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40 mg Asciminibum
,
43.24 mg Asciminibi hydrochloridum
,
Lactosum monohydricum
,
Cellulosum microcristallinum
,
Hydroxypropylcellulosum substitutum humile
,
Croscarmellosum natricum
,
Alcohol polyvinylicus
,
Titanii dioxidum (E171)
,
Magnesii stearas
,
Talcum
,
Silica colloidalis anhydrica
,
Lecithinum (E322)
,
Xanthani gummi
,
Natrium ionisatum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Novartis Pharma Schweiz AG
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per le indicazioni sulla notifica degli effetti collaterali, cfr. la fine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Scemblix?».
Scemblix contiene il principio attivo asciminib, appartenente a un gruppo di medicamenti chiamati inibitori della protein-chinasi.
Scemblix è usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia (LMC Ph+) in fase cronica (CP) negli adulti precedentemente trattati con medicamenti analoghi, detti inibitori della tirosin-chinasi, nei quali tale terapia non ha prodotto alcun beneficio o non è stata tollerata.
La LMC Ph+ è una forma di tumore del sangue (leucemia) in cui l'organismo produce un eccesso di globuli bianchi anormali. La CP rappresenta la prima fase di questo tumore del sangue.
Scemblix inibisce l'azione di una proteina (BCR::ABL1) dei globuli bianchi anormali interrompendone così la relativa divisione e crescita.
Su prescrizione medica.
Non deve assumere Scemblix se è allergico ad asciminib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (cfr. «Cosa contiene Scemblix»).
Il suo medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per valutare se il trattamento produce gli effetti desiderati. Durante il trattamento, dovrà sottoporsi a esami diagnostici regolari, incluse le analisi del sangue. Questi esami serviranno a monitorare:
Questo medicamento non deve essere impiegato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni poiché l'uso di Scemblix in questa fascia di età non è stato studiato.
Prima di assumere Scemblix, informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui assume, ha assunto di recente o intende assumere altri medicamenti, anche se si tratta di medicamenti non soggetti a prescrizione, vitamine o preparati erboristici, in quanto potrebbero interagire con Scemblix. In particolare, informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o usando i medicamenti seguenti:
Scemblix non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare macchine. Tuttavia, si raccomanda ai pazienti che manifestano vertigini, stanchezza o altri effetti collaterali con un potenziale impatto sulla capacità di condurre un veicolo o sulla capacità di utilizzare macchine di astenersi da tali attività fino alla risoluzione di questi sintomi (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Scemblix?»).
Se le è stata diagnosticata un'intolleranza a uno degli zuccheri aggiunti, consulti il suo medico prima di assumere Scemblix.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, il che lo rende essenzialmente «privo di sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
Se è incinta o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.
Il suo medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Scemblix durante la gravidanza o il periodo d'allattamento.
Scemblix può avere effetti dannosi sul nascituro. Se è una donna in età fertile, il suo medico o il farmacista verificherà se è incinta e, se necessario, effettuerà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Scemblix.
Se è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Scemblix e per almeno tre giorni dall'assunzione dell'ultima dose. Chieda al suo medico quali opzioni di contraccezione efficaci sono disponibili.
Se è incinta o ritiene di esserlo dopo aver iniziato il trattamento con Scemblix, informi immediatamente il suo medico.
Non è noto se Scemblix venga escreto nel latte materno. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Scemblix e per almeno i tre giorni successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Assuma questo medicamento seguendo sempre scrupolosamente le istruzioni del suo medico o del suo farmacista. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
La dose assunta non deve mai superare quella prescritta dal medico.
Il medico le comunicherà il numero esatto di compresse di Scemblix da assumere.
E, a seconda di come risponderà al trattamento, potrà prescriverle un dosaggio più basso o decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
La dose giornaliera totale abituale di Scemblix è di 80 mg (2 compresse di Scemblix da 40 mg al giorno). Può assumere la dose giornaliera come segue:
Assumere Scemblix sempre alla stessa ora la aiuterà a ricordarsi di prendere le compresse.
Assuma Scemblix come segue:
Ingerisca le compresse di Scemblix intere. Le compresse non devono essere divise, sminuzzate, rotte, frantumate né masticate.
Continui ad assumere Scemblix per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Si tratta di un trattamento a lungo termine che può durare mesi o anni. Il suo medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per valutare se il trattamento produce gli effetti desiderati.
Se ha domande su quanto a lungo deve prendere Scemblix, chieda al suo medico o al suo farmacista.
Se ha assunto più Scemblix di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto la sua dose, contatti immediatamente un medico o un ospedale per un consiglio. Mostri la confezione di Scemblix. Può essere necessario un trattamento medico.
Se assume Scemblix una volta al giorno: se si dimentica di assumere Scemblix per più di 12 ore, salti la dose dimenticata e assuma quella successiva come programmato.
Se assume Scemblix due volte al giorno: se si dimentica di assumere Scemblix per più di 6 ore, salti la dose dimenticata e assuma quella successiva come programmato.
Non interrompa il trattamento con Scemblix a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, contatti il suo medico o il suo farmacista.
L'uso e la sicurezza di Scemblix nei bambini sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non è necessario alcun adeguamento della dose.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, anche Scemblix può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se questi effetti collaterali diventano gravi, informi il suo medico o il suo farmacista (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Scemblix?»)
Durante il trattamento con Scemblix, i risultati degli esami del sangue potrebbero essere anomali. Tali esami possono fornire informazioni al suo medico sulla funzione dei suoi organi. Ad esempio:
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non conservare al di sopra di 25 °C.
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Le compresse rivestite con film Scemblix 20 mg sono di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse con bordi smussati e un diametro di circa 6.2 mm, prive di linea di frattura, con impresso il logo «Novartis» su un lato e «20» sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film Scemblix 40 mg sono di colore bianco violaceo, rotonde, biconvesse con bordi smussati e un diametro di circa 8.2 mm, prive di linea di frattura, con impresso il logo «Novartis» su un lato e «40» sull'altro lato.
Il principio attivo di Scemblix è asciminib.
Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di asciminib.
Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di asciminib.
Gli altri componenti di Scemblix sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica (E468), alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), magnesio stearato, talco (E553b), silice colloidale anidra, ossido di ferro (E172, giallo e rosso nelle compresse rivestite con film da 20 mg; nero e rosso nelle compresse rivestite con film da 40 mg), lecitina (E322), gomma di xantano (E415).
68441 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Scemblix è fornito come compresse rivestite con film in confezioni da 60 compresse rivestite con film.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio 6343 Rotkreuz
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).