Che cos'è Cosentyx e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab, un anticorpo monoclonale interamente umano. Gli anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate proteine nell'organismo e si legano ad esse.

Cosentyx appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati inibitori dell'interleuchina (IL). Questo medicamento agisce neutralizzando l'attività di un'interleuchina, che è presente in quantità elevate in malattie come la psoriasi.

Psoriasi a placche

Cosentyx 75 mg viene usato per il trattamento di una malattia della cute denominata «psoriasi a placche». La psoriasi a placche provoca un'infiammazione della cute. Cosentyx riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Cosentyx viene usato su prescrizione medica nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni affetti da una forma di psoriasi a placche moderata-grave.

Artrite idiopatica giovanile, compresa l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA)

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la malattia reumatica infiammatoria cronica più comune nei bambini e negli adolescenti, che presentano principalmente articolazioni infiammate. Cosentyx è utilizzato per il trattamento di due sottotipi di AIG, l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA), in pazienti di età superiore ai 6 anni che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia tradizionale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non sono noti i rischi a lungo termine legati all'uso di Cosentyx.

Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico.

Quando non si può usare Cosentyx?

• Se in lei o suo/a figlio/a è comparsa una reazione allergica grave al principio attivo secukinumab o una delle sostanze ausiliarie di Cosentyx (elencate nella rubrica «Cosa contiene Cosentyx?»).
• Se lei o suo/a figlio/a è allergico/a, chieda consiglio al suo medico prima di usare Cosentyx.
• Se lei o suo/a figlio/a soffre di un'infezione grave, come ad es. la tubercolosi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cosentyx?

Se lei o suo/a figlio/a manifesta uno di questi casi, informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Cosentyx:

• se lei o suo/a figlio/a ha avuto da poco un'infezione o se soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute;
• se lei o suo/a figlio/a soffre di una malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o di altra malattia intestinale cronica oppure se ne ha sofferto in passato;
• se lei o suo/a figlio/a ha ricevuto recentemente una vaccinazione o farà una vaccinazione durante il trattamento con Cosentyx;
• se lei o suo/a figlio/a ha un'ipersensibilità (allergia) al lattice (gomma naturale).

Se in lei o in suo/a figlio/a durante il trattamento con Cosentyx compaiono uno o più dei seguenti sintomi, interrompa subito il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista:

Segni o sintomi di un'infezione potenzialmente grave. Tra cui:

• febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna;
• sensazione di stanchezza o dispnea; tosse persistente;
• pelle calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con vescicole;
• bruciore durante la minzione.

Segni o sintomi di una reazione allergica. Tra cui:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• ipotensione arteriosa, che può causare sensazione di vertigine o stordimento;
• gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola.

Assunzione di altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti, compresi i vaccini e i medicamenti biologici).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o suo/a figlio/a:

• ha ricevuto da poco tempo o riceverà un vaccino. Durante l'uso di Cosentyx non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi);
• assume medicamenti, le cui dosi sono stabilite individualmente, come:
  • atorvastatina, per abbassare il colesterolo
  • calcio-antagonisti (ad es. amlodipina), per la terapia dell'ipertensione arteriosa
  • teofillina, per la terapia dell'asma
  • acenocumarolo, fenprocumone, per il trattamento di malattie tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue nella circolazione vascolare)
  • fenitoina, per la terapia delle convulsioni
  • ciclosporina, per la soppressione del sistema immunitario dopo un trapianto
  • benzodiazepine, per il trattamento degli stati d'ansia
• assume/usa, ha assunto/usato di recente, probabilmente assumerà/userà in futuro altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Cosentyx durante la gravidanza o l'allattamento?

Gli effetti del principio attivo di Cosentyx su donne in gravidanza non sono noti ed è quindi preferibile non usare il medicamento durante la gravidanza. Durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx, è consigliabile evitare una gravidanza facendo uso di appositi metodi contraccettivi.

Prima di usare di Cosentyx parli con il suo medico se lei o suo/a figlio/a:

• è incinta, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta. L'uso di Cosentyx non è raccomandato durante la gravidanza, eccezion fatta nei casi in cui i benefici superano di gran lunga i possibili rischi;
• allatta o desidera allattare. Non è noto se il principio attivo di Cosentyx passi nel latte materno. È quindi consigliabile non allattare durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx.

Come usare Cosentyx?

Usi Cosentyx sempre attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico. In caso di incertezza, si rivolga al suo medico, al farmacista o al personale sanitario dell'ospedale.

Cosentyx viene somministrato come iniezione sotto la pelle («sottocutanea»).

Lei e il suo medico deciderete se lei o suo/a figlio/a dovrà iniettarsi Cosentyx autonomamente o ricevere l'iniezione da una persona che presta assistenza.

È importante che lei o suo/a figlio/a non provi a praticarsi l'iniezione autonomamente prima che il medico, il farmacista o il personale sanitario le abbiano insegnato come fare.

Troverà indicazioni dettagliate per l'iniezione di Cosentyx nelle istruzioni per l'uso riportate alla fine del presente foglietto illustrativo.

Che dose di Cosentyx viene usata?

Per la somministrazione della dose da 75 mg, può essere usata la siringa preriempita Cosentyx 75 mg/0.5 ml.

Psoriasi a placche

Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni la dose raccomandata si basa sul peso corporeo ed è somministrata come iniezione per via sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6ª iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5ª e anche le successive iniezioni (settima, ottava ecc.) vengono somministrate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 50 kg, la dose è di 75 mg. Ogni dose da 75 mg viene somministrata sotto forma di un'iniezione da 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg, la dose è di 150 mg. Ogni dose da 150 mg viene somministrata sotto forma di due iniezioni da 75 mg ciascuna.

Artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), sottotipi di artrite psoriasica giovanile (JPsA)

Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose raccomandata si basa sul peso corporeo. Cosentyx viene somministrato come iniezione per via sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6ª iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5ª e anche le successive iniezioni (7ª, 8ª ecc.) vengono somministrate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo pari o superiore a 15 kg e inferiore a 50 kg, la dose è di 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo pari a 50 kg o più, la dose è di 150 mg. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo si deve usare Cosentyx?

Questo è un trattamento a lungo termine. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari dello stato di salute suo o di suo/a figlio/a per accertarsi che il trattamento produca l'effetto auspicato.

Dovrà proseguire il trattamento con Cosentyx per tutto il tempo che le ha indicato il suo medico.

Se ha usato una dose di Cosentyx superiore a quella prescritta

Informi il suo medico se per errore lei o suo/a figlio/a ha assunto più Cosentyx o se lei o suo/a figlio/a ha assunto Cosentyx prima di quando prescritto.

Se dimentica di usare di Cosentyx

Se lei o suo/a figlio/a ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la recuperi non appena se ne ricorda. Quindi chieda al suo medico quando lei o suo/a figlio/a dovrà iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe l'uso di Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx. Tuttavia, se si interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono riapparire.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Cosentyx non è raccomandato per l'uso nei bambini con psoriasi a placche sotto i 6 anni di età, poiché il medicamento non è stato studiato in questo gruppo di età. Cosentyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) per altre indicazioni poiché l'uso in questo gruppo di pazienti non è stato valutato.

Cosentyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni affetti da artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), due sottotipi di artrite idiopatica giovanile (AIG), poiché il suo uso in questa fascia di età non è stato dimostrato.

Quali effetti collaterali può avere Cosentyx?

Come tutti i medicamenti, anche l'uso di Cosentyx può causare effetti collaterali che però non si manifestano in tutti i pazienti.

INTERROMPA l'uso di Cosentyx e consulti immediatamente un medico se lei o suo/a figlio/a manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito intenso della pelle con eruzione cutanea arrossata o noduli in rilievo.

Tra gli altri possibili effetti collaterali si annoverano i seguenti. La maggior parte degli effetti collaterali ha un decorso lieve o moderato. Se questi effetti collaterali peggiorano, informi il suo medico o il farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Vescicole delle labbra (herpes labiale)
• Diarrea
• Naso che cola
• Micosi del piede
• Cefalea
• Nausea
• Stanchezza

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Infezione fungina nel cavo orale
• Infezioni fungina (candida) dell'esofago
• Eruzione cutanea pruriginosa
• Segni di calo del numero di globuli bianchi come febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni
• Lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento, gonfiore dell'occhio
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori
• Crampi addominali e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)
• Arrossamento e desquamazione della cute di aree estese del corpo, con possibile prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un'eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse e viola (vasculite)
• Piccole vesciche pruriginose sul palmo delle mani, sulla pianta dei piedi e sulle punte delle dita di mani e piedi (eczema disidrotico)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Infezioni fungine della pelle e delle mucose (mughetto)
• Gonfiori dolorosi e ulcere cutanee (pioderma gangraenoso)

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglio illustrativo, si rivolga al suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Lei o suo/a figlio/a non deve usare la siringa preriempita

• oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa preriempita;
• se il liquido contiene particelle ben visibili, appare torbido o di colore chiaramente marrone.

Istruzioni di conservazione

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.

Non agitare.

Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 4 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30°C). Trascorsi 4 giorni, se non conservata in frigorifero, la siringa preriempita deve essere smaltita.

Ulteriori indicazioni

Smaltimento della siringa preriempita

Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Cosentyx?

Principi attivi

Il principio attivo di Cosentyx è secukinumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di secukinumab.

Sostanze ausiliarie

Le sostanze ausiliarie contenute in Cosentyx sono trealosio diidrato, L-istidina/istidina monocloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

65 225 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Cosentyx? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Cosentyx 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.

Titolare dell'omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

ISTRUZIONI PER L’USO DI COSENTYX SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA DA 75 mg

Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione. È importante che né lei né una persona che presta assistenza non proviate a praticare l’iniezione prima che il medico, il farmacista o il personale sanitario vi abbiano insegnato come fare. La scatola contiene una siringa preriempita da 75 mg sigillata in un blister di plastica.

Descrizione della siringa preriempita da 75 mg

Dopo l’iniezione del medicamento, si attiva la protezione copri-ago. Questa siringa preriempita è progettata per proteggere dalle punture accidentali gli operatori sanitari, i pazienti che si autoiniettano i medicamenti prescritti dal medico, nonché le persone che assistono questi pazienti.

Informazioni importanti per la sicurezza

1. Attenzione: tenere la siringa preriempita da 75 mg lontano dai bambini.
2. Aprire la confezione originale sigillata solo quando si è pronti a usare la siringa preriempita.
3. Non usare la siringa preriempita se il sigillo sulla confezione originale o quello sul blister è danneggiato, in quanto l’uso della siringa potrebbe non essere sicuro.
4. Non usare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura o se è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago.
5. Non lasciare la siringa preriempita incustodita in un luogo in cui altre persone potrebbero avervi accesso.
6. Non agitare la siringa preriempita.
7. Prima dell’uso, fare attenzione a non toccare le alette della protezione copri-ago Il contatto potrebbe attivare troppo presto la protezione copri-ago.
8. Non togliere il cappuccio dell’ago prima di essere pronti per l’iniezione.
9. La siringa preriempita non dev’essere riutilizzata. Smaltire la siringa preriempita subito dopo l’uso, in un contenitore per lo smaltimento di dispositivi medici taglienti.

Conservazione della siringa preriempita da 75 mg

1. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale sigillata per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.
2. Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta della siringa dopo «EXP». Se è scaduta, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

La sede di iniezione

Preparazione per l’uso della siringa preriempita da 75 mg

1. Prelevare dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita e lasciarla sigillata per circa 15-30 minuti, affinché raggiunga la temperatura ambiente.
2. Quando si è pronti per l’uso della siringa, lavarsi le mani accuratamente con sapone e acqua.
3. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
4. Estrarre la siringa preriempita dalla confezione, quindi dal blister, afferrando il corpo della protezione copri-ago.
5. Controllare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a leggermente giallo. Può essere visibile una piccola bolla di aria; questo è normale. NON UTILIZZARE se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbido o chiaramente marrone. NON UTILIZZARE se la siringa preriempita è danneggiata. In tutti questi casi, occorre restituire la confezione completa alla farmacia.

Utilizzo della siringa preriempita da 75 mg

Indicazioni per lo smaltimento