▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Omvoh?».

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono altre specifiche proteine nell'organismo e si legano ad esse.

Omvoh appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'interleuchina (inibitori dell'IL). Questo medicamento agisce neutralizzando l'attività dell'interleuchina IL-23 che partecipa all'infiammazione nella malattia di Crohn, una malattia infiammatoria dell'intestino crasso. Omvoh riduce questa infiammazione.

Omvoh è utilizzato su prescrizione medica per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto o non rispondono più adeguatamente ad altri farmaci o che non li tollerano. Il trattamento con Omvoh può determinare un miglioramento dei sintomi tipici della malattia di Crohn quali diarrea, dolori addominali, stanchezza e stimolo impellente all'evacuazione.

Omvoh non va usato in caso di allergia al principio attivo mirikizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in Omvoh (vedere «Cosa contiene Omvoh?»).

Omvoh non deve essere usato in caso di infezioni gravi, come la tubercolosi (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Omvoh?»).

Omvoh può provocare effetti collaterali potenzialmente gravi, tra cui infezioni e reazioni allergiche. Durante la terapia con Omvoh occorre prestare attenzione agli eventuali sintomi di tali patologie. Se si riscontrano i seguenti sintomi, indicativi di un'infezione potenzialmente grave o di una reazione allergica, interrompere subito l'assunzione di Omvoh e informare il proprio medico o richiedere assistenza medica:

• Sintomi di infezione potenzialmente grave: febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, senso di stanchezza o affanno, tosse persistente, cute calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole, bruciore durante la minzione.
• Sintomi di una reazione allergica: difficoltà a respirare o deglutire, ipotensione che può provocare vertigini o intontimento, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

Prima di utilizzare Omvoh, informi il suo medico o il suo farmacista:

• se soffre al momento di un'infezione, di un'infezione cronica o di infezioni ripetute.
• se soffre di tubercolosi.
• se si è recentemente sottoposto a una vaccinazione o prevede di sottoporsi a una vaccinazione durante il trattamento con Omvoh.

Il medico può effettuare esami del sangue per verificare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico può interrompere il trattamento con Omvoh ed eseguire ulteriori esami del fegato per individuarne la causa.

L'uso di Omvoh non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 300 mg, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma/utilizzi altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Gli effetti del medicamento nelle donne in gravidanza non sono noti. Parli con il suo medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Omvoh deve essere evitato durante la gravidanza. Dopo il trattamento con Omvoh, le pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 10 settimane.

Non è noto se il principio attivo di Omvoh passi nel latte materno. Se sta allattando o desidera allattare, parli con il suo medico prima di usare Omvoh.

Usare sempre Omvoh attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico, del farmacista o del personale sanitario. Se non si è sicuri di come utilizzare il medicamento, rivolgersi al medico, al farmacista o al personale sanitario.

Omvoh soluzione iniettabile in penna preriempita è iniettato sotto la cute (per via sottocutanea). Il paziente deve decidere con il medico se iniettarsi Omvoh da solo.

È importante non provare a praticare l'iniezione da soli prima che il medico, il farmacista o il personale sanitario abbiano mostrato come procedere. Anche un assistente familiare può eseguire l'iniezione di Omvoh dopo essere stato adeguatamente preparato.

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso della penna preriempita prima di utilizzare Omvoh.

Il trattamento viene iniziato dal medico con una somministrazione di Omvoh per via endovenosa (terapia di induzione). La prima dose di 900 mg viene somministrata dal medico come infusione endovenosa per una durata di almeno 90 minuti. Dopo la prima dose, riceverà la seconda dose di Omvoh 900 mg 4 settimane dopo e una terza dose dopo altre 4 settimane.

Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa vengono somministrati 300 mg di Omvoh (= 1 penna preriempita da 100 mg e 1 penna preriempita da 200 mg ) per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Successivamente, riceverà 300 mg di Omvoh per via sottocutanea ogni 4 settimane.

Ogni penna preriempita Omvoh contiene 100 mg o 200 mg. La dose di mantenimento completa di Omvoh è di 300 mg, quindi è necessario iniettare 1 penna preriempita da 100 mg e 1 penna preriempita da 200 mg per somministrare una dose completa. L'iniezione da 100 mg e l'iniezione da 200 mg possono essere somministrate in qualsiasi ordine.

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Omvoh, parli con il medico per sapere quando iniettare la dose successiva.

L'uso e la sicurezza di Omvoh nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora stati studiati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi con l'uso di Omvoh:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Reazioni nel sito di iniezione (ad es. pelle arrossata, dolore).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di gola, sinusite, infezione del tratto urinario, infezione da herpes zoster (varicella, fuoco di Sant'Antonio), infiammazione delle cavità nasali, cefalea, emicrania, tosse, dolore orofaringeo, reflusso gastroesofageo, eruzione cutanea, dolore articolare, pressione sanguigna elevata.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infezione fungina vulvovaginale, infezione da herpes simplex, reazione di ipersensibilità correlata all'infusione (ad es. prurito, orticaria), reazioni allergiche, depressione, capogiri, intorpidimento, secchezza oculare, congestione nasale, valori epatici anormali (enzimi epatici elevati riscontrati negli esami del sangue effettuati dal medico) , dermatite da contatto.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazione allergica grave (reazione anafilattica).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare. Non utilzzare Omvoh se è stato congelato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione temporanea: se la refrigerazione non è possibile, si può conservare la penna preriempita non refrigerata fino a 30°C per un massimo di 2 settimane.

Se la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e conservata fino a 30°C, anche se viene rimessa nel frigorifero deve essere gettata dopo 14 giorni o dopo la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Ulteriori indicazioni

Ogni penna preriempita è monouso.

Non agitare.

Non utilizzare se si osservano particelle o se la soluzione è torbida e/o chiaramente marrone.

Le istruzioni per l'uso della penna preriempita devono essere osservate scrupolosamente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una penna preriempita contiene una soluzione iniettabile con 100 mg o 200 mg di principio attivo mirikizumab in 1 ml o 2 ml.

Sostanze ausiliarie

Istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo, polisorbato 80, acqua per iniezione.

68952 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 300 mg: 1 penna preriempita Omvoh 100 mg soluzione iniettabile + 1 penna preriempita Omvoh 200 mg soluzione iniettabile.

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Omvoh® (mirikizumab) Soluzione iniettabile in penna preriempita Per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare Omvoh. Prima di utilizzare la penna preriempita Omvoh, leggere COMPLETAMENTE il foglio illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e queste istruzioni per l'uso punto per punto. Per una dose completa sono necessarie due iniezioni. Importante da sapere prima di iniettare Omvoh: Per una dose completa da 300 mg sono necessarie 2 iniezioni di Omvoh con le penne preriempite da 1 ml e 2 ml in dotazione. Le penne preriempite possono essere utilizzate in qualsiasi ordine. Iniettare 1 penna preriempita Omvoh, seguita dall’altra penna preriempita Omvoh. Il medico, il farmacista o il personale sanitario devono mostrarle come preparare e iniettare Omvoh con la penna. Non pratichi l'iniezione a se stesso o ad altri prima che le sia stato mostrato come iniettare Omvoh. Conservare queste istruzioni per l'uso e leggerle quando necessario. Ogni penna preriempita Omvoh è monouso. La penna preriempita Omvoh contiene parti in vetro. Manipolarla con cautela. Se dovesse cadere su un pavimento duro, non utilizzarla più. Per l’iniezione usare una penna preriempita Omvoh nuova. Il medico/farmacista o il personale sanitario possono aiutarla a decidere la zona del corpo in cui iniettare la dose. Per scegliere l'area di iniezione più adatta, legga anche la sezione «Scegliere e disinfettare i siti di iniezione» in queste istruzioni per l'uso. Se si hanno problemi di vista o di udito, non si deve usare la penna preriempita Omvoh senza l'aiuto di un assistente familiare.

Descrizione della penna preriempita Omvoh

La penna preriempita da 200 mg è più grande della penna preriempita da 100 mg.

Preparazione prima dell’iniezione di Omvoh

Preparare il necessario per le iniezioni

Ispezionare la penna preriempita e la soluzione iniettabile
Prelevare entrambe le penne preriempite dalla confezione. Assicurarsi di avere il medicamento corretto. La soluzione iniettabile all’interno deve essere limpida. Può essere da incolore a leggermente giallo.
				Non utilizzare la penna preriempita (vedere Smaltimento delle penne preriempite Omvoh) se: una o entrambe le penne preriempite sembrano danneggiate la soluzione è torbida o scolorita o contiene piccole particelle è stata superata la data di scadenza stampata sull'etichetta la soluzione iniettabile è congelata o è stata congelata.
Attendere 45 minuti Non riscaldare le penne preriempite nel forno a microonde, non metterle sotto l’acqua calda e non esporle alla luce diretta del sole. Prima dell’iniezione, lasciare riscaldare a temperatura ambiente le penne preriempite con cappuccio protettivo applicato per 45 minuti. Se necessario, è possibile conservare le penne preriempite a una temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 2 settimane. Scegliere e disinfettare i siti di iniezione Il medico/farmacista o il personale sanitario possono aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto. Lavarsi le mani con acqua e sapone prima di iniettare Omvoh. Disinfetti i siti di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol e li lasci asciugare.
	Lei o un’altra persona può iniettare il medicamento in queste aree.		Non faccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, contusa, arrossata o dura. • Addome (parete addominale) Ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico. • Coscia Almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l'inguine.
	Un’altra persona può iniettare il medicamento in queste aree.		Parte posteriore del braccio Un’altra persona può farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio. Le iniezioni devono essere effettuate a una distanza di almeno 5 cm l’una dall’altra.
Iniezione di Omvoh 1. Togliere il cappuccio protettivo dalla prima penna preriempita (le penne preriempite possono essere utilizzate in qualsiasi ordine).
		Assicurarsi che la penna preriempita sia bloccata.
		Quando si è pronti per l’iniezione, svitare il cappuccio protettivo grigio e gettarlo nei rifiuti. Non rimettere il cappuccio protettivo grigio per non danneggiare l'ago. Non toccare l’ago nella base trasparente della penna.
La presenza di bolle d’aria nella penna preriempita è normale; le bolle d’aria non sono pericolose e non alterano la dose. Una goccia di liquido sulla punta dell’ago è normale; non è pericolosa e non altera la dose.
2. Posizionare e sbloccare
		Posizionare la base trasparente della penna in modo che sia piana (con un angolo di 90°) e tenerla saldamente sulla pelle. Tenere saldamente la base trasparente contro la pelle e ruotare l'anello di blocco in posizione «sbloccata».
Se si è sbloccata la penna preriempita e si è premuto il pulsante di iniezione blu prima di rimuovere il cappuccio protettivo grigio, non rimuovere il cappuccio protettivo grigio. Gettare la penna preriempita e prenderne una nuova.
3. Premere e mantenere premuto per un massimo di 15 secondi
	Premere e mantenere premuto il pulsante blu di iniezione. Si sentiranno due forti clic: primo clic = iniezione iniziata secondo clic = iniezione terminata. L’iniezione può durare fino a 15 secondi.
	Quando lo stantuffo grigio è visibile, saprà che l'iniezione è finita.
	Rimuovere la penna preriempita dalla pelle. In presenza di una goccia di liquido o in caso di sanguinamento nel punto di iniezione, premere un batuffolo di cotone o un pezzo di garza sul punto di iniezione. Non sfregare il sito di iniezione.
Non è necessario tenere premuto il pulsante d'iniezione blu, ma può aiutare a mantenere la penna preriempita ferma e aderente alla pelle. Alcuni pazienti sentono un clic leggero appena prima del secondo clic forte. Questo è il funzionamento normale della penna preriempita. Non rimuovere la penna preriempita dalla pelle finché non si sente il secondo clic forte. Se si rimuove la penna preriempita prima del secondo clic forte o prima dell’arresto dello stantuffo grigio, è probabile che non sia stata iniettata la dose completa. Non effettui un’altra iniezione. Chieda aiuto al medico/farmacista o al personale sanitario. Se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione, non toccarlo e non rimettere il cappuccio protettivo grigio. Smaltisca la penna come descritto di seguito.
4. Iniettare la seconda penna preriempita
Scelga un nuovo sito di iniezione a una distanza di almeno 5 cm dall’altro sito e lo disinfetti. Ripeta i passaggi 1-3 con la seconda penna preriempita subito dopo la prima iniezione. Per una dose completa da 300 mg è necessario iniettare il contenuto di 2 penne preriempite (una penna preriempita da 1 ml e una penna preriempita da 2 ml).
Smaltimento delle penne preriempite Omvoh
Gettare via entrambe le penne usate	Smaltire le penne preriempite Omvoh usate immediatamente dopo l'uso in un contenitore per aghi o secondo le istruzioni del medico/farmacista o del personale sanitario. Non smaltire le penne preriempite Omvoh usate nei rifiuti domestici. Non riciclare il contenitore per aghi usato.
Se non dispone di un contenitore per aghi, chieda al suo medico/farmacista o al personale sanitario dove può reperirne uno. Chieda al suo medico/farmacista o al personale sanitario come smaltire medicamenti non più necessari e come sostituire un contenitore per aghi quasi pieno.