Plegridy contiene il principio attivo peginterferone beta-1a, prodotto mediante tecnologia genetica in cellule animali.

L'interferone beta-1a naturale appartiene a un gruppo di sostanze prodotte dal corpo per proteggersi da infezioni e malattie.

Questo medicamento è usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante remittente. La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale. Nella SM il sistema immunitario dell'organismo danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda le fibre nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questo danno compromette la trasmissione dei segnali tra il cervello e le altre parti del corpo, provocando i sintomi della sclerosi multipla.

È stato dimostrato che Plegridy è in grado di ridurre la frequenza delle recidive e di rallentare la progressione della malattia.

Su prescrizione medica.

Quando si reca da un dottore, una dottoressa o in ospedale per un trattamento o un controllo, dica sempre che sta ricevendo un trattamento con Plegridy.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati locali, è consigliabile cambiare il sito d'iniezione per ogni applicazione.

• Se ha una nota ipersensibilità al peginterferone beta-1a, all'interferone beta-1a o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo prodotto.
• Se soffre di grave depressione e/o pensa di commettere suicidio.

Informi il suo dottore / la sua dottoressa o il suo / la sua farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Segni di allergia possono comprendere:

• respiro sibilante o mancanza di respiro
• gonfiore al volto (labbra, lingua o gola)
• eruzione o arrossamento cutaneo
• disturbi circolatori

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga il più presto possibile al dottore o alla dottoressa.

Informi il dottore o la dottoressa in particolare se presenta una delle seguenti condizioni:

• Depressione, problemi che compromettono l'umore o pensieri di suicidio. Il dottore o la dottoressa potrà comunque prescriverle Plegridy, ma è importante informarlo se lei ha avuto in passato una depressione o qualsiasi problema simile riguardante il suo umore o se durante il trattamento insorgono depressione o pensieri di suicidio.
• Gravi malattie del fegato o dei reni. Informi immediatamente il suo dottore o la sua dottoressa anche se manifesta i seguenti sintomi: ittero, prurito diffuso, nausea e vomito, maggiore tendenza a sviluppare ematomi o accumulo di liquidi nei tessuti (edema).
• Irritazioni nel sito d'iniezione, che possono provocare danni alla pelle e ai tessuti (necrosi nel sito d'iniezione). Legga e segua attentamente le istruzioni fornite nella sezione «Come usare Plegridy?» per ridurre il rischio di necrosi nel sito d'iniezione e si faccia insegnare la tecnica di iniezione dal dottore, dalla dottoressa o dal personale infermieristico.
• Epilessia o altri disturbi convulsivi (disturbi epilettici preesistenti o insorti durante il trattamento), non controllati da un trattamento con medicamenti.
• Malattie del cuore, che possono provocare sintomi come dolore al torace (angina pectoris), in particolare dopo attività fisica, caviglie gonfie, mancanza di respiro (insufficienza cardiaca congestizia) o un battito cardiaco irregolare (aritmia). Informi il suo dottore o la sua dottoressa se nota un peggioramento della malattia cardiaca durante il trattamento con Plegridy.
• Malattie della tiroide
• Un basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue, che può provocare un aumento del rischio di infezione, di sanguinamento o di anemia.

Esami che vanno eseguiti durante l'uso di Plegridy:

• Dovrà sottoporsi a esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la chimica del sangue e i livelli degli enzimi epatici. Questi esami saranno eseguiti prima di iniziare a usare Plegridy e poi regolarmente durante il trattamento, anche in mancanza di sintomi particolari. Si tratta di esami del sangue aggiuntivi ai test eseguiti normalmente per il controllo della SM.
• Il funzionamento della tiroide sarà controllato regolarmente o ogni volta che il dottore o la dottoressa lo riterrà necessario per altri motivi.
• Casi di formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni possono verificarsi durante il trattamento con Plegridy, dopo diverse settimane di trattamento fino a diversi anni dopo l'inizio del trattamento. Il dottore o la dottoressa potrà ritenere necessario controllare la sua pressione sanguigna, il sangue (conta delle piastrine) e la funzione dei reni.
• Durante il trattamento con Plegridy possono comparire problemi renali capaci di compromettere la funzione renale, tra cui la formazione di tessuto cicatriziale (glomerulosclerosi). Il Suo dottore o la Sua dottoressa potrà eseguire dei test per controllare la Sua funzione renale.

La sua capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine può essere limitata dalla malattia stessa o da alcuni rari effetti collaterali associati al trattamento con peginterferone beta-1a. In questi casi non può guidare veicoli né utilizzare macchine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente «senza sodio».

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al dottore o alla dottoressa prima di impiegare questo medicamento.

Adulti

Dose abituale

La dose abituale di Plegridy è un'iniezione di 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane).

Se possibile, cerchi di somministrare il medicamento sempre nello stesso giorno della settimana e alla stessa ora.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo dottore, la sua dottoressa o al suo / alla sua farmacista. Se ha problemi con lo schema delle iniezioni, ne parli con il suo dottore o la sua dottoressa.

Autoiniezione

Plegridy siringa preriempita viene iniettato el muscolo (iniezione intramuscolare).

È opportuno alternare per ogni applicazione i siti d'iniezione ogni 2 settimane. Non esegua l'iniezione in un punto dove la pelle è irritata, dolente o ferita.

Prima di iniziare a usare Plegridy, legga attentamente le istruzioni nel paragrafo «Istruzioni per l'iniezione» alla fine di questo foglio illustrativo.

Inizio del trattamento con Plegridy

Se non ha mai usato Plegridy prima d'ora, il dottore o la dottoressa potrà consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Plegridy prima di assumere la dose intera. A tal fine le sarà fornito un kit di titolazione di Plegridy. Le clip di titolazione di Plegridy possono essere applicate alla siringa preriempita e consentono di iniettare la dose ridotta di Plegridy prescritta all'inizio del trattamento. Una clip di titolazione di Plegridy gialla da 63 microgrammi (1/2 dose per il giorno 0) e una clip di titolazione di Plegridy viola da 94 microgrammi (3/4 di dose per il giorno 14).

Ogni clip di titolazione di Plegridy può essere utilizzato soltanto una volta e deve essere smaltito insieme agli eventuali residui di Plegridy. A partire dal 28 giorno deve essere somministrata la dose intera di 125 microgrammi (senza clip di titolazione di Plegridy) (iniezione ogni 14 giorni).

Il dottore, la dottoressa o il personale infermieristico la aiuteranno a utilizzare correttamente il kit di titolazione di Plegridy.

Se dimentica una dose

• Se ha dimenticato una dose, dovrà recuperare quanto prima l'iniezione.
• Se ha dimenticato una dose e fino all'iniezione successiva mancano più di 7 giorni, dovrà recuperare quanto prima l'iniezione ma potrà mantenere il vecchio ciclo di due settimane.
• Se ha dimenticato una dose e fino all'iniezione successiva mancano meno di 7 giorni, dovrà recuperare quanto prima l'iniezione e ricominciare un nuovo ciclo di due settimane.
• In ogni caso, non si inietti mai più di una dose nell'arco di 7 giorni. Non usi due iniezioni per compensare la dimenticanza di un'iniezione.

Se ha usato più Plegridy di quanto deve

Se ha usato più di una dose nell'arco di 7 giorni, consulti immediatamente il dottore, la dottoressa o il personale infermieristico.

Bambini e adolescenti

Plegridy non può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti dai 65 anni di età

Agli studi clinici non hanno partecipato pazienti con più di 65 anni di età. La sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono state esaminate.

Come tutti i medicamenti, anche Plegridy può provocare effetti collaterali, che tuttavia non compaiono necessariamente in ogni persona.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• Sintomi simil-influenzali. Questi sintomi non sono provocati da una vera influenza (vedi sotto), quindi non è possibile contagiare altre persone.
• Mal di testa
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alle articolazioni, alle braccia, alle gambe o alla nuca (artralgia)
• Brividi
• Febbre
• Sensazione di debolezza e stanchezza (astenia)

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la preoccupa, si rivolga al dottore o alla dottoressa.

I sintomi simil-influenzali non sono causati da una «vera» influenza

I sintomi simil-influenzali sono più comuni all'inizio della terapia con Plegridy. Con il proseguimento delle iniezioni tendono a diminuire gradualmente. Se si manifestano, può prendere semplici precauzioni per attenuarli:

Tre misure semplici per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

1. Presti attenzione all'ora dell'iniezione di Plegridy. L'inizio e la fine dei sintomi simil-influenzali variano da paziente a paziente. In media, i sintomi simil-influenzali insorgono circa 10 ore dopo l'iniezione e durano da 12 a 22 ore.
2. Assunzione di paracetamolo o ibuprofene. Consulti il dottore / la dottoressa o il / la farmacista per sapere quali dosi assumere e per quanto tempo.
3. Se le viene la febbre, beva molta acqua per mantenere il corpo idratato.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Arrossamento, prurito o dolore attorno al sito d'iniezione
• Alterazioni degli enzimi epatici (riscontrabile nell'esame del sangue)

Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Prurito in tutto il corpo
• Nausea e vomito
• Tendenza a formare lividi

Si rivolga immediatamente al dottore o alla dottoressa. Questi potrebbero essere segni di un problema al fegato.

• Depressione

Se:

• si sente insolitamente triste, ansioso o inadeguato oppure
• ha pensieri di suicidio

Informi subito il suo dottore o la sua dottoressa.

• Nausea o vomito
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Pelle pruriginosa (prurito)
• Aumento della temperatura corporea
• Alterazioni attorno al sito d'iniezione, come gonfiore, infiammazione, lividi, calore, eruzione cutanea o cambiamento di colore
• Alterazioni nel sangue che potrebbero causare stanchezza (riduzione del numero di globuli rossi) o ridurre la capacità di combattere le infezioni (riduzione del numero di globuli bianchi)

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la preoccupa, si rivolga al dottore o alla dottoressa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Reazione di ipersensibilità / grave reazione allergica

Se sviluppa i seguenti sintomi:

• Respiro sibilante o difficoltà a respirare
• Gonfiore del viso (labbra, lingua o gola)
• Eruzione cutanea o rossore
• Problemi di circolazione

Si rivolga immediatamente a un dottore o una dottoressa.

• Convulsioni

Se sviluppa convulsioni o un attacco epilettico si rivolga immediatamente a un dottore o una dottoressa.

• Orticaria
• Alterazioni ematiche che possono portare a ematomi o emorragie inesplicabili.
• Aumento dell'escrezione di proteine nell'urina (ad es. urina schiumosa).

Se uno di questi effetti collaterali la preoccupa, ne parli con il suo dottore o la sua dottoressa.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

• Malattie del sangue

Possono insorgere i seguenti disturbi: Coaguli nei piccoli vasi sanguigni che possono compromettere i suoi reni (porpora trombotica-trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica). I sintomi possono comprendere un maggiore tendenza allo sviluppo di ematomi, emorragie, febbre, sensazione di estrema stanchezza, mal di testa, vertigini o stordimento. Il suo dottore o la sua dottoressa potrebbe riscontrare alterazioni nel sangue e nel funzionamento dei reni.

Se sviluppa uno o più di questi sintomi:

• Maggiore tendenza allo sviluppo di ematomi o emorragie
• Sensazione di estrema stanchezza
• Mal di testa, sensazione di vertigine o stordimento

Informi subito il suo dottore o la sua dottoressa.

• Problemi renali, inclusa la formazione di cicatrici che possono compromettere il funzionamento dei reni

Se sviluppa uno o più di questi sintomi:

• Urina schiumosa
• Stanchezza
• Gonfiore, in particolare delle caviglie e delle palpebre, e aumento di peso.

Ne informi il suo dottore o la sua dottoressa, infatti questi potrebbero essere i segni di un problema ai reni.

• Disturbi nel sito di iniezione

Se sviluppa uno di questi sintomi:

• Lesione della cute associata a gonfiore, infiammazione o fuoriuscita di liquido nella zona dell'iniezione

Chieda consiglio al suo dottore o alla sua dottoressa.

Altri effetti collaterali

(Frequenza non nota - la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ipertensione arteriosa polmonare: una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni che porta a un aumento della pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Un'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche alcuni anni dopo l'inizio del trattamento con medicamenti a base di interferone.
• Danno epatico, infiammazione del fegato non infettiva (epatite, inclusa epatite grave). Se nota la comparsa di uno dei sintomi seguenti:
  • colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio
  • prurito su tutto il corpo
  • nausea e vomito
  • aumento della tendenza a formare ematomi

Informi immediatamente il suo dottore o la sua dottoressa. Questi potrebbero essere i segni di un problema al fegato.

Segnalazione degli effetti collaterali

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo dottore o alla sua dottoressa, farmacista o al personale infermieristico, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Plegridy non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.
• Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.
• Non congelare. Il Plegridy accidentalmente congelato va gettato via.
• Plegridy può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 30 giorni, a condizione che sia al riparo dalla luce.
  • Le confezioni possono essere tolte dal frigorifero e poi rimesse in frigorifero più di una volta, se necessario.
  • Si accerti però che il tempo trascorso dalla siringa preriempita fuori dal frigorifero non superi i 30 giorni in totale.

Ulteriori indicazioni

Plegridy non deve più essere usato:

• Se la siringa preriempita è danneggiata o spezzata.
• Se la soluzione presenta colorazioni oppure particelle in sospensione.

Il dottore, la dottoressao il / la farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Ciascuna siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione iniettabile pronta all'uso, limpida e incolore con 125 microgrammi di peginterferone beta-1a.

Principi attivi

Il principio attivo è peginterferone beta-1a.

Sostanze ausiliarie

Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (E 262), acido acetico glaciale 99 % (E 260), arginina cloridrato, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

68280 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Ogni confezione contiene 2 siringhe preriempite, ciascuna con 0,5 ml di soluzione iniettabile pronta all'uso contenente 125 microgrammi di peginterferone beta-1a.

Ogni siringa è confezionata in una vaschetta di plastica sigillata che contiene anche un ago per iniezione per uso intramuscolare (i.m.) (23G, 0,6 x 32 mm).

Biogen Switzerland SA, 6340 Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga questo foglietto illustrativo prima di iniziare a usare Plegridy e ogni volta che riceve una nuova confezione, perché potrebbero essere state aggiunte nuove informazioni.

Prima di usare per la prima volta la siringa preriempita di Plegridy, il dottore, la dottoressa o il personale infermieristico deve mostrare a lei (o alla persona che l’assiste) come manipolare correttamente la siringa ed eseguire l’iniezione.

Non esiti a chiedere aiuto finché non padroneggia tutte le singole manovre occorrenti per l’iniezione.

Avvertenze:

• Prima di usare per la prima volta la siringa preriempita di Plegridy, il dottore, la dottoressa o il personale infermieristico deve mostrare a lei o alla persona che l’assiste come preparare correttamente la siringa preriempita di Plegridy ed eseguire l’iniezione.
• La siringa preriempita di Plegridy è concepita solo per l’iniezione del medicamento nel muscolo (iniezione intramuscolare).
• Ogni siringa preriempita di Plegridy può essere utilizzata solo una volta.
• Non condivida la sua siringa preriempita di Plegridy con altre persone, per evitare di trasmettere infezioni o di essere contagiato.
• Non usi più di una siringa preriempita ogni 14 giorni (ogni 2 settimane).
• Non usi la siringa se è caduta o presenta danni visibili.

Schema di dosaggio (Tabella 1)

Selezioni la siringa preriempita di Plegridy dalla confezione.

Per le istruzioni d'inizio del trattamento e dell'uso del kit di titolazione di Plegridy, vedere «Come usare Plegridy?».

(Tabella 1)

Di cosa ha bisogno per la sua iniezione di Plegridy

• Siringa preriempita di Plegridy (vedere figura A)

Prima dell’uso – componenti della siringa preriempita di Plegridy (figura A)

Altri materiali non contenuti nella confezione (vedere figura B):

• Tampone imbevuto di alcool
• Tampone di garza
• Cerotto
• Contenitore idoneo per lo smaltimento della siringa preriempita

Consulti il dottore, la dottoressa, il / la farmacista o il personale infermieristico per sapere come smaltire correttamente le siringhe usate.