▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires WEZENLA peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

WEZENLA contient le principe actif «ustekinumab», un anticorps monoclonal humain.

Les anticorps monoclonaux sont des protéines capables de reconnaître certaines protéines de l'organisme et de s'y fixer. WEZENLA bloque l'action de deux protéines de votre organisme, appelées interleukine 12 (IL‑12) et interleukine 23 (IL-23). Ces protéines sont impliquées dans des processus inflammatoires du corps.

WEZENLA est utilisé selon prescription du médecin:

• pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans n'ayant pas répondu à d'autres médicaments ni à la photothérapie ou en cas de contre-indication ou d'intolérance à ces derniers;
• pour le traitement du rhumatisme psoriasique, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur;
• et pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère active chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres médicaments ou en cas de perte de réponse, de contre‑indication ou d'intolérance à ces derniers.

Qu'est-ce que le psoriasis en plaques?

Le psoriasis de type psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau et des ongles. WEZENLA est utilisé pour atténuer les symptômes et les signes inflammatoires de votre maladie.

Qu'est-ce que le rhumatisme psoriasique (arthrite psoriasique)?

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, associée d'une manière générale au psoriasis. WEZENLA est utilisé pour atténuer les symptômes et les signes inflammatoires de votre maladie et pour améliorer vos capacités fonctionnelles physiques.

Qu'est-ce que la maladie de Crohn?

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire intestinale. WEZENLA est utilisé pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.

WEZENLA ne doit pas être utilisé si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) à l'ustekinumab ou à une autre substance contenue dans WEZENLA.Vous trouverez une liste complète de tous les principes actifs et de tous les excipients contenus dans WEZENLA au chapitre intitulé «Que contient WEZENLA?».

WEZENLA ne doit pas non plus être utilisé si vous ou votre enfant avez une infection grave telle que p.ex. une tuberculose (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de WEZENLA?»).

Veuillez informer votre médecin avant le traitement de toutes les maladies dont vous ou votre enfant souffrez, y compris dans les cas suivants:

• si vous ou votre enfant êtes atteint d'infections, même si elles sont très légères.
• si vous avez une plaie ouverte.
• si vous ou votre enfant avez été traité précédemment pour une tuberculose (TB) ou si vous ou votre enfant avez été récemment en contact étroit avec une personne éventuellement atteinte de la tuberculose. Le médecin vous examinera ou examinera votre enfant pour rechercher la présence éventuelle d'une tuberculose et effectuera un test permettant le cas échéant d'en prouver l'existence.
• si vous ou votre enfant souffrez actuellement d'un cancer ou si vous ou votre enfant avez été traité précédemment pour une affection cancéreuse.WEZENLA appartient à la famille des médicaments affaiblissant l'activité du système immunitaire (défenses immunitaires) et donc susceptibles d'augmenter le risque de cancer.
• si vous ou votre enfant avez été vacciné récemment ou si une vaccination est prévue prochainement. Informez aussi le médecin si une personne vivant dans votre ménage a besoin d'une vaccination. Les virus contenus dans certains vaccins peuvent se transmettre à des personnes dont le système immunitaire est affaibli et provoquer de graves problèmes de santé.
• si vous ou votre enfant recevez ou allez recevoir un immunosuppresseur (un médicament inhibant l'action de votre système immunitaire) ou si vous ou votre enfant êtes ou allez être sous photothérapie (un traitement consistant à exposer votre corps à un rayonnement UV spécial). WEZENLA agit sur le système immunitaire et l'association avec l'une de ces formes de traitement pourrait accroître le risque de maladies dues à un affaiblissement du système immunitaire, même si l'association avec ces formes de traitement n'a pas encore été étudiée.
• si vous ou votre enfant recevez ou avez reçu par le passé des injections pour traiter des allergies, en particulier des réactions allergiques graves.

Si vous n'êtes pas certain que l'un des points ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avantd'utiliser WEZENLA.

Si vous souffrez de psoriasis, il se peut que vous présentiez un risque accru d'infarctus et d'accident vasculaire cérébral. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou une sensation anormale d'un côté du corps, un affaissement du visage ou des troubles de l'élocution ou de la vision.

Informez immédiatement le médecin au cours du traitement:

• si vous constatez chez vous ou chez votre enfant des infections tenaces, ne disparaissant pas, ou des inflammations ayant une forte tendance à réapparaître. Parlez aussi à votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes d'infections, tels que fièvre, abattement, toux (récalcitrante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux ou sensations de brûlure en urinant, ou si vous ou votre enfant observez des régions de la peau chaudes, rouges ou douloureuses ou des plaies sur le corps. Ces symptômes peuvent indiquer des infections telles que des infections dans la poitrine, des infections cutanées ou encore un zona, susceptibles d'entraîner de graves complications. Il est très important d'en parler à votre médecin, car WEZENLA peut affaiblir les défenses immunitaires assurant la lutte contre les infections et provoquer ainsi des infections survenant principalement chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et de l'oeil ont été signalées chez des patients ayant reçu un traitement par ustekinumab. Certaines inflammations pourraient considérablement s'aggraver et peut-être nécessiter un traitement hospitalier.
• si vous ou votre enfant constatez la présence de plaies ouvertes d'apparition nouvelle ou changeantes, soit au sein d'une plaque de psoriasis, soit sur la peau saine.
• si vous ou votre enfant présentez une éruption cutanée rouge, en relief et squameuse, présentant parfois une bordure foncée, dans des zones de la peau exposées au soleil, ou qui est accompagnée de douleurs articulaires. Chez certains patients, des réactions de type lupus, y compris un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, sont survenues pendant le traitement par ustekinumab.
• si vous ou votre enfant présentez des symptômes ou des signes de réaction allergique. Ces symptômes et ces signes peuvent comprendre des difficultés respiratoires ou à avaler, une tension artérielle basse susceptible de provoquer des vertiges ou une somnolence, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• si vous ou votre enfant souffrez de maux de tête, de convulsions ou de désorientation.

Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par WEZENLA. Si vous avez reçu WEZENLA pendant la grossesse, informez le médecin de votre bébé de votre traitement par WEZENLA avant que le bébé ne reçoive un vaccin quelconque, y compris des vaccins vivants tels que le vaccin BCG (destiné à prévenir la tuberculose), le vaccin contre les rotavirus (destiné à empêcher les maladies gastro-intestinales provoquées par les rotavirus) ou d'autres vaccins vivants.

Une exposition excessive au soleil doit être évitée et on appliquera les méthodes habituelles de protection contre les rayons solaires avec notamment l'application d'une crème solaire.

On ne sait actuellement pas si WEZENLA affecte l'aptitude à la conduite de véhicules et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, si vous ou votre enfant êtes allergique ou si vous ou votre enfant prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, veuillez en informer votre médecin avant le traitement. On ignore si WEZENLA peut affecter la fertilité.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé de prévenir une grossesse par l'utilisation de méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par WEZENLA et pendant au moins 15 semaines après la fin de ce traitement. Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si le bénéfice de l'utilisation de WEZENLA l'emporte clairement sur les risques potentiels.

L'ustekinumab peut passer dans le lait maternel en très faible quantité. Consultez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter. Vous et votre médecin devez décider si vous devez plutôt interrompre WEZENLA pendant que vous allaitez ou si vous devez poursuivre le traitement de WEZENLA et ne pas allaiter.

Dans le traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, WEZENLA est injecté sous la peau («sous-cutané»).

Dans le traitement de la maladie de Crohn, la première dose de WEZENLA est administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse par du personnel médical, puis les doses suivantes sont données par injections sous-cutanées.

Le traitement par WEZENLA doit être administré selon les directives et sous la surveillance de votre médecin.

Le médecin peut cependant décider de vous laisser faire les injections de WEZENLA vous-même. Vous recevrez dans ce cas une formation quant à la technique d'injection de WEZENLA. Si vous avez des questions au sujet des auto-injections ou si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin. Si vous effectuez les injections sous-cutanées de WEZENLA vous-même, administrez WEZENLA en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Vous trouverez des informations complètes sur la technique d'injection à la fin de la présente notice d'emballage.

Chez les enfants et les adolescents, WEZENLA doit être administré par un membre du personnel médical.

Votre médecin décidera pendant combien de temps et à quelles doses le traitement par WEZENLA doit être administré à vous ou à votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin en cas de doute. Convenez avec votre médecin des jours d'injections et des rendez-vous de contrôle.

Adultes

Psoriasis en plaques

La dose habituellement recommandée est de 45 mg en injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Chez les patients dont le poids corporel dépasse 100 kg, le médecin décidera s'il convient d'appliquer des doses plus élevées.

Rhumatisme psoriasique

La dose habituellement recommandée est de 45 mg en injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les12 semaines. En cas de réponse insuffisante, votre médecin décidera s'il convient d'appliquer des doses plus élevées.

Maladie de Crohn

La première dose est donnée par perfusion intraveineuse. Une dose de 90 mg sera administrée par voie sous-cutanée 8 semaines après la première dose intraveineuse. Une dose de 90 mg sera administrée 12 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Votre médecin décidera s'il convient de réduire l'intervalle entre les injections à 8 semaines.

Enfants et adolescents à partir de 6 ans

Psoriasis en plaques

La dose recommandée de WEZENLA pour les patients atteints de psoriasis en plaques dépend du poids corporel du patient et est déterminée individuellement par le médecin de votre enfant.

WEZENLA est également disponible en solution injectable dans une seringue préremplie, qui peut être utilisée chez les adolescents dont le poids corporel est supérieur ou égal à 60 kg.

WEZENLA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, car son utilisation n'a pas été testée dans ce groupe de patients.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus de WEZENLA que vous n'auriez dû (soit par l'injection d'une dose trop importante, soit par des injections trop fréquentes), parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Emportez toujours avec vous l'emballage original du médicament, même s'il est vide.

Si vous avez oublié une injection de WEZENLA, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. N'injectez pas une double dose si vous avez oublié la dose précédente.

L'utilisation de WEZENLA peut provoquer les effets secondaires graves figurant ci-dessous. Consultez immédiatement votre médecin si vous observez l'apparition des effets secondaires suivants chez vous ou chez votre enfant:

• des signes de réaction allergique ou de réaction d'hypersensibilité grave, tels que des difficultés à respirer ou à avaler, une tension artérielle basse, des vertiges ou une somnolence, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, des troubles respiratoires ou de la déglutition, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles,
• des signes de réactions allergiques pulmonaires et d'inflammation pulmonaire tels que toux, difficultés respiratoires et fièvre,
• des signes d'infections (y compris la tuberculose), p.ex. une fièvre, un abattement, une toux (récalcitrante), un essoufflement, des symptômes grippaux, des sudations nocturnes, une perte de poids, des diarrhées, des plaies, des problèmes dentaires, des troubles de la vue ou une perte de vision, des maux de tête, une raideur de la nuque, une sensibilité à la lumière, des nausées, une confusion ou une sensation de brûlure en urinant,
• une desquamation (une peau qui pèle) – de fortes rougeurs et une desquamation de la peau sur une surface relativement importante du corps peuvent être des signes de psoriasis érythrodermique ou de dermatite exfoliative (érythrodermie), autrement dit deux réactions cutanées graves.

L'utilisation de WEZENLA peut aussi provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Infection des voies respiratoires supérieures, inflammation de la gorge, vertiges, maux de tête, douleurs dans la cavité bucco-pharyngée, sinusite, diarrhées, nausées, vomissements, démangeaisons, mal de dos, douleurs musculaires ou articulaires, épuisement, rougeurs et/ou douleurs au site d'injection.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Inflammation des dents, inflammation du tissu sous-cutané se traduisant par une surface cutanée plus chaude, zona (herpes zoster), infections virales des voies aériennes supérieures, infections des voies aériennes inférieures, infections fongiques (champignons) vulvovaginales, réactions d'hypersensibilité, dépression, obstruction nasale, acné, modification du psoriasis avec rougeur et apparition nouvelle de minuscules vésicules blanchâtres à jaunâtres, parfois associées à de la fièvre (psoriasis pustuleux), desquamation (exfoliation) de la peau, réactions au site d'injection (entre autres saignement, hématome, durcissement, tuméfaction et démangeaisons), fatigue, paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (paralysie faciale ou «paralysie dite de Bell»), ce qui est généralement temporaire.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Réactions graves, telles que réactions allergiques, gonflement rapide de la peau ou des muqueuses (angiooedème), inflammation vasculaire allergique (vascularite d'hypersensibilité), réaction pulmonaire allergique et inflammation pulmonaire se manifestant p.ex. par une toux, des difficultés respiratoires et de la fièvre.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption rouge, en relief et squameuse sur des parties de la peau exposées au soleil, pouvant être accompagnée de douleurs articulaires).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger la solution de la lumière.

Si besoin, les flacons individuels peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 30 jours maximum dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle le flacon est retiré du réfrigérateur pour la première fois. La date à laquelle le flacon ne doit plus être utilisé ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu'un flacon a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Jeter le flacon si il n'est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa conservation à temperature ambiante.

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

La solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration. La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune clair. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou trouble, ou si des particules étrangères sont présentes.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

WEZENLA contient le principe actif ustekinumab.

Chaque flacon contient 45 mg (45 mg dans 0,5 ml) d'ustekinumab.

La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune clair.

Excipients

WEZENLA contient les excipients suivants: saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour injection.

70189 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

WEZENLA solution injectable en flacon 45 mg/0,5 ml.

Amgen Switzerland AG, Risch

Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Version 23072025

WEZENLA^®

Ustekinumab

Solution pour injection sous-cutanée

Flacon unidose