Lacosamid-Mepha è utilizzato su prescrizione medica per il trattamento dell'epilessia.

Lacosamid-Mepha è utilizzato per il trattamento degli attacchi epilettici focali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.

Lacosamid-Mepha può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.

Non usare Lacosamid-Mepha compresse rivestite con film nei seguenti casi:

• se è allergico (ipersensibile) alla lacosamide o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di II o III grado).

Non prenda Lacosamid-Mepha se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere questo medicamento.

Se ha pensato di farsi del male o di uccidersi, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se ha un problema cardiaco che comporta un'alterazione del battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione o flutter atriale).
• se ha una grave patologia cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca) o ha già avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade.

Lacosamid-Mepha può causare capogiri e questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali e cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicamento.

Altri medicamenti e Lacosamid-Mepha

Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se assume medicamenti che possono causare una particolare anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) denominata «prolungamento dell'intervallo PR», per esempio i medicamenti contro alcuni tipi di disturbi del ritmo cardiaco o contro l'insufficienza cardiaca. Se non sa se i medicamenti che sta prendendo possono avere questo effetto, consulti il suo medico.

Consulti il suo medico anche se sta assumendo uno dei medicamenti seguenti, in quanto possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamid-Mepha sul suo corpo:

• medicamenti per infezioni fungine chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicamenti contro l'HIV come ritonavir;
• antibiotici come claritromicina o rifampicina;
• medicamenti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni usati per trattare l'ansia lieve e la depressione.

Bambini al di sotto dei 4 anni

Lacosamid-Mepha non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Durante il trattamento con Lacosamid-Mepha non è consigliabile bere alcolici perché Lacosamid-Mepha può causare stanchezza e vertigini. L'alcol può aumentare questi effetti.

Lacosamid-Mepha può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Lacosamid-Mepha può essere assunto con contraccettivi orali.

Lacosamid-Mepha 100 mg e 150 mg contengono il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.

Lacosamid-Mepha 200 mg contiene il colorante azoico ponceau 4R (E124), che può causare reazioni allergiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicamento. Il suo medico deciderà se lei deve assumere Lacosamid-Mepha.

In caso di gravidanza, il trattamento con Lacosamid-Mepha non è raccomandato in quanto non è noto quali effetti può avere Lacosamid-Mepha sul corso della gravidanza e sul feto.

Durante il trattamento con Lacosamid-Mepha non si deve allattare perché è noto che Lacosamid-Mepha passa nel latte materno. Informi immediatamente il suo medico se sta allattando. Il suo medico deciderà se lei deve assumere Lacosamid-Mepha.

Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni nei bambini nati da madri in terapia antiepilettica. Tuttavia, non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un peggioramento degli attacchi e può anche essere dannoso per il suo bambino.

Assuma Lacosamid-Mepha sempre seguendo esattamente le indicazioni del suo medico. In caso di dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.

Posologia

Lacosamid-Mepha deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora.

Di norma, il trattamento inizierà con una dose bassa, che il medico aumenterà lentamente nel corso di alcune settimane. Una volta raggiunta la dose giusta per lei (la cosiddetta «dose di mantenimento»), la terapia continuerà con quella dose. Lacosamid-Mepha viene impiegato come trattamento a lungo termine. Continui a prendere Lacosamid-Mepha fino a quando il suo medico non le dice di smettere.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Se Lacosamid-Mepha viene assunto da solo:

La dose iniziale abituale di Lacosamid-Mepha è di 50 mg due volte al giorno.

Il suo medico può anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di Lacosamid-Mepha due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose da assumere due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento di 100 - 300 mg due volte al giorno.

Se Lacosamid-Mepha viene assunto in combinazione con altri medicamenti antiepilettici

La dose iniziale abituale di Lacosamid-Mepha è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose da assumere due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento di 100 - 200 mg due volte al giorno.

Se il suo peso è pari o superiore a 50 kg, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Lacosamid-Mepha con una dose iniziale singola di 200 mg (la cosiddetta «dose di carico»). In questo caso, il trattamento con la sua dose di mantenimento costante avrebbe inizio 12 ore più tardi.

Se soffre di problemi renali o epatici, il medico può prescriverle un'altra posologia.

Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore a 50 kg

La dose è determinata sulla base del peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con Lacosamid sciroppo (ad es. Vimpat sciroppo) e passano alle compresse solo se sono in grado di ingoiarle e se è possibile somministrare la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Come devono essere assunte le compresse rivestite con film di Lacosamid-Mepha?

Le compresse rivestite con film di Lacosamid-Mepha devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite con film di Lacosamid-Mepha possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Non spezzi le compresse rivestite con film di Lacosamid-Mepha.

Se ha assunto più Lacosamid-Mepha di quanto deve

Contatti immediatamente il medico qualora abbia assunto più Lacosamid-Mepha di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare.

Possono insorgere i seguenti disturbi:

• capogiro,
• nausea o vomito,
• attacchi (crisi epilettiche),
• problemi cardiaci (ad es. battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare),
• coma o calo della pressione arteriosa con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamid-Mepha

• Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamid-Mepha e sono passate meno di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, prenda Lacosamid-Mepha appena se lo ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Prenda invece la prossima dose di Lacosamid-Mepha all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la precedente dimenticanza.

Se vuole interrompere l'assunzione di Lacosamid-Mepha

• Non interrompa l'assunzione di Lacosamid-Mepha senza aver consultato il medico poiché gli attacchi epilettici potrebbero ricomparire o potrebbe verificarsi un peggioramento della situazione.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamid-Mepha, le fornirà istruzioni precise su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.

L'uso e la sicurezza di Lacosamid-Mepha in bambini di età inferiore a 4 anni finora non sono ancora stati oggetto di indagine.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ha l'impressione che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche Lacosamid-Mepha può causare effetti collaterali.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Capogiri
• Cefalea

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria (smemoratezza), sonnolenza, tremori, disturbi del pensiero o anomia (incapacità di trovare immediatamente la parola giusta), nistagmo (movimenti degli occhi rapidi e involontari)
• Riduzione della percezione o della sensibilità (ipoestesia), difficoltà ad articolare le parole
• Disturbi sensoriali (parestesia)
• Visione doppia (diplopia)
• Vista offuscata
• Vertigine rotatoria (sensazione che ruoti tutto)
• Rumori nell'orecchio come ronzii, trilli o fischi
• Nausea
• Vomito, stitichezza, flatulenza, disturbi digestivi, bocca secca
• Diarrea
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Cadute
• Contusione
• Stanchezza, disturbi della deambulazione, stanchezza insolita con debolezza (astenia)
• Irritabilità
• Depressione
• Confusione
• Disturbi del sonno, insonnia

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Perdita di coscienza (sincope)
• Disturbi della coordinazione
• Disturbi dell'attenzione
• Rallentamento della frequenza cardiaca
• Disturbi del sistema di conduzione cardiaco
• Euforia eccessiva
• Esami della funzionalità del fegato anormali
• Orticaria
• Spasmi muscolari
• Sensazione di stordimento
• Tentativo di suicidio
• Pensieri suicidi
• Pensieri insoliti e/o perdita del senso della realtà
• Allucinazioni
• Aggressività
• Irrequietezza
• Disturbo del movimento

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Battito cardiaco accelerato anomalo (tachiaritmia ventricolare)
• Riduzione grave di una specifica classe di globuli bianchi specifici (agranulocitosi)
• Palpitazioni cardiache e/o polso accelerato e irregolare
• Danno del fegato
• Reazioni allergiche per assunzione di medicamenti (incluse reazioni allergiche gravi quali il gonfiore del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe (angioedema)), che possono essere accompagnate da un aumento di determinati globuli bianchi (eosinofilia) (sindrome DRESS)
• Reazioni cutanee gravi che possono causare una desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Attacchi (comprese le crisi epilettiche)

Altri effetti indesiderati nei bambini

Comune (riguarda fino a 1 bambino su 10)

• Naso che cola
• Febbre
• Faringite
• Riduzione dell'appetito

Non comune (riguarda fino a 1 bambino su 100)

• Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia (letargia)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Cambiamenti nel comportamento, comportamento strano.

Se sviluppa un'eruzione cutanea o uno degli altri sintomi a carico della pelle di cui sopra, contatti immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come devono essere smaltiti i medicamenti che non usa più. Queste misure contribuiscono alla protezione dell'ambiente.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperature non superiori a 30°C nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene come principio attivo 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di lacosamide.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, alcool polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171) e

Compresse rivestite con film da 50 mg: ossido di ferro rosso, giallo e nero (E172),

Compresse rivestite con film da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172), giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110),

Compresse rivestite con film da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110),

Compresse rivestite con film da 200 mg: blu brillante FCF (E133), ponceau 4R (E124)

67630 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Lacosamid-Mepha compresse rivestite con film da 50 mg è ottenibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film.

Lacosamid-Mepha compresse rivestite con film da 100 mg, 150 mg e 200 mg sono ottenibili in confezioni da 14, 56 e 168 (3× 56) compresse rivestite con film.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 5.1