▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere TEZSPIRE?».

TEZSPIRE è un medicamento contenente il principio attivo tezepelumab, un anticorpo monoclonale. Un anticorpo è una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio nell'organismo. La sostanza bersaglio di tezepelumab è una proteina nota come linfopoietina timica stromale (TSLP). La TSLP svolge un ruolo chiave nella comparsa di infiammazioni nelle vie respiratorie che producono i segni e i sintomi dell'asma. Questo medicamento agisce bloccando l'attività della TSLP.

TEZSPIRE si usa in aggiunta ad altri medicamenti antiasmatici somministrati per inalazione per il trattamento dell'asma grave negli adulti, quando non è possibile gestire adeguatamente la malattia con i medicamenti antiasmatici prescritti fino a quel momento.

TEZSPIRE può ridurre il numero di attacchi di asma di cui soffre, aiutarla a respirare meglio e alleviare i sintomi dell'asma.

Su prescrizione medica.

TEZSPIRE non deve essere usato in caso di allergia a tezepelumab o a una delle sostanze ausiliarie in esso contenute. Consulti il suo medico se questa condizione la riguarda o se ha dubbi al riguardo.

Prima di iniziare il trattamento con TEZSPIRE

TEZSPIRE non è un medicamento di emergenza. Non lo usi per trattare attacchi acuti d'asma.

Parli con il suo medico

• se la sua asma non migliora o peggiora durante il trattamento con TEZSPIRE.
• se ha manifestato segni di reazione allergica. In alcune persone, medicamenti come TEZSPIRE potrebbero causare reazioni allergiche, con svariati segni tra cui problemi respiratori, orticaria ed eruzione cutanea. Se nota tali segni, si rivolga immediatamente al suo medico. Consulti il suo medico per sapere come riconoscere i primi segni di allergia e come gestire eventuali reazioni qualora dovessero manifestarsi.
• se ha un'infezione parassitaria o vive in una zona o si reca in viaggio in una regione in cui le infezioni parassitarie sono diffuse. TEZSPIRE può indebolire la capacità delle sue difese immunitarie di combattere determinati tipi di infezioni parassitarie.
• se sviluppa un'infezione durante il trattamento. TEZSPIRE può aggravare una tale condizione.

Presti attenzione a possibili sintomi indicativi di un problema cardiaco come ad esempio:

• dolore al petto;
• respiro corto;
• sensazione generale di indisposizione, di malattia o di mancato benessere;
• capogiri o svenimenti.

Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al vostro medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di questo medicamento in questa fascia d'età non sono note.

Altri medicamenti contro l'asma

Non interrompa di propria iniziativa l'assunzione/l'uso dei suoi medicamenti antiasmatici dopo aver iniziato il trattamento con TEZSPIRE perché ciò può far peggiorare nuovamente la sua asma.

Uso di TEZSPIRE con altri medicamenti

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicamenti che lei ha usato tempo addietro.

Informi il suo medico

• se assume o ha recentemente assunto altri medicamenti, compresi medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione.
• se di recente si è sottoposto a vaccinazioni o deve sottoporvisi a breve.

Capacità di guidare veicoli e capacità di utilizzare macchine

Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di TEZSPIRE sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento con TEZSPIRE, parli con il suo medico se è incinta o se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Usi TEZSPIRE solo su indicazione del suo medico. Non è noto se TEZSPIRE possa provocare danni al nascituro.

Allattamento

Se sta allattando al seno, parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento con TEZSPIRE. TEZSPIRE potrebbe passare nel latte materno. Il suo medico le dirà se lei debba interrompere il trattamento con TEZSPIRE durante l'allattamento o se debba interrompere l'allattamento.

Usi TEZSPIRE sempre esattamente secondo le indicazioni del suo medico o del suo farmacista. Se ha domande, si rivolga al suo medico.

Adulti

TEZSPIRE viene somministrato mediante iniezione sotto pelle (sottocutanea). La dose raccomandata è di 1 penna preriempita ogni 4 settimane.

Il suo medico stabilirà se lei possa somministrarsi da sé l'iniezione o se eventualmente questa possa esserle somministrata dalla persona che la assiste. In tal caso, lei o la persona che la assiste riceverà una formazione sulla preparazione e sull'iniezione corretta di TEZSPIRE.

Prima di autoiniettarsi TEZSPIRE, legga attentamente le «Istruzioni per l'uso» per la penna preriempita contenente TEZSPIRE. Ciò va fatto ad ogni iniezione: potrebbero essere disponibili nuove informazioni.

Non dia ad altri la penna preriempita contenente TEZSPIRE e la usi solo una volta.

Se ha dimenticato di usare TEZSPIRE

Se ha dimenticato di iniettare una dose, recuperi quanto prima la somministrazione. Si somministri l'iniezione successiva nel giorno previsto. Se dovesse notare di aver dimenticato una dose al momento della dose successiva, si somministri la dose successiva prevista come programmato. Non si somministri una dose doppia.

Se interrompe l'uso di TEZSPIRE

Non interrompa l'uso di TEZSPIRE senza prima consultare il suo medico. La sospensione o l'interruzione del trattamento con TEZSPIRE può causare la ricomparsa dei sintomi dell'asma e dei suoi attacchi d'asma.

Se ha ulteriori domande sull'uso di TEZSPIRE, si rivolga al suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infiammazione della faringe, reazione nella sede di iniezione (ad es. arrossamento, gonfiore, dolore), dolore articolare, eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi (con possibili sintomi come gonfiore in bocca e in gola, forte capogiro e difficoltà di respirazione).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C).

TEZSPIRE può essere conservato nella confezione originale per massimo 30 giorni a temperatura ambiente (20-25°C). Se TEZSPIRE ha raggiunto la temperatura ambiente, non riporre più il medicamento in frigorifero. Se TEZSPIRE è stato conservato a temperatura ambiente per più di 30 giorni, deve essere smaltito in modo sicuro.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Non congelare. Non agitare. Non esporre al calore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Non usi più questo medicamento se è caduto o è stato danneggiato o se il sigillo di sicurezza della confezione è rotto.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

TEZSPIRE è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallognola.

Principi attivi

Tezepelumab. Ogni penna preriempita monouso contiene 210 mg di tezepelumab in 1,91 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Gli altri componenti sono: acido acetico al 99%, prolina, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

69080 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

TEZSPIRE soluzione iniettabile in penna preriempita: confezione con 1 penna preriempita monouso [B]

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

TEZSPIRE 210 mg soluzione iniettabile, penna preriempita

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni sulla modalità di iniezione di TEZSPIRE.

Prima di utilizzare la penna preriempita contenente TEZSPIRE, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la assiste l’uso corretto del medicamento.

Legga queste «Istruzioni per l’uso» prima di iniziare ad usare la penna preriempita di TEZSPIRE e ad ogni rinnovo della prescrizione. Potrebbero essere disponibili nuove informazioni. Queste informazioni non intendono sostituire il colloquio con il suo medico in relazione alla sua malattia e al suo trattamento.

Se lei o la persona che la assiste ha delle domande, si rivolga al suo medico.

La sua penna preriempita di TEZSPIRE

Il cappuccio deve essere rimosso solo al passaggio 6 di queste Istruzioni per l’uso, quando si è pronti per l’iniezione di TEZSPIRE.