Che cos'è Cosentyx UnoReady e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab, un anticorpo monoclonale interamente umano. Gli anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate proteine nell'organismo e si legano ad esse.

Cosentyx appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati inibitori dell'interleuchina (IL). Questo medicamento agisce neutralizzando l'attività di un'interleuchina, che è presente in quantità elevate in malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica,la spondiloartrite assiale o l'acne inversa (idrosanita suppurativa).

Cosentyx UnoReady è usato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche;
• artrite psoriasica;
• acne inversa (idrosanita suppurativa).

Psoriasi a placche

Cosentyx UnoReady è usato per il trattamento di una malattia della cute denominata «psoriasi a placche». La psoriasi a placche provoca un'infiammazione della cute. Cosentyx UnoReady riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Cosentyx UnoReady viene usato su prescrizione medica in adulti affetti da una forma di psoriasi a placche moderata-grave.

Artrite psoriasica

Cosentyx UnoReady è usato per il trattamento di una malattia denominata “artrite psoriasica”, ovvero una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Cosentyx UnoReady viene usato per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica attiva, rallentare il danno a livello osseo e articolare e migliorare la funzionalità fisica.

Cosentyx UnoReady viene usato in adulti affetti da artrite psoriasica attiva che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia tradizionale; può essere usato da solo o in combinazione ad un altro medicamento denominato metotrexato.

Acne inversa (idrosadenite suppurativa)

Cosentyx è usato per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa, a volte chiamata anche acne inversa o morbo di Verneuil. È una malattia infiammatoria cronica e dolorosa della pelle. I sintomi includono noduli sensibili alla pressione e ascessi che possono drenare pus. Colpisce comunemente aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Cosentyx può ridurre il numero di noduli e ascessi e alleviare il dolore che spesso accompagna questa condizione.

Cosentyx è usato per il trattamento dell'acne avversa (idrosadenite suppurativa) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia antibiotica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non sono noti i rischi a lungo termine legati all'uso di Cosentyx.

Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico.

Quando non si può usare Cosentyx UnoReady?

• Se è comparsa una reazione allergica grave al principio attivo secukinumab o a una delle sostanze ausiliarie di Cosentyx UnoReady (elencate nella rubrica «Cosa contiene Cosentyx UnoReady?»).
• Se crede di essere allergico, chieda consiglio al suo medico prima di usare Cosentyx UnoReady.
• Se soffre di un'infezione grave, come ad es. la tubercolosi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cosentyx UnoReady?

Se si verifica uno di questi casi, informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Cosentyx UnoReady:

• se ha avuto da poco un'infezione o se soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute;
• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o di altra malattia intestinale cronica oppure se ne ha sofferto in passato;
• se ha ricevuto recentemente una vaccinazione o farà una vaccinazione durante il trattamento con Cosentyx UnoReady;
• se ha un'ipersensibilità (allergia) al lattice (gomma naturale).

Se durante il trattamento con Cosentyx UnoReady compaiono uno o più dei seguenti sintomi, interrompa subito il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista:

Segni o sintomi di un'infezione potenzialmente grave. Tra cui:

• febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna;
• sensazione di stanchezza o dispnea; tosse persistente;
• pelle calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con vescicole;
• bruciore durante la minzione.

Segni o sintomi di una reazione allergica, tra cui:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• ipotensione arteriosa, che può causare sensazione di vertigine o stordimento;
• gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola.

Assunzione di altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti, compresi i vaccini e i medicamenti biologici)

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• ha ricevuto da poco tempo o riceverà un vaccino. Durante l'uso di Cosentyx UnoReady non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi);
• assume medicamenti, le cui dosi sono stabilite individualmente, come:
  • atorvastatina, per abbassare il colesterolo
  • calcio-antagonisti (ad es. amlodipina), per la terapia dell'ipertensione arteriosa
  • teofillina, per la terapia dell'asma
  • acenocumarolo, fenprocumone, per il trattamento di malattie tromboemboliche
  • (formazione di coaguli di sangue nella circolazione vascolare)
  • fenitoina, per la terapia delle convulsioni
  • ciclosporina, per la soppressione del sistema immunitario dopo un trapianto
  • benzodiazepine, per il trattamento degli stati d'ansia
• assume/usa, ha assunto/usato di recente, probabilmente assumerà/userà in futuro altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine.

Si può usare Cosentyx UnoReady durante la gravidanza o l'allattamento?

Gli effetti del principio attivo di Cosentyx su donne in gravidanza non sono noti ed è quindi preferibile non usare il medicamento durante la gravidanza. Durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx, è consigliabile evitare una gravidanza facendo uso di appositi metodi contraccettivi.

Prima dell'uso di Cosentyx UnoReady parli con il suo medico se:

• è incinta, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta. Non si raccomanda l'uso di Cosentyx UnoReady durante la gravidanza, se non nei casi in cui i vantaggi superano di gran lunga i possibili rischi;
• allatta o desidera allattare. Non è noto se il principio attivo di Cosentyx passi nel latte materno. È quindi consigliabile non allattare durante il trattamento con Cosentyx UnoReady e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx UnoReady.

Come usare Cosentyx UnoReady?

Usi Cosentyx UnoReady sempre attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico. In caso di incertezza, si rivolga al suo medico, al farmacista o al personale sanitario dell'ospedale.

Cosentyx UnoReady viene somministrato come iniezione sotto la pelle («sottocutanea»).

Lei e il suo medico deciderete se dovrà iniettarsi Cosentyx UnoReady autonomamente.

È importante che non provi a praticarsi l'iniezione autonomamente prima che il medico, il farmacista o il personale sanitario le abbiano insegnato come fare. Dopo idoneo addestramento, anche la persona che le presta assistenza potrà praticarle l'iniezione di Cosentyx UnoReady.

Troverà indicazioni dettagliate per l'iniezione di Cosentyx UnoReady nelle istruzioni per l'uso riportate alla fine del presente foglietto illustrativo.

Che dose di Cosentyx UnoReady viene usata?

Per la somministrazione della dose da 300 mg, può essere usata la penna preriempita Cosentyx UnoReady da 300 mg/2 ml. Per la dose da 150 mg non deve essere usato Cosentyx UnoReady. Per la dose da 150 mg, il medico le prescriverà la penna preriempita Cosentyx SensoReady o la siringa preriempita Cosentyx da 150 mg/1 ml.

Psoriasi a placche

La dose abituale raccomandata è di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6^a iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5^a e le successive iniezioni (7^a, 8^a, ...) sono anch'esse somministrate una volta al mese. Il medico deciderà se la dose di Cosentyx deve essere somministrata ogni 2 settimane anziché mensilmente se il peso corporeo è superiore a 90 kg.

Ogni dose da 300 mg viene somministrata sotto forma di un'iniezione sottocutanea da 300 mg. Si deve iniettare tutto il contenuto della penna preriempita.

Il medico deciderà se eventualmente la dose di Cosentyx debba essere ridotta da 300 mg a 150 mg.

Artrite psoriasica

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6^a iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5^a e le successive iniezioni (7^a, 8^a, ...) sono anch'esse somministrate una volta al mese. A seconda di come risponderà al trattamento, il medico potrà aumentare la dose a 300 mg. Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che presentano anche una psoriasi a placche moderata-grave, il medico può modificare la dose raccomandata in base alle necessità.

Il suo medico deciderà se aumentare la dose da somministrarle nel caso in cui lei non abbia risposto adeguatamente a un'altra terapia (i cosiddetti inibitori del fattore di necrosi tumorale, TNF). La dose raccomandata in questi casi può essere di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta a settimana per le prime 5 settimane. La 6^a iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5^a e le successive iniezioni (7^a, 8^a, ...) sono anch'esse somministrate una volta al mese.

Ogni dose da 300 mg viene somministrata come iniezione sottocutanea da 300 mg.

Acne inversa (idrosadenite suppurativa)

La dose raccomandata è di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo 1 mese dopo la 5ª, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese. Ogni dose da 300 mg è somministrata come iniezione sottocutanea da 300 mg. A seconda di come risponderà al trattamento, il suo medico potrà aumentare la dose o interrompere il trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo si deve usare Cosentyx UnoReady?

Questo è un trattamento a lungo termine. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari del suo stato di salute per accertarsi che il trattamento produca l'effetto auspicato.

Dovrà proseguire il trattamento con Cosentyx UnoReady per tutto il tempo che le ha indicato il suo medico.

Se ha usato una dose di Cosentyx UnoReady superiore a quella prescritta

Informi il suo medico se per errore ha somministrato più Cosentyx UnoReady o se ha somministrato Cosentyx UnoReady prima di quando prescritto.

Nel caso avesse dimenticato l'uso di Cosentyx UnoReady

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx UnoReady, la recuperi non appena se ne ricorda. Quindi chieda al suo medico quando dovrà iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe l'uso di Cosentyx UnoReady

Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx UnoReady. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell'artrite psoriasica, del morbo di Bechterew (spondilosi anchilosante) e dell'acne inversa (idrosadenite suppurativa) possono ripresentarsi.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Cosentyx UnoReady non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) poiché l'uso in questo gruppo di pazienti non è stato valutato.

Quali effetti collaterali può avere Cosentyx UnoReady?

Come tutti i medicamenti, anche l'uso di Cosentyx UnoReady può causare effetti collaterali che però non si manifestano in tutti i pazienti.

INTERROMPA l'uso di Cosentyx UnoReady e consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o deglutire;
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito intenso della pelle con eruzione cutanea arrossata o noduli in rilievo.

Tra gli altri possibili effetti collaterali si annoverano quelli che seguono. La maggior parte degli effetti collaterali ha un decorso lieve o moderato. Se questi effetti collaterali peggiorano, informi il suo medico o il farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Vescicole delle labbra (herpes labiale)
• Diarrea
• Naso che cola
• Mal di testa
• Nausea
• Affaticamento

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Infezione fungina nel cavo orale
• Infezioni fungina (candida) dell'esofago
• Eruzione cutanea pruriginosa
• Segni di calo del numero di globuli bianchi come febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni
• Lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento, gonfiore dell'occhio
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori
• Micosi del piede
• Crampi addominali e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)
• Arrossamento e desquamazione della cute di aree estese del corpo, con possibile prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a eruzione cutanea con piccoli noduli rossi e viola (vasculite)
• Piccole vesciche pruriginose sul palmo delle mani, sulla pianta dei piedi e sulle punte delle dita di mani e piedi (eczema disidrotico)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Infezioni fungine della pelle e delle mucose (mughetto)
• Gonfiori dolorosi e ulcere cutanee (pioderma gangrenoso).

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglio illustrativo, si rivolga al suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

La penna preriempita non deve essere usata

• oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della penna preriempita;
• se il liquido contiene particelle ben visibili, appare torbido o di colore chiaramente marrone.

Istruzioni di conservazione

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.

Non agitare.

Se necessario, Cosentyx UnoReady può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 4 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30°C). Trascorsi 4 giorni, se non conservata in frigorifero, la penna preriempita deve essere smaltita.

Ulteriori indicazioni

Smaltimento della penna preriempita

Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Cosentyx UnoReady?

Principi attivi

Il principio attivo di Cosentyx UnoReady è secukinumab. Ogni penna preriempita contiene 300 mg di secukinumab.

Sostanze ausiliarie

Le sostanze ausiliarie contenute in Cosentyx UnoReady sono trealosio diidrato, L-istidina/istidina monocloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

68324 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Cosentyx UnoReady? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Cosentyx UnoReady 300 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni da 1 penna preriempita.

Titolare dell'omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

ISTRUZIONI PER L’USO DI COSENTYX UNOREADY SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA DA 300 MG

Descrizione della penna UnoReady di Cosentyx da 300 mg

Informazioni importanti per la sicurezza

Tenere la confezione della penna preriempita fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare la penna preriempita Cosentyx UnoReady se la confezione originale è danneggiata.

Non rimuovere il cappuccio prima di essere pronti per l’iniezione.

Non usare la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.

L’ago è coperto da una protezione copri-ago, per cui non è visibile. Non toccare né premere la protezione copri-ago perché altrimenti si rischiano lesioni da puntura d’ago.

Il necessario per l’iniezione:

Prima dell’iniezione

1. Preparazione per l’uso della penna preriempita da 300 mg

• Estrarre dal frigorifero la confezione contenente la penna preriempita Cosentyx UnoReady e lasciarla chiusa per circa 30–45 minuti, affinché raggiunga la temperatura ambiente.

	2. Importanti controlli di sicurezza prima dell’iniezione Riguardo alla “finestra di controllo”: Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a leggermente giallo. Non utilizzare se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbido o chiaramente marrone. Può essere visibile una piccola bolla d’aria; questo è normale. Riguardo alla “data di scadenza”: Non utilizzare la penna preriempita Cosentyx UnoReady dopo la data di scadenza (EXP). Non utilizzare se il sigillo di sicurezza è danneggiato. Controllare che la penna contenga il medicamento e la dose corretti. Se uno di questi controlli dovesse dare adito a un reclamo, rivolgersi al farmacista.
	3a. Scelta della sede di iniezione La sede consigliata è sul basso addome, ma ricordarsi di evitare un’area di 5 cm attorno all’ombelico. Scegliere ogni volta un punto diverso per l’iniezione. Non praticare l’iniezione in aree di cute sensibile, lesionata, arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree con cicatrici o smagliature.
	3b. Sedi di iniezione alternative In alternativa, se la sede di iniezione consigliata non è adatta, si potrà praticare l’iniezione nella coscia o, se l’iniezione viene praticata da una persona che presta assistenza o da personale sanitario specializzato, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna del braccio.
	4. Pulizia della sede di iniezione Lavarsi le mani con sapone e acqua calda. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol operando un movimento circolare. Lasciare asciugare la sede di iniezione prima di praticare l’iniezione. Non toccare più l’area pulita prima dell’iniezione.

Iniezione

Dopo l’iniezione