Eltrombopag NOBEL stimola il midollo osseo (la parte dell’osso da cui originano le cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine. Le avvertenze e le misure di precauzione descritte nei capitoli seguenti si basano sugli effetti collaterali osservati o possibili di medicamenti con analogo meccanismo d’azione.

Eltrombopag NOBEL contiene il principio attivo eltrombopag, che appartiene alla classe degli agonisti dei recettori della trombopoietina. Eltrombopag NOBEL stimola il midollo osseo (parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più piastrine. Eltrombopag NOBEL è un medicamento che può favorire un aumento della conta delle piastrine (trombociti), un tipo di cellule ematiche che consente di ridurre e prevenire i sanguinamenti.

Eltrombopag NOBEL può essere impiegato per il trattamento di adulti affetti da un disturbo della coagulazione denominato trombocitopenia immune (ITP).

Eltrombopag NOBEL può essere impiegato anche nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da un disturbo della coagulazione denominato trombocitopenia immune (ITP), nel caso in cui presentino emorragie frequenti e non abbiano risposto ad altre terapie.

Numerosi pazienti con infezione cronica da epatite C (HCV) presentano un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Questo non è solo un effetto della malattia, ma anche dei medicamenti utilizzati per il suo trattamento. Il trattamento di pazienti adulti con eltrombopag serve ad aumentare e mantenere la conta delle piastrine prima e durante la terapia antivirale, migliorando così la probabilità che la terapia antivirale possa essere effettuata in dose e durata ottimali.

Eltrombopag NOBEL può essere assunto soltanto su prescrizione medica.

Eltrombopag NOBEL non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo eltrombopag o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Seguire attentamente le istruzioni del medico, le quali possono differire dalle informazioni generali contenute nel presente foglietto illustrativo.

Se una delle seguenti situazioni si applica a lei/suo figlio, ne parli al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Eltrombopag NOBEL:

• Se lei/suo figlio ha problemi epatici o renali, perché in questo caso Eltrombopag NOBEL deve essere assunto con cautela.
• Se lei/suo figlio assume medicamenti per abbassare il livello dei grassi nel sangue (statine), perché Eltrombopag NOBEL può aumentare la concentrazione delle statine nell'organismo.
• Se lei/suo figlio o qualcuno della sua famiglia ha già avuto un'ostruzione di un vaso sanguigno (trombosi).
• Se lei/suo figlio soffre o ha sofferto in passato di cataratta. Negli studi clinici, nei pazienti affetti da HCV con trombocitopenia, la cataratta è comparsa più spesso con eltrombopag che con placebo.
• Se lei/suo figlio soffre di un'altra malattia del sangue, come una sindrome mielodisplastica (SMD), poiché Eltrombopag NOBEL può peggiorarla. Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag NOBEL, il suo medico dovrà sottoporre lei/suo figlio a degli esami per vedere se soffrite di questa malattia.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa pellicolata, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento con Eltrombopag NOBEL compare uno dei seguenti sintomi:

• Se lei/suo figlio evidenzia segni di ostruzione di un vaso sanguigno della gamba, come ad esempio gonfiore o dolore/tensione alla gamba interessata.
• Se nel corso del trattamento con Eltrombopag NOBEL la conta delle piastrine aumenta eccessivamente, aumenta anche il rischio di formazione di coaguli di sangue (trombosi). Tuttavia, la trombosi può insorgere anche se la conta delle piastrine è normale o bassa.
• Se soffre di cirrosi epatica, vi è il rischio che si formi un coagulo di sangue in una vena che alimenta il fegato (trombosi della vena porta). Tra le complicazioni gravi legate ad alcune forme di trombosi rientrano, ad esempio, l'embolia polmonare, l'infarto miocardico o l'ictus. Il suo medico controllerà la conta delle piastrine e se questa fosse troppo elevata, aggiusterà la dose oppure interromperà la somministrazione di Eltrombopag NOBEL.
• Se lei/suo figlio evidenzia segni di compromissione della funzionalità epatica, come colore giallastro della pelle o della congiuntiva degli occhi (ittero), colore insolitamente scuro dell'urina, stanchezza inusuale, dolore localizzato alla parte in alto a destra dell'addome. Eltrombopag NOBEL potrebbe danneggiare il fegato ed eventualmente causare malattie potenzialmente letali.
• Se lei riceve determinate terapie antivirali in associazione a Eltrombopag NOBEL per il trattamento della trombocitopenia causata del virus dell'epatite C (HCV), alcuni problemi del fegato possono peggiorare. Per tale ragione, prima e nel corso del trattamento con Eltrombopag NOBEL è necessario eseguire un controllo dei valori epatici. Il suo medico predisporrà le analisi necessarie. In alcuni casi il trattamento con Eltrombopag NOBEL deve essere interrotto.

Monitoraggio durante il trattamento con Eltrombopag NOBEL

Eltrombopag NOBEL stimola il midollo osseo a produrre nuove piastrine. Pertanto, il suo medico verificherà regolarmente l'emocromo e, se necessario, modificherà la posologia di Eltrombopag NOBEL in modo appropriato oppure sospenderà momentaneamente la terapia.

I pazienti con una malattia epatica cronica in stadio avanzato e bassa conta delle piastrine hanno un aumentato rischio di effetti collaterali, tra cui problemi epatici potenzialmente letali. Se il suo medico ritiene che i benefici siano superiori ai rischi, sottoporrà lei/suo figlio a stretto monitoraggio durante il trattamento.

Nei pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni ai quali è stato prescritto Eltrombopag NOBEL può verificarsi una riduzione della conta dei globuli bianchi cosiddetti neutrofili. Per questo il suo medico sottoporrà regolarmente suo figlio ad analisi del sangue e altri controlli dell'emocromo in caso di febbre. Si rivolga immediatamente a un medico in caso di rialzo improvviso della temperatura.

Nei pazienti con epatite C in terapia antivirale con interferone possono comparire, durante il trattamento con Eltrombopag NOBEL, severe emorragie del tratto gastrointestinale, in parte con esito letale. Per questo, il suo medico la terrà sotto costante osservazione.

Durante la terapia con Eltrombopag NOBEL, possono comparire problemi cardiaci (soprattutto severi disturbi del ritmo). Il medico sottoporrà lei/suo figlio a controlli periodici della funzione cardiaca.

Tendenza alle emorragie dopo l'interruzione del trattamento

Una volta interrotto il trattamento con Eltrombopag NOBEL, la conta delle piastrine diminuisce, ritornando ai valori precedenti al trattamento. Ciò avviene prevedibilmente entro 4 settimane dall'interruzione di Eltrombopag NOBEL. Una bassa conta delle piastrine può aumentare il rischio di emorragie. Il medico curante controllerà la conta delle piastrine almeno per 4 settimane. Informi il suo medico o il suo farmacista, se dovesse notare ematomi o sanguinamento dopo aver interrotto la terapia con Eltrombopag NOBEL.

Pazienti anziani (da 65 anni in su)

I dati sul trattamento con Eltrombopag NOBEL nei pazienti che hanno almeno 65 anni sono limitati. Eltrombopag NOBEL deve essere somministrato con cautela nei pazienti di tale età.

Bambini e adolescenti (fino a 18 anni)

Eltrombopag NOBEL è sconsigliato nei pazienti affetti da ITP che hanno meno di 1 anno e nei pazienti con infezione da HCV che hanno meno di 18 anni.

Assunzione con altri medicamenti

Tenga presente che alcuni medicamenti e minerali possono influire fortemente sull'assorbimento di Eltrombopag NOBEL da parte dell'organismo. Questi comprendono, ad esempio, gli antiacidi (usati solitamente per disturbi gastrici) e i preparati a base di vitamine e di minerali. Per questo motivo, Eltrombopag NOBEL deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di antiacidi, latticini o preparati a base di minerali (come alluminio, calcio, ferro, magnesio, selenio o zinco).

Vi sono determinati gruppi di medicamenti che richiedono un controllo aggiuntivo della conta delle piastrine. Il lopinavir/ritonavir (medicamento per il trattamento delle infezioni da HIV) e la ciclosporina (impiegata in caso di trapianti e malattie del sistema immunitario) appartengono a questi medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso in cui lei/suo figlio soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Eltrombopag NOBEL può essere assunto durante la gravidanza e il periodo d'allattamento soltanto su espressa indicazione del medico.

Il suo medico prescriverà a lei/suo figlio la dose più adatta.

Quanto Eltrombopag NOBEL assumere?

La dose iniziale abituale nei pazienti adulti con ITP è di una compressa pellicolata al giorno di Eltrombopag NOBEL da 50 mg.

La dose iniziale abituale nei bambini affetti da ITP (6-17 anni) dipende dal peso corporeo e sarà stabilita dal medico.

La dose iniziale abituale nei pazienti adulti con infezione da HCV è di una compressa pellicolata al giorno di Eltrombopag NOBEL da 25 mg.

I pazienti con ITP e HCV di origine asiatica (cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani o thailandesi) o affetti da disfunzioni epatiche iniziano la terapia a una dose iniziale più bassa: adulti 25 mg al giorno; nei bambini la posologia sarà stabilita dal medico in base al peso corporeo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quando assumere Eltrombopag NOBEL

Salvo diversa prescrizione medica, Eltrombopag NOBEL va assunto tutti i giorni e sempre all'incirca alla stessa ora.

L'assorbimento di Eltrombopag NOBEL è influenzato dal calcio. Poiché i latticini contengono molto calcio, deve assumere/somministrare Eltrombopag NOBEL almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il consumo di latticini. Potrà consultare il suo medico o il suo farmacista per stabilire insieme l'orario ideale per l'assunzione. Ad esempio, potrebbe evitare di mangiare latticini di sera e prendere Eltrombopag NOBEL prima di andare a letto.

Per quanto tempo utilizzare Eltrombopag NOBEL

La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Possono trascorrere 1–2 settimane prima che Eltrombopag NOBEL inizi ad avere effetto. Il suo medico può modificare la dose giornaliera in base alla sua risposta a Eltrombopag NOBEL.

Se dimentica di assumere Eltrombopag NOBEL

Se dimentica una dose, non cerchi di recuperarla, ma si limiti a prendere/somministrare la dose successiva all'ora consueta.

Se interrompe l'assunzione di Eltrombopag NOBEL

Se il suo medico le consiglia di interrompere il trattamento con Eltrombopag NOBEL, nelle 4 settimane successive la conta delle piastrine sarà controllata una volta alla settimana.

Nei pazienti adulti con ITP trattati con eltrombopag sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.

Se presenta effetti collaterali gravi, ne parli subito al suo medico (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eltrombopag NOBEL?»).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

• Trombosi, i cui segni sono:
  • Gonfiore, dolore, sensazione di calore, rossore o sensazione di tensione a una gamba.
  • Improvvisa mancanza di fiato, soprattutto se accompagnata da dolore a mo' di fitta (trafittivo) al petto o respiro accelerato.
  • Dolore addominale (mal di pancia), distensione addominale, sangue nelle feci.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

• Danno epatico: evidenziato da colore giallastro della pelle o della congiuntiva degli occhi (ittero), colore insolitamente scuro dell'urina, stanchezza inusuale, dolore localizzato alla in alto a destra dell'addome.
• Insufficienza renale: evidenziata da marcata riduzione della produzione di urine.

Altri effetti collaterali sono indicati di seguito. Se questi effetti collaterali diventano molto marcati, informi il suo medico, il suo farmacista o il personale medico specializzato.

Molto comune (riguarda piu di 1 persona su 10):

Mal di testa, diarrea, nausea, dolore articolare, mal di schiena, stanchezza.

Effetti collaterali molto comuni rilevabili dalle analisi del sangue sono:

Aumento dei valori degli enzimi epatici.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

Influenza, raffreddore, mal di gola, pressione o dolore a livello delle guance e della fronte (segni di infiammazione dei seni nasali), febbre, difficoltà o dolore durante la respirazione, respiro affannoso, dolore al petto durante la respirazione (segni di infiammazione polmonare), herpes labiale, ulcere in bocca, tonsillite, stanchezza e pallore (anemia), sanguinamenti, lividi, debolezza muscolare, crampi muscolari, disturbo del ritmo cardiaco, eruzione cutanea, prurito, gonfiori (edemi), difficoltà a deglutire, capogiro, crampi alle gambe causati dall'acido urico (un prodotto della digestione degli alimenti), insonnia, disturbi del sonno, stati d'ansia, depressioni, vertigini, formicolio e intorpidimento, emicrania, sonnolenza, problemi agli occhi (opacità del cristallino, dolore oculare, secchezza oculare, acuità visiva ridotta, offuscamento della vista, emorragia congiuntivale), ipertensione, vampate di calore, sanguinamento nasale, vomito, dolore addominale, stitichezza, disturbi della digestione, sanguinamento gengivale, sanguinamento in bocca, emorroidi, disturbi addominali, flatulenza, problemi epatici compresi aumento degli enzimi epatici prodotti dal fegato, disturbo del deflusso della bile prodotta dal fegato per favorire la digestione, epatite, pelle e occhi di colore giallo, inusuale perdita o assottigliamento dei capelli, puntini rossi o purpurei sulla pelle, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa, dolore alle estremità, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore osseo, febbre, sintomi simil-influenzali, dolore al petto, gonfiore di mani, articolazioni e piedi, sensazione di debolezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

Aumento di peso, mancanza di appetito, gonfiore alle articolazioni, dolore articolare, aumento dell'appetito, sbalzi d'umore, apatia, mancanza di interesse, tristezza, alterazione del gusto, tremore incontrollato, debolezza muscolare, disturbi dell'equilibrio, formicolio o sensazione di intorpidimento delle dita di piedi o mani, difficoltà a parlare, problemi agli occhi (occhi lacrimanti, infiammazione delle palpebre, emorragia retinica, astigmatismo), dolore alle orecchie, palpitazioni, dolore al petto, stanchezza, battito cardiaco irregolare, gonfiore, arrossamento e dolore in prossimità di una vena, colore bluastro delle labbra, della lingua o della pelle, apnea del sonno, disturbi a naso, gola e seni paranasali, bocca secca, alterazione del colore delle feci, dolore e bruciore della mucosa linguale e della mucosa orale, vomito con sangue, defecazione frequente, sensazione sgradevole in bocca, tensione addominale, emorragie cutanee, scolorimento cutaneo, arrossamento della cute, desquamazione cutanea, esfoliazione cutanea o formazione di vescicole cutanee, disturbi della pigmentazione, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza, malessere, infiammazione della mucosa, sudorazione notturna, irrequietezza interiore, disturbi non specificati, infiammazione di ferite, sensazione di corpo estraneo.

Nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) affetti da ITP, oltre a quelli già citati, sono stati segnalati in aggiunta i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con eltrombopag:

Molto comune (riguarda piu di 1 persona su 10):

Infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di gola e naso che cola, stanchezza e pallore (anemia), tosse, dolore addominale, febbre.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

Difficoltà o dolore durante la respirazione, respiro affannoso, dolore al petto durante la respirazione (segni di infiammazione polmonare), raccolta di pus sottopelle, mancanza di appetito, opacità del cristallino, dolore a gola e bocca, raffreddore, diarrea, mal di denti, eruzione cutanea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti con infezione da HCV durante il trattamento con eltrombopag in associazione con peginterferone e ribavirina:

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se presenta effetti collaterali gravi, ne parli subito al suo medico (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eltrombopag NOBEL?»).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

• Danno epatico: evidenziato da colore giallastro della pelle o della congiuntiva degli occhi (ittero), colore insolitamente scuro dell'urina, stanchezza inusuale, dolore localizzato alla parte in alto a destra dell'addome.
• Trombosi, i cui segni sono:
  • Gonfiore, dolore, rossore, sanguinamenti o sensazione di tensione a una gamba.
  • Improvvisa mancanza di fiato, soprattutto se accompagnata da dolore a mo' di fitta (trafittivo) al petto o respiro accelerato.
  • Dolore addominale (mal di pancia), distensione addominale, sangue nelle feci.

Altri effetti collaterali sono indicati di seguito. Se questi effetti collaterali diventano molto marcati, informi il suo medico, il suo farmacista o il suo specialista.

Molto comune (riguarda piu di 1 persona su 10):

Stanchezza e pallore (anemia), mancanza di appetito, mal di testa, tosse, nausea, diarrea, prurito, dolore muscolare, febbre, affaticamento, sintomi simil-influenzali, sensazione di debolezza.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

Infezioni delle vie urinarie, mal di gola e naso che cola, infezioni delle vie aeree superiori, influenza, tosse, dolore al petto, febbre, herpes labiale, mal di gola, ulcere in bocca, anemia da degradazione dei globuli rossi (pallore, stanchezza, difficoltà a respirare, urine scure), perdita di peso, livelli elevati di glicemia (sete, produzione limitata di urine di colore scuro, cute secca, irritabilità), gonfiore alle caviglie, depressione, stati di ansia, disturbi del sonno, stordimento, vertigini, difficoltà di concentrazione, disturbi del gusto, sbalzi d'umore, disturbi della memoria, formicolio e intorpidimento, problemi agli occhi (opacità del cristallino, occhi secchi, piccoli depositi retinici di colore giallo), disturbi del ritmo cardiaco, mancanza di fiato, vomito, dolore addominale, gonfiore addominale (da accumulo di liquido nell'addome), disturbo della digestione, bocca secca, stitichezza, mal di denti, infiammazione della bocca, bruciore di stomaco, emorroidi, colore giallastro della pelle e degli occhi, problemi alla pelle (eruzione cutanea, pelle secca, eruzione cutanea pruriginosa, arrossamento), eccessiva sudorazione, inusuale perdita o assottigliamento dei capelli, dolore articolare, crampi muscolari, mal di schiena, dolore a mani e piedi, dolore osseo, irritabilità, malessere, dolore toracico, gonfiori (edemi).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

Problemi di digestione (mal di pancia, nausea, vomito, diarrea, distensione addominale), mal di gola, confusione, agitazione, colore giallastro della parte bianca dell'occhio, emorragia retinica, nausea e dolore addominale (infiammazione gastrica), flatulenza, lesioni cutanee, dolore alla minzione, sudorazione notturna, disturbi a livello toracico.

Se lei/il suo bambino nota effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale in particolare per gli effetti collaterali non menzionati in questo foglio.

Il medicinale non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccagio

Non conservare a temperature superiori a 30 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa pellicolata Eltrombopag NOBEL contiene 12.5 mg, 25 mg, 50 mg o 75 mg di eltrombopag (corrispondenti a 15.95 mg, 31.90 mg, 63.80 mg o 95.70 mg di eltrombopag olamina).

Sostanze ausiliarie

Compresse pellicolate:

Compressa: cellulosa microcristallina (E460i), mannitolo (E421), povidone 30 LP, cellulosa microcristallina silicizzata, carbossimetilamido sodico (tipo A), glicerolo dibeenato, magnesio stearato (E470b).

Rivestimento:

Compresse pellicolate da 12.5 mg e 25 mg: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433).

Compresse pellicolate da 50 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172iii), macrogol 400 (E1521), ossido di ferro rosso (E172ii).

Compresse pellicolate da 75 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172ii), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433).

69450 (Swissmedic).

Disponibile in farmacia solo su prescrizione medica non rinnovabile.

Eltrombopag NOBEL 12.5 mg: 14 compresse pellicolate.

Eltrombopag NOBEL 25 mg: 14 o 28 compresse pellicolate (divisibili).

Eltrombopag NOBEL 50 mg: 14 o 28 compresse pellicolate.

Eltrombopag NOBEL 75 mg: 28 compresse pellicolate.

NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).