Eltrombopag-Mepha stimola il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine. Le avvertenze e le misure precauzionali descritte nei capitoli seguenti si basano sugli effetti collaterali osservati o possibili dei medicamenti con meccanismo d'azione analogo.

Eltrombopag-Mepha contiene il principio attivo eltrombopag, che appartiene alla classe degli agonisti dei recettori della trombopoietina. Eltrombopag-Mepha stimola il midollo osseo (parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine. Eltrombopag-Mepha è un medicamento che può contribuire ad aumentare il numero delle piastrine (trombociti), un tipo di cellule del sangue che aiuta a ridurre e prevenire i sanguinamenti.

Eltrombopag-Mepha può essere impiegato per il trattamento di adulti affetti da un disturbo emorragico denominato trombocitopenia immune (PTI).

Eltrombopag-Mepha può essere impiegato anche nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da un disturbo emorragico denominato trombocitopenia immune (PTI), nel caso in cui presentino emorragie frequenti e non abbiano risposto ad altre terapie.

Numerosi pazienti con infezione cronica da epatite C (HCV) presentano un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Questo non è solo un effetto della malattia, ma anche dei medicamenti utilizzati per il suo trattamento. Il trattamento di pazienti adulti con eltrombopag serve ad aumentare e mantenere il numero delle piastrine prima e durante la terapia antivirale, migliorando così la probabilità che la terapia antivirale possa essere effettuata alla dose e per la durata ottimali.

Eltrombopag-Mepha può essere assunto soltanto su prescrizione medica.

Eltrombopag-Mepha non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo eltrombopag o a una delle sostanze ausiliarie.

Segua esattamente le istruzioni del medico, le quali possono differire dalle informazioni generali contenute nel presente foglietto illustrativo.

Se una delle seguenti situazioni riguarda a lei/suo figlio, ne parli al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Eltrombopag-Mepha:

• Se lei/suo figlio ha problemi epatici o renali, perché in questo caso Eltrombopag-Mepha deve essere assunto con cautela.
• Se lei/suo figlio assume medicamenti per abbassare il livello dei grassi nel sangue (statine), perché Eltrombopag-Mepha può aumentare la concentrazione delle statine nell'organismo.
• Se lei/suo figlio o qualcuno della sua famiglia ha già avuto un'ostruzione di un vaso sanguigno (trombosi).
• Se lei/suo figlio soffre o ha sofferto in passato di cataratta. Negli studi clinici, nei pazienti affetti da HCV con trombocitopenia, la cataratta è comparsa più spesso con eltrombopag che con placebo.
• Se lei/suo figlio soffre di un'altra malattia del sangue, come una sindrome mielodisplastica (SMD), poiché Eltrombopag-Mepha può peggiorarla. Prima del trattamento con Eltrombopag-Mepha, il suo medico dovrà effettuare degli esami per vedere se lei/suo figlio soffre di questa malattia.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista se durante il trattamento con Eltrombopag-Mepha compare uno dei seguenti sintomi:

• Se lei/suo figlio presenta segni di un'ostruzione di un vaso sanguigno della gamba, come gonfiore o dolore/tensione alla gamba interessata.
• Se nel corso del trattamento con Eltrombopag-Mepha il numero delle piastrine aumenta eccessivamente, aumenta anche il rischio di formazione di coaguli di sangue (trombosi). Tuttavia, la trombosi può insorgere anche se il numero delle piastrine è normale o basso.
• Se soffre di cirrosi epatica, vi è il rischio che si formi un coagulo di sangue in una vena che alimenta il fegato (trombosi della vena porta). Tra le complicazioni gravi legate ad alcune forme di trombosi rientrano, ad esempio, i coaguli nei polmoni, l'infarto miocardico o l'ictus. Il suo medico controllerà il numero delle piastrine e, se questa fosse troppo elevata, aggiusterà la dose oppure interromperà la somministrazione di Eltrombopag-Mepha.
• Se lei/suo figlio presenta segni di compromissione della funzionalità epatica, come ingiallimento della pelle o della congiuntiva degli occhi (ittero), colore insolitamente scuro dell'urina, stanchezza inusuale, dolore localizzato alla parte in alto a destra dell'addome. Eltrombopag-Mepha potrebbe danneggiare il fegato e persino causare malattie potenzialmente letali.
• Se lei riceve determinate terapie antivirali in associazione a Eltrombopag-Mepha per il trattamento della trombocitopenia causata dal virus dell'epatite C (HCV), alcuni problemi del fegato possono peggiorare. Per tale ragione, prima e nel corso del trattamento con Eltrombopag-Mepha è necessario eseguire un controllo dei valori epatici. Il suo medico predisporrà le analisi necessarie. In alcuni casi il trattamento con Eltrombopag-Mepha deve essere interrotto.

Monitoraggio durante il trattamento con Eltrombopag-Mepha

Eltrombopag-Mepha stimola il midollo osseo a produrre nuove piastrine. Pertanto, il suo medico verificherà regolarmente l'emocromo e, se necessario, modificherà la dose di Eltrombopag-Mepha di conseguenza oppure sospenderà momentaneamente la terapia.

I pazienti con una malattia epatica cronica in stadio avanzato e basso numero di piastrine hanno un aumentato rischio di effetti collaterali, tra cui problemi epatici potenzialmente letali. Se il suo medico ritiene che i benefici siano superiori ai rischi, sottoporrà lei/suo figlio a stretto monitoraggio durante il trattamento.

Nei pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni ai quali viene prescritto Eltrombopag-Mepha può verificarsi una riduzione del numero dei globuli bianchi (neutrofili). Per questo il suo medico sottoporrà regolarmente suo figlio ad analisi del sangue e altri controlli dell'emocromo in caso di febbre. Si rivolga immediatamente a un medico in caso di rialzo improvviso della temperatura.

Nei pazienti con epatite C in terapia antivirale con interferone, durante il trattamento con Eltrombopag-Mepha possono comparire gravi emorragie del tratto gastrointestinale, a volte con esito letale. Per questo, il suo medico la terrà sotto attenta osservazione.

Durante la terapia con Eltrombopag-Mepha possono comparire problemi cardiaci (soprattutto gravi disturbi del ritmo). Il medico sottoporrà lei/suo figlio a controlli periodici della funzionalità cardiaca.

Tendenza alle emorragie dopo l'interruzione del trattamento

Una volta interrotto il trattamento con Eltrombopag-Mepha, il numero delle piastrine diminuisce ritornando ai valori precedenti al trattamento. Ciò avviene prevedibilmente entro 4 settimane dall'interruzione di Eltrombopag-Mepha. Un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di emorragie. Il suo medico curante controllerà il numero delle piastrine almeno per 4 settimane. Informi il suo medico o il suo farmacista, se dovesse notare lividi o sanguinamenti dopo aver interrotto la terapia con Eltrombopag-Mepha.

Pazienti anziani (da 65 anni in su)

I dati sul trattamento con Eltrombopag-Mepha nei pazienti dai 65 anni in su sono limitati. Eltrombopag-Mepha deve essere somministrato con cautela nei pazienti dai 65 anni in su.

Bambini e adolescenti (fino a 18 anni)

Eltrombopag-Mepha è sconsigliato nei pazienti affetti da PTI che hanno meno di 1 anno e nei pazienti con infezione da HCV che hanno meno di 18 anni.

Assunzione con altri medicamenti

Tenga presente che alcuni medicamenti e minerali possono influire fortemente sull'assorbimento di Eltrombopag-Mepha da parte dell'organismo. Questi comprendono, ad esempio, gli antiacidi (usati solitamente per disturbi gastrici) e i preparati a base di vitamine e di minerali. Per questo motivo, Eltrombopag-Mepha deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di antiacidi, latticini o preparati a base di minerali (come alluminio, calcio, ferro, magnesio, selenio o zinco).

Vi sono determinati gruppi di medicamenti che richiedono un controllo aggiuntivo del numero delle piastrine. Il lopinavir/ritonavir (medicamento per il trattamento delle infezioni da HIV) e la ciclosporina (impiegata in caso di trapianti e malattie del sistema immunitario) appartengono a questi medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso in cui lei/suo figlio soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Eltrombopag-Mepha può essere assunto durante la gravidanza e il periodo d'allattamento soltanto su espressa indicazione del medico.

Il suo medico prescriverà a lei/suo figlio la dose adatta.

Quanto Eltrombopag-Mepha assumere

La dose iniziale abituale nei pazienti adulti con PTI è di una compressa al giorno di Eltrombopag-Mepha da 50 mg.

La dose iniziale abituale nei bambini con PTI (6-17 anni) dipende dal peso corporeo e sarà stabilita dal medico.

La dose iniziale abituale nei pazienti adulti con infezione da HCV è di una compressa al giorno di Eltrombopag-Mepha da 25 mg.

I pazienti con PTI e HCV di origine asiatica (cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani o tailandesi) e i pazienti con ITP e HCV affetti da disturbi della funzionalità epatica iniziano la terapia con una dose iniziale più bassa: gli adulti con 25 mg al giorno; nei bambini il dosaggio sarà stabilito dal medico in base al peso corporeo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quando assumere Eltrombopag-Mepha

Salvo diversa prescrizione medica, Eltrombopag-Mepha va assunto tutti i giorni e sempre all'incirca alla stessa ora.

L'assorbimento di Eltrombopag-Mepha è influenzato dal calcio. Poiché i latticini contengono molto calcio, deve assumere/somministrare Eltrombopag-Mepha almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il consumo di latticini. Potrà consultare il suo medico o il suo farmacista per stabilire insieme l'orario ideale per l'assunzione. Ad esempio, potrebbe evitare di mangiare latticini di sera e prendere Eltrombopag-Mepha prima di andare a letto.

Per quanto tempo utilizzare Eltrombopag-Mepha

La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Possono trascorrere 1-2 settimane prima che Eltrombopag-Mepha inizi ad avere effetto. Il suo medico può modificare la dose giornaliera in base alla sua risposta a Eltrombopag-Mepha.

Se dimentica di assumere Eltrombopag-Mepha

Se dimentica una dose, non la recuperi, ma si limiti a prendere/somministrare la dose successiva all'ora consueta.

Se interrompe l'assunzione di Eltrombopag-Mepha

Se il suo medico le consiglia di interrompere il trattamento con Eltrombopag-Mepha, nelle 4 settimane successive il numero delle piastrine sarà controllato una volta alla settimana.

Nei pazienti adulti con PTI trattati con Eltrombopag-Mepha sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.

Se presenta effetti collaterali gravi, ne parli subito al suo medico (cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eltrombopag-Mepha?»).

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• Coaguli di sangue, i cui segni sono:
• Gonfiore, dolore, sensazione di calore, rossore o sensazione di tensione a una gamba.
• Improvvisa mancanza di fiato, soprattutto se accompagnata da dolore pungente al petto o respiro accelerato.
• Dolore addominale (mal di stomaco), distensione addominale, sangue nelle feci.

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• Danno epatico: evidenziato da ingiallimento della pelle o della congiuntiva degli occhi (ittero), colore insolitamente scuro dell'urina, stanchezza inusuale, dolore localizzato alla parte in alto a destra dell'addome.
• Insufficienza renale: evidenziata da marcata riduzione della produzione di urine.

Altri effetti collaterali sono indicati di seguito. Se questi effetti collaterali diventano molto marcati, informi il suo medico, il suo farmacista o l'operatore sanitario.

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Mal di testa, diarrea, nausea, dolore articolare, mal di schiena, stanchezza.

Effetti collaterali molto comuni rilevabili alle analisi del sangue sono:

Aumento degli enzimi epatici.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Influenza, raffreddore, mal di gola, pressione o dolore a livello delle guance e della fronte (segni di sinusite), febbre, difficoltà o dolore durante la respirazione, respiro affannoso, dolore al petto durante la respirazione (segni di infiammazione polmonare), herpes labiale, ulcere in bocca, tonsillite, stanchezza e pallore (anemia), sanguinamenti, lividi, debolezza muscolare, crampi muscolari, disturbo del ritmo cardiaco, eruzione cutanea, prurito, gonfiori (edemi), difficoltà a deglutire, capogiro, crampi alle gambe causati dall'acido urico (un prodotto della digestione degli alimenti), insonnia, disturbi del sonno, stati d'ansia, depressioni, vertigini, formicolio e intorpidimento, emicrania, sonnolenza, problemi agli occhi (opacità del cristallino, dolore oculare, secchezza oculare, acuità visiva ridotta, offuscamento della vista, emorragia congiuntivale), ipertensione, vampate di calore, sanguinamento nasale, vomito, dolore addominale, stitichezza, disturbi della digestione, sanguinamento gengivale, sanguinamento in bocca, emorroidi, disturbi addominali, flatulenza, problemi epatici compresi aumento degli enzimi epatici prodotti dal fegato, disturbo del deflusso della bile prodotta dal fegato per favorire la digestione, epatite, pelle e occhi di colore giallo, inusuale perdita o assottigliamento dei capelli, puntini rossi o purpurei sulla pelle, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa, dolore agli arti, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore osseo, febbre, sintomi simil-influenzali, dolore al petto, gonfiore di mani, articolazioni e piedi, sensazione di debolezza.

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

Aumento di peso, mancanza di appetito, gonfiore alle articolazioni, dolore articolare, aumento dell'appetito, sbalzi d'umore, apatia, mancanza di interesse, tristezza, alterazione del gusto, tremore incontrollato, debolezza muscolare, disturbi dell'equilibrio, formicolio o sensazione di intorpidimento delle dita dei piedi o delle mani, difficoltà a parlare, problemi agli occhi (occhi lacrimanti, infiammazione delle palpebre, emorragia retinica, astigmatismo), dolore alle orecchie, palpitazioni, dolore al petto, stanchezza, battito cardiaco irregolare, gonfiore, arrossamento e dolore in prossimità di una vena, colore bluastro delle labbra, della lingua o della pelle, apnea del sonno, disturbi a naso, gola e seni paranasali, bocca secca, alterazione del colore delle feci, dolore e bruciore della mucosa della lingua e della bocca, vomito con sangue, defecazione frequente, sensazione sgradevole in bocca, tensione addominale, emorragie cutanee, scolorimento cutaneo, arrossamento della cute, desquamazione cutanea, esfoliazione cutanea o formazione di vescicole cutanee, disturbi della pigmentazione, sensazione di pesantezza, malessere, infiammazione della mucosa, sudorazione notturna, irrequietezza interiore, disturbi aspecifici, infiammazione di ferite, sensazione di corpo estraneo.

Nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) affetti da PTI, oltre a quelli già citati, sono stati segnalati in aggiunta i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con eltrombopag:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di gola e naso che cola, stanchezza e pallore (anemia), tosse, dolore addominale, febbre.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Difficoltà o dolore durante la respirazione, respiro affannoso, dolore al petto durante la respirazione (segni di infiammazione polmonare), raccolta di pus sottopelle, mancanza di appetito, opacità del cristallino, dolore a gola e bocca, naso che cola, diarrea, mal di denti, eruzione cutanea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti con infezione da HCV durante la terapia con eltrombopag in associazione con peginterferone e ribavirina:

Alcuni effetti collaterali potrebbero essere gravi. Se presenta effetti collaterali gravi, ne parli subito al suo medico (cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Eltrombopag-Mepha?»).

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• Danno epatico: evidenziato da ingiallimento della pelle o della congiuntiva degli occhi (ittero), colore insolitamente scuro dell'urina, stanchezza inusuale, dolore localizzato alla parte in alto a destra dell'addome.
• Coaguli di sangue, i cui segni sono:
• Gonfiore, dolore, sensazione di calore, rossore, sanguinamenti o sensazione di tensione a una gamba.
• Improvvisa mancanza di fiato, soprattutto se accompagnata da dolore pungente al petto o respiro accelerato.
• Dolore addominale (mal di stomaco), distensione addominale, sangue nelle feci.

Altri effetti collaterali sono indicati di seguito. Se questi effetti collaterali diventano molto marcati, informi il suo medico, il suo farmacista o l'operatore sanitario.

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Stanchezza e pallore (anemia), mancanza di appetito, mal di testa, tosse, nausea, diarrea, prurito, dolore muscolare, febbre, affaticamento, sintomi simil-influenzali, sensazione di debolezza.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Infezioni delle vie urinarie, mal di gola e naso che cola, infezioni delle vie aeree superiori, influenza, tosse, dolore al petto, febbre, herpes labiale, mal di gola, ulcere in bocca, anemia da degradazione dei globuli rossi (pallore, stanchezza, difficoltà a respirare, urine scure), perdita di peso, livelli elevati di glicemia (sete, produzione limitata di urine di colore scuro, cute secca, irritabilità), gonfiore alle caviglie, depressione, stati di ansia, disturbi del sonno, stordimento, vertigini, difficoltà di concentrazione, disturbi del gusto, sbalzi d'umore, disturbi della memoria, formicolio e intorpidimento, problemi agli occhi (opacità del cristallino, occhi secchi, piccoli depositi retinici di colore giallo), disturbi del ritmo cardiaco, mancanza di fiato, vomito, dolore addominale, gonfiore addominale (dovuto all'accumulo di liquido nell'addome), disturbo della digestione, bocca secca, stitichezza, mal di denti, infiammazione della bocca, bruciore di stomaco, emorroidi, ingiallimento della pelle e degli occhi, problemi alla pelle (eruzione cutanea, pelle secca, eruzione cutanea pruriginosa, arrossamento), eccessiva sudorazione, inusuale perdita o assottigliamento dei capelli, dolore articolare, crampi muscolari, mal di schiena, dolore a mani e piedi, dolore osseo, irritabilità, malessere, dolore al petto, gonfiori (edemi).

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

Problemi di digestione (mal di pancia, nausea, vomito, diarrea, distensione addominale), mal di gola, confusione, agitazione, ingiallimento della parte bianca dell'occhio, emorragia retinica, nausea e dolore addominale (gastrite), flatulenza, lesioni cutanee, dolore alla minzione, sudorazione notturna, disturbi a livello toracico.

Nei pazienti adulti affetti da anemia aplastica grave (SAA) con risposta non adeguata ad altri medicamenti, sono stati riportati, in associazione con il trattamento con eltrombopag, i seguenti effetti collaterali:

Altri effetti collaterali sono indicati di seguito. Se questi effetti collaterali diventano molto marcati, informi il suo medico, il suo farmacista o l'operatore sanitario.

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Insonnia, mal di testa, vertigini, tosse, dolore a gola e bocca, naso che cola, nausea, diarrea, dolore addominale, dolore a braccia, gambe, mani e piedi (dolore articolare), crampi muscolari, affaticamento, febbre, brividi.

Comune: può riguardare più di 1 persona su 100

Opacità del cristallino, eruzione cutanea, esfoliazione cutanea, arrossamento cutaneo.

Ulteriori effetti collaterali nei pazienti con SAA che non hanno ancora ricevuto una terapia immunosoppressiva definitiva per il trattamento della SAA:

Effetti collaterali comuni: possono riguardare più di 1 persona su 100

Colore più intenso della cute (iperpigmentazione).

Effetti collaterali molto comuni rilevabili agli esami del sangue: aumento della bilirubina (una sostanza gialla prodotta nel fegato e che può causare un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, conosciuto come «ittero»).

Se lei/suo figlio osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperature non superiori a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Eltrombopag-Mepha contiene 25, 50 o 75 mg di eltrombopag (equivalenti a 31.9, 63.0 o 95.7 mg di eltrombopag olamina).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K29/32, carbossimetilamido sodico (tipo B) (corrisponde a un contenuto massimo di sodio di 0.405 mg per 25 mg, 50 mg e 75 mg), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400 (E1521), ossido di ferro (E172): giallo e rosso nella compressa rivestita con film da 50 mg / rosso e nero nella compressa rivestita con film da 75 mg.

69843 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Eltrombopag-Mepha compresse rivestite con film:

Eltrombopag-Mepha 25 mg: 14 e 28 compresse rivestite con film (divisibili).

Eltrombopag-Mepha 50 mg: 14 e 28 compresse rivestite con film (divisibili).

Eltrombopag-Mepha 75 mg: 28 compresse rivestite con film.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 1.4