamente i livelli di testosterone.

La dose massima è di 5 g di gel al giorno (corrispondenti a un massimo di quattro erogazioni).

Il medico le indicherà il numero di erogazioni necessarie per ottenere la giusta dose di gel.

Modo di somministrazione

Tenere la pompa dosatrice sempre in posizione verticale durante l'erogazione.

Per prelevare una dose di gel, premere a fondo la testina della pompa dosatrice e raccogliere il gel nel palmo della mano. Il suo medico le indicherà il numero di erogazioni necessarie per il dosaggio individuale.

Il gel deve essere applicato delicatamente in strato sottile (cioè su un'area la più ampia possibile) sulla pelle integra, asciutta e pulita di spalle e braccia. Non frizionare sulla pelle.

Prima di indossare degli indumenti, lasci asciugare il gel per almeno 3-5 minuti.

Dopo l'uso, si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Testogel gel dosabile non va applicato sui genitali (pene e scroto), perché l'elevata quantità di alcol contenuta può provocare irritazioni locali.

È preferibile osservare un intervallo di tempo di almeno 6 ore tra l'applicazione del gel e il bagno o la doccia. Tuttavia, anche il bagno o la doccia 1-6 ore dopo l'applicazione del gel non dovrebbe interferire sostanzialmente con il trattamento.

Bambini e adolescenti

Testogel gel dosabile non è omologato per essere impiegato nei bambini e negli adolescenti. Nei bambini, l'uso è controindicato. Per l'uso negli adolescenti, non sono disponibili dati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha utilizzato una quantità Testogel gel dosabile maggiore del dovuto

Chieda al suo medico.

Se ha dimenticato l'applicazione di Testogel gel dosabile

Non applichi la dose doppia, ma prosegua con la somministrazione il giorno seguente come previsto.

Se interrompe l'applicazione di Testogel gel dosabile

Non interrompa la terapia con Testogel gel dosabile senza che gliel'abbia detto il medico.

Alla dose raccomandata, come effetti collaterali più comuni si osservano un aumento dei livelli del cosiddetto antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue e reazioni nella sede di applicazione.

In seguito all'uso di Testogel gel dosabile, sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Alterazioni della prostata (ad es. aumento dei livelli del cosiddetto antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue, una proteina che viene prodotta dalla prostata).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Pressione arteriosa elevata, ingrossamento della prostata, diarrea, mal di testa, sbalzi d'umore, aggressività, insonnia, diminuzione della libido (desiderio sessuale), aumento della libido, sogni anomali, disturbi emotivi, perdita di capelli, acne, eruzioni cutanee, lesioni della pelle, infiammazione della pelle dovuta a sostanze chimiche/allergie (dermatite da contatto), secchezza della pelle, cambiamento del colore dei capelli, prurito nel sito di applicazione, ipersensibilità nel sito di applicazione, iperplasia prostatica benigna (ingrossamento benigno della prostata), aumento dei globuli rossi, aumento dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e aumento dei livelli di emoglobina nel sangue (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), determinati mediante periodiche analisi del sangue.

A causa del contenuto di alcol, l'uso frequente può causare irritazioni cutanee e secchezza cutanea.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Aumento di peso, vampate di calore, flebite, meteorismo, dolore addominale, nausea, dolore alla bocca, arrossamento della pelle, erezioni più frequenti, ingrossamento delle mammelle, capezzoli sensibili, dolore ai testicoli, edemi (ritenzione idrica nei tessuti)

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Tumori del fegato, erezioni prolungate e dolorose (il cosiddetto priapismo), che compaiono in assenza di stimolazione sessuale e che, se non trattate, possono causare lesioni irreversibili del pene

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Ittero

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Nervosismo, depressione, apnea notturna, ostilità, riduzione delle dimensioni dei testicoli, capogiro, dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) con la possibile conseguenza di arrossamento del viso (vampate), alterazioni dei valori epatici, difficoltà a urinare (ritenzione urinaria), prurito, eccessiva produzione di grassi da parte delle ghiandole sebacee della pelle (seborrea), poliglobulia (aumento della percentuale dei globuli rossi [eritrociti] nel sangue), reazioni di ipersensibilità, alterazione dei livelli di lipidi nel sangue (in particolare aumento dei trigliceridi)

Con un'altra forma farmaceutica o un dosaggio diverso (Testogel 50 mg), si sono osservati nel sito di applicazione anche secchezza cutanea, arrossamenti cutanei e capelli scoloriti, nonché alterazioni della sensibilità della pelle.

Altri effetti indesiderati osservati in terapia con preparati a base di testosterone per via orale o per iniezione sono: Alterazioni della prostata e possibile accelerazione dello sviluppo di un cancro della prostata non ancora rilevabile, gonfiore, aumento dell'appetito, confusione, disturbi della personalità, perdita di memoria, stordimento, ittero, voce più profonda (disfonia), affanno, orticaria, vescicole cutanee, dolori muscolari, crampi muscolari, dolore alle estremità, dolori, tensione e sensibilità mammaria, iperplasia prostatica benigna (ingrossamento benigno della prostata), atrofia testicolare, ingrossamento persistente della ghiandola mammaria (ginecomastia). Nel trattamento prolungato e/o a dosi elevate, possono comparire i seguenti effetti collaterali: alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (variazioni della concentrazione dei minerali nel sangue e dell'acqua corporea) e riduzione del numero di spermatozoi.

A causa dell'alcol contenuto in questo medicamento, l'applicazione frequente sulla pelle può causare irritazioni e secchezza cutanea.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Non usi più Testogel gel dosabile se osserva dei segni che indicano delle caratteristiche non più perfette del gel.

Istruzioni di conservazione

Conservare tra 15 e 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Influenza sulle analisi di laboratorio

Gli androgeni possono influenzare il risultato di un esame della funzionalità tiroidea.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 g di gel transdermico contiene 16,2 mg di testosterone.

Premendo una volta la pompa dosatrice, si ottengono 1,25 g di gel, che contengono 20,25 mg di testosterone.

Sostanze ausiliarie

Carbomero 980, isopropile miristato, etanolo 96 %, sodio idrossido, acqua depurata.

69252 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Contenitore multidose con pompa dosatrice che contiene 88 g di gel, in confezioni da 1, 2 (attualmente non in commercio), 3 (attualmente non in commercio) o 6 (attualmente non in commercio) contenitori multidose.

Vifor (International) Inc., San Gallo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).